VISTO el Expediente N° 2002-5063/97-5 del registro de este Ministerio, y

CONSIDERANDO:

Que el Plan Nacional de Control de Cáncer posibilita la apertura de etapas complementarias conducentes a un optimo resultado que requiere del amplio espectro de la atención del paciente oncológico, como asimismo de su entorno familiar.

Que a tal fin se ha elaborado el Subprograma de "DETECCION PRECOZ DE CANCER DE CUELLO UTERINO".

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las disposiciones del Decreto N° 291/91.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1°— Apruébase el Subprograma "DETECCION PRECOZ DE CUELLO UTERINO" que forma parte de la presente Resolución como Anexo I.

Art. 2°— Facúltase a la SUBSECRETARIA DE ATENCION COMUNITARIA y al PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE CANCER dependiente de la DIRECCION NACIONAL DE MEDICINA SANITARIA, a realizar toda gestión conducente al cumplimiento de las metas previstas en el mencionado Anexo, dentro de la normativa vigente.

Art. 3°— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Alberto Mazza.

El cáncer invasor del cuello uterino es uno de los problemas más grandes de la salud pública de los países en vías de desarrollo, a pesar de contarse con una tecnología eficaz de prevención secundaria. En esos países los programas de prevención tienen escaso o nulo efecto sobre la mortalidad. En cambio, en los países desarrollados la mortalidad ha disminuido significativamente por los programas de detección temprana que se han sido utilizados en los últimos treinta años.

La necesidad de implantar en la Argentina un programa de control de cáncer de cuello uterino se fundamenta en que:

1. Poseemos una infraestructura sanitaria que, debidamente organizada, puede resolver la mayoría de las situaciones planteadas.

2. Contamos con los recursos médicos y paramédicos para actuar en forma adecuada.

3. La experiencia internacional ha demostrado que una gestión competente, con un presupuesto a largo plazo, se traduce en una relación costo/beneficio favorable en la etapa de prevención y no en la de tratamiento de la enfermedad ya instalada.

2. Contamos con los recursos médicos y paramédicos para actuar en forma adecuada.

4. Si no es detectada precozmente, es una enfermedad de pronóstico grave:

5. Como método de pesquisa, la prevención secundaria es efectiva y de bajo costo, pues en los países industrializados, con buena organización y participación, ha logrado disminuir entre 80 y 90 % de la mortalidad por cáncer de cuello uterino.

La evaluación de la mortalidad se elaboró en el Instituto Nacional de Epidemiología, con datos extraídos de las estadísticas vitales publicadas por el Programa Nacional de Estadísticas de Salud.

Se analizaron las muertes agrupadas en los siguientes códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (9a. revisión):

Las muertes agrupadas en el código 179 (útero, parte no especificada) representan el 53,2 %.

Debido a lo elevado de este porcentaje de muertes sin conocimiento exacto del tumor primario, se tomó para el análisis la suma de los tres códigos.

Para el año 1994, la cantidad de muertes resultante de sumar los tres códigos se sitúa en el octavo lugar de las causas de muerte por cáncer para la población de uno y de otro sexo, con un total de 2232 defunciones.

El cáncer del cuello uterino representa el 10% de la mortalidad femenina por cáncer, que lo sitúa en el sexto lugar como causa de muerte por cáncer en la población femenina argentina. La mortalidad por cáncer de útero en menores de 35 años es de 5,4% y el mayor porcentaje se registra entre los 40 y 50 años, lo cual justifica la edad de inicio de la pesquisa.

Dentro del cáncer ginecológico, el primer lugar lo ocupa el cáncer de mama y el segundo lugar el cáncer del cuello uterino, con una tasa de mortalidad de 4.6 por 100.000 mujeres para el año 1994. No se observan variaciones en las tendencias de los últimos 14 años, lo que permite suponer que las tasas registradas son un reflejo de la historia natural de la enfermedad, donde las acciones tomadas hasta el momento no han tenido ningún impacto sobre el número de muertes.

