VISTO el Expediente Nº 1-47-4756-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las firmas PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. y ROEMMERS S.A.C.I.F. han hecho saber su intención de retirar del mercado los productos medicinales de su titularidad cuyo principio activo es MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Que han adoptado tal determinación como consecuencia de la información obtenido por PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. a partir de los resultados preliminares de un estudio de largo plazo (tres años) de POSICOR en insuficiencia cardíaca congestiva, donde queda evidenciado el perfil potencial de interacciones medicamentosas, algunas de ellas serias, que pueden ocurrir cuando el MIBEFRADIL DICLORHIDRATO es administrado con algunos otros medicamentos.

Que los mencionados laboratorios han coincidido en que si bien el manejo de interacciones medicamentosas puede ser orientado por una información de prescripción apropiada, la difícil implementación de esta información por su grado de complejidad torna aconsejable el retiro del producto del mercado.

Que por tal motivo se convocó a representantes del Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y el Departamento de Relaciones Institucionales, con el objeto de analizar la información remitida por los laboratorios y determinar los pasos a seguir, habiéndose llegado a la conclusión que las circunstancias descriptas se contraponen con el requisito de la seguridad del producto en el uso propuesto, recaudo esencial de la autorización de comercialización de especialidades medicinales contenido en el Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto Nº 177/93).

Que por lo expuesto corresponde ordenar la suspensión de la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Que esta Administración Nacional cuenta con facultades suficientes para la adopción de la medida propiciada, de acuerdo con lo establecido en el art. 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Suspendase la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Art. 2º-Póngase en conocimiento de las autoridades sanitarias provinciales, del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y de las Cámaras y Entidades Profesionales.

Art. 3º-Regístrese, notifíquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia de la presente a los Departamentos de Farmacovigilancia y de Relaciones Institucionales. Dése al Departamento de Registro a sus efectos. Cumplido, archívese PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.