Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2923/98
Establécese que tendrán condición de venta
Bajo Receta Archivada, las especialidades medicinales que contengan
como, principio activo Nalbufina.
Bs. As., 19/6/98
B.O: 03/07/98
VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-814-97-6 del Registro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se ha advertido que existen en el Registro de Especialidades
Medicinales de esta Administración Nacional autorizaciones
conferidas con distintas condiciones de venta para productos que
contienen NALBUFINA.
Que dicha sustancia, por tratarse de un agonista - antagonista
de los morfínicos, debería ser incluido en la Lista
IV de Sustancias Psicotrópicas de la Ley Nº 19.303.
Que los psicotrópicos comprendidos en dicha lista sólo
pueden dispensarse con la condición de venta bajo receta
archivada.
Que el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes
y la Comisión de Determinación de Condición
de Venta propician el cambio de condición de venta en el
sentido expuesto, de las especialidades medicinales que contengan
NALBUFINA como principal activo.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.
Que se activa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Establécese que las especialidades
medicinales que contengan como principio activo NALBUFINA, tendrán
condición de venta BAJO RECETA ARCHIVADA
Art. 2º-Dispónese que los titulares de certificados
de autorización de especialidades medicinales que contengan
como principio activo NALBUFINA, deberán presentar ante
esta Administración Nacional los nuevos rótulos
y prospectos adecuados a la Disposición Nº 5904/96
dentro del plazo de SESENTA (60) días, contados a partir
de la publicación de la presente Disposición en
el Boletín Oficial.
Art. 3º-Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales, a la Confederación Médica
de la República Argentina (C.OM.R.A) y al Colegio de Farmacéuticos
(C.O.F.A.).
Art. 4º-Anótese, comuníquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese
PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.