En todo el ámbito nacional sólo existen registros hospitalarios locales que no pueden extrapolarse a la población general; esto hace que los datos de morbilidad y los egresos hospitalarios en escala nacional no reflejen la real difusión de la enfermedad.

Conviene tomar como una actividad del Programa la determinación de la cantidad de nuevos casos de cáncer por año y la magnitud de atención de la patología del cuello uterino en los centros de salud.

La lenta evolución del cáncer de cuello uterino desde los estadios de patologías preinvasivas hasta los de cáncer clínico invasor posibilita la detección precoz y el tratamiento eficaz. La lesión puede ser tratada mediante cirugía conservadora in situ que obtiene casi un 100 % de curaciones.

El cáncer cervical es un cáncer no hormonodependiente que se propaga por extensión local e infiltración linfática. La invasión de la parte superior de la vagina, los parámetros, la vejiga y el recto es la forma más habitual de propagación.

La detección en las etapas preinvasivas (displasias y CIS) se efectúa mediante la citología cervical exfoliativa (PAP). Si esta se realizara masivamente en la población de riesgo, se podría reducir significativamente la mortalidad.

El programa utilizará el método de PESQUISA, que consiste en la selección de una población de pacientes que pueden tener un cáncer del cuello uterino. Seguidamente las pacientes seleccionadas serán sometidas a los tests diagnósticos más precisos, que separarán las enfermas de las no enfermas. Podemos distinguir claramente dos tipos de pesquisa.

Se realiza en las personas que acuden a la consulta a solicitar espontáneamente el examen o por indicación de un médico. Hasta ahora no ha demostrado disminuir la mortalidad ni lograr la detección de las enfermedades preinvasivas porque comúnmente no acuden a consulta las mujeres más expuestas a factores de riesgo.

Es confiada a equipos médicos, bajo control administrativo. Es de menor costo y se ofrece a toda la población por invitación o propaganda, con control de calidad y capacitación que reduce los falsos negativos y controles de evaluación que permiten conocer su eficacia y su costo final. Según la bibliografía internacional, es la metodología que ha demostrado un excelente impacto sobre la mortalidad, a bajo costo.

1. Reducir la mortalidad por cáncer del cuello uterino.

2. Prevenir el carcinoma invasor a través de la detección, diagnóstico y tratamiento temprano de la enfermedad en sus etapas preinvasoras.

3. Garantizar el tratamiento adecuado y mejorar la calidad de vida en las pacientes con cáncer avanzado del cuello uterino.

La estrategia que se ha de utilizar en todo el territorio nacional consistirá en la realización de un diagnóstico precoz, la estadificación y tratamiento adecuados de las enfermedades preinvasivas e invasoras del cuello uterino, de acuerdo con las recomendaciones del (de la):

1. American College of Obstetrics and Gynecology: la edad del comienzo de la pesquisa será de 18 años, o antes si la paciente es sexualmente activa;

2. American Cancer Society: edad inicial, 20 años, o antes si es sexualmente activa;

3. Canadian Task Force: edad a la que sea sexualmente activa;

4. Internacional Academy of Cytology: edad Inicial, 18 anos, o antes si es sexualmente activa;

5. International Cancer Institute: edad a la que sea sexualmente activa.

SELECCION DE LA POBLACION PARA LA P.M.O.

Por la evaluación realizada según el nivel de factibilidad económica y el beneficio esperado, se adopta el siguiente esquema para la Pesquisa de Masa Organizada (P.M.O.):

Con una cobertura amplia, el esquema propuesto permitiría una reducción del 91% en la incidencia del cáncer cervical uterino, aunque para la meta de reducción de mortalidad se toma un porcentaje real menor.

De acuerdo con lo aconsejado por las entidades mundialmente reconocidas citadas en el punto 5 anterior, la P.M.O. no implica la realización de citologías fuera del programa a mujeres de menor o mayor edad de las indicadas en dicho punto 5.

EL LABORATORIO DE CITOLOGIA

Las actividades del laboratorio se hallan bajo la responsabilidad del citólogo. En ese ámbito se desarrollan los diversos pasos tendientes a la interpretación citopatológica, que deben regirse por procedimientos y protocolos adecuadamente normalizados.

1. Lectura del material

2. Tipo de informe: Binario, sistema Bethesda, que permite una exacta correlación con los diagnósticos histopatológicos.

3. Control de calidad

El programa debe establecer un sistema de referencia de las pacientes con citología anormal y los procedimientos de diagnóstico subsiguientes. En efecto, la pérdida del seguimiento de una paciente con citología anormal indicaría que gran parte del programa ha fallado. Por lo tanto, debe seguirse estrictamente el protocolo definido para el diagnóstico subsiguiente de la citología con resultados anormales.

Los procedimientos para el diagnóstico apropiado de los diferentes resultados de los exámenes de detección son:

Lo ideal sería que las pacientes se sometieran a un nuevo examen transcurrido un año del primer examen normal, para descartar los resultados falsos negativos. De obtenerse un segundo resultado negativo, los exámenes citológicos deben programarse con intervalos de tres años propuestos en la P.M.O.

Si los especímenes de citología no resultan satisfactorios, debe repetirse inmediatamente el examen para descartar una lesión significativa.

Debe tratarse el proceso inflamatorio y deben disponerse nuevos exámenes hasta que la citología sea normal. Si el proceso inflamatorio es leve, no será necesario repetir la citología antes de un año.

Las mujeres que presenten cuadros clínicos anormales deben someterse a estudios adicionales para un diagnóstico adecuado, cualquiera que sea el resultado de la citología.

• el sangrado postcoital o el sangrado intermenstrual;

• una lesión cervical persistente de apariencia benigna, refractaria al tratamiento (cauterización, antibióticos y otros);

• las lesiones cervicales sospechosas tales como leucoplasias y tumores visibles.

Esta puede presentarse bajo las siguientes formas:

a. Displasia leve / NIC-I / lesión de grado bajo

Estas lesiones suponen procesos virales con cambios citológicos atribuibles a infección por el virus de papiloma humano, en una alta proporción tipo 6 - 11. Sería conveniente la tipificación del virus o un nuevo examen en tres meses después del tratamiento.

b. Displasia moderada, carcinoma in situ / NIC II-III / lesión de grado alto

Realizar una biopsia preferiblemente bajo control colposcópico o en los cuatro cuadrantes, con raspado endocervical. Es importante la tipificación viral por el método apropiado que elegirá el médico: hidratación, captura de híbridos, o PCR.

c. Carcinoma invasor

A todas las pacientes con citología exfoliativa que sugiera la presencia de carcinoma invasor se les debe tomar una biopsia, como en el caso anterior. En los casos de lesiones cervicales o de sintomatología evidente, las pacientes deben ser enviadas directamente al centro hospitalario, donde recibirán tratamiento definitivo.

A las pacientes con histopatología indicativa de cáncer del cuello uterino se les debe realizar lo antes posible una evaluación completa con diagnóstico clínico y la determinación del estadio de la enfermedad. La evaluación clínica de todos los casos con cáncer del cuello uterino deben hacerla ginecólogos, cirujanos experimentados u oncólogos radioterapeutas (en centros hospitalarios).

Además de un examen físico cuidadoso, se debe recurrir a la citoscopía, la radiografía pulmonar y la pielografía intravenosa, si fuera necesario para definir la etapa o estadio clínico. Para la estadificación deben utilizarse sistemas normalizados, como el de la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC/FIGO) y, alternativamente, el de tumor / nódulos / metástasis (TNM). En caso de duda, se debe clasificar en la etapa menos severa.

Siempre debe estimarse y registrarse en la historia clínica, además del estadio evolutivo, el tamaño del tumor, que es indicativo del pronóstico. Los tumores con más de 5 cm de diámetro tienen un pronóstico pobre, independientemente del estadio clínico.

La rectosigmoidoscopia debe hacerse en pacientes con carcinoma invasor en la etapa 11-b, o más avanzado.

Deben privilegiarse los protocolos quirúrgicos curativos para el tratamiento de las mujeres con carcinoma in situ y microinvasor. La cirugía estándar para estos casos es la conización cervical que puede hacerse en los hospitales generales locales con servicios de ginecología o de cirugía general.

El tratamiento de las etapas avanzadas requiere generalmente radioterapia o histerectomía radical, que deben llevarse a cabo en clínicas o centros hospitalarios equipados para tratamientos oncológicos.

La quimioterapia de inducción (hidroxiurea o cisplatino) se ha ido difundiendo en forma creciente. Al parecer, la quimioterapia neoadyuvante consolida la enfermedad local y disminuye la frecuencia de metástasis ganglionares regionales.

Se plantean metas y submetas para el año 2006, tomando como comienzo del programa nacional el año 1997.

Para el año 2006, disminuir en la Argentina la mortalidad por cáncer del cuello uterino en un 50 %. En cantidad de defunciones, esto representa para una disminución entre 400 y 500 muertes por esa causa.

No resulta factible establecer una meta en estos aspectos, pues hasta el momento no se conocen con exactitud las proporciones de las enfermedades preinvasoras. El aumento anual en la detección de estas patologías permitirá lograr la curación del cáncer del cuello uterino, con la consiguiente reducción de la mortalidad.

Tratar el 100% de los cánceres invasores detectados según las normas nacionales.

SUBMETAS DE COBERTURA

• Lograr una cobertura del 60% para el año 2000, y del 90% para el 2006, de al menos una citología para cada mujer entre 35 y 64 años.

• Lograr una cobertura del 50% para el año 2000, y del 80% para el 2006, de al menos una citología en los últimos tres años para cada mujer entre las edades mencionadas.

• Aumentar anualmente el porcentaje de mujeres incluidas en la pesquisa que por primera vez se beneficiarán con una citología exfoliativa.

La capacidad incluye los niveles que intervienen en:

• difusión e invitación;

• toma de muestras (véase Normalización A-2);

• lectura e interpretación de la citología exfoliativa y de la istología;

• tratamiento adecuado de las patologías diagnosticadas.

Para estas actividades se desarrollarán dos talleres con distintos destinatarios y contenidos:

TALLER N° 1

La educación del personal afectado a la tarea se realizará por medio de videos y charlas a cargo de los profesionales acreditados.

Destinado a: Médicos, enfermeras, agentes comunitarios, asistentes sociales, personal administrativo.

Contenidos: Principios de la P.M.O. Desarrollo de habilidades en tomar muestras para citología exfoliativa e interpretar el resultado.

Tipo: Teórico y práctico.

Duración: Cinco horas.

TALLER N° 2:

Destinado a: Patólogos, citólogos, citotecnólogos.

Contenidos: Lectura e interpretación de la citología exofoliativa. Interpretación de la histología.

Tipo: Teórico y práctico.

Duración: Cinco horas.

Con respecto al tratamiento de la patología diagnosticada, se propone que cada centro oncológico realice el tratamiento adecuado a su realidad jurisdiccional cumpliendo las normas nacionales.

LABORATORIO DE CITOLOGIA

Véanse las NORMAS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS CITOLOGICOS:

Se realizarán actividades de educación comunitaria con mensajes claros destinados fundamentalmente a toda la población femenina elegida para la P.M.O. Tener en cuenta que se debe priorizar la organización de los servicios, para hacerse cargo del aumento de la demanda originado en las actividades de difusión.

Para lograr una reducción efectiva de la mortalidad, el programa debe cumplir con una serie de requisitos que han de evaluarse en forma continua.

La supervisión directa e indirecta del programa debe incluir el sistema de información con base en la población, así como también sistemas de control de calidad tanto internos como externos.

Se realizará el monitoreo permanente de los talleres programados de capacitación, de la disponibilidad de suministros citología exfoliativa y de las visitas periódicas de supervisión programadas. El monitoreo de estas actividades estará a cargo de los jefes de programas y del personal que coordine la campana P.M.O. en cada jurisdicción.

La frecuencia aconsejada para el monitoreo es trimestral. Se utilizará una planilla con indicadores para cada actividad y se confeccionará oportunamente.

Se propone controlar en forma anual con los siguientes indicadores:

COBERTURA

1. TASA DE COBERTURA GLOBAL Y ESPECIFICA.

2. PROPORCIONES DE MUJERES TAMIZADAS QUE POR PRIMERA VEZ SE BENEFICIAN CON UNA CITOLOGIA EXFOLIATIVA.

3. DISTRIBUCION PORCENTUAL POR GRUPOS DE EDADES DE LAS MUJERES TAMIZADAS.

CALIDAD DE MUESTRA CITOLOGICA

4. PROPORCION DE MUESTRAS NO SATISFACTORIAS PARA LA LECTURA (GLOBAL Y ESPECIFICA).

5. PROPORCION DE CITOLOGIAS CON ZONAS DE TRANSFORMACION REPRESENTATIVA.

6. TOTAL DE CITOLOGIAS REALIZADAS.

RESULTADOS / EFECTIVIDAD

7. PROPORCION DE LESIONES PREINVASORAS.

8. DISTRIBUCION PORCENTUAL DE NIC III Y LESIONES INVASORAS ENTRE LAS MUJERES CON ESOS DIAGNOSTICOS HISTOLOGICOS.

9. TASA DE INCIDENCIA DE NIC III O DE LESION DE ALTO GRADO.

10. TASA DE INCIDENCIA DE CANCER INVASOR.

11. TASA DE CARCINOMAS MICROINVASORES.

12. VALOR PREDICTIVO POSITIVO DEL PAP.

Como primera investigación operativa, deberá realizarse la Encuesta de Cobertura de la citología exfoliativa, elaborada en el Instituto Nacional de Epidemiología Emilio Coni, que se adjunta. Permitirá conocer la situación actual de cada jurisdicción y posibilitará la evaluación del programa.

Se proponen asimismo otras investigaciones operativas que pueden realizarse:

• Investigar el número de casos de carcinoma del cuello uterino con citología previa o sin ella.

• Investigar el número de muertes por cáncer de cuello del útero en distintos períodos y por edades.

• Evaluar el control de calidad de la toma de la citología cervical exfoliativa.

• Investigar el tiempo transcurrido entre el PAP (-) y la defunción por cáncer del cuello uterino.

En los lugares donde la decisión política y las condiciones generales permitan comenzar a desarrollar el programa, deberá establecerse el cronograma de actividades detallando mes a mes los talleres de capacitación, la provisión de suministros a los centros de salud y las visitas de supervisión, a fin de llevarlo a cabo en forma efectiva.

Todo el personal deberá hallarse debidamente entrenado.

Hospitales

Postas sanitarias

Unidades de atención primaria

Otras instituciones públicas o privadas que se interesen en la extracción del material.

Espéculos descartables

Portaobjetos comunes o esmerilados

Espátulas de ayre

Cepillos endocervicales

Cervex (se reemplazarían los dos anteriores con un sólo instrumento que permite obtener excelentes muestras satisfactorias, es decir, con material de la zona de transformación en un sólo vidrio).

Frascos de alcohol o fijador citológico (opcional).

Guantes descartables.

Clips (en caso de fijar con alcohol).

Bolsitas de papel de 10 cm x 8 cm, para secados al aire o con fijador citológico.

Lápiz de diamante (para portaobjetos comunes) o de grafito (para portaobjetos esmerilados).

Formularios para solicitar los estudios (ficha de identificación), carnet citológico. Libro para registro de las personas a las que se efectúa la toma.

Debe efectuarse con espéculo visualizando correctamente el cuello uterino.

Se realizará la toma de la muestra:

(1) Exacervix (con espátula);

(2) Endocervix (con cepillo), o una toma exo-endocervical (con Cervex).

El material se extenderá sobre un portaobjeto debidamente identificado y se procederá a fijarlo o no, según el método elegido.

La muestra será enviada en el frasco con alcohol, o en la bolsita de papel si se utiliza fijador citológico o secado al aire.

Debe remitirse conjuntamente con el formulario de pedido de estudio y los datos de la paciente:

1. Apellido de soltera y nombres.

2. Número de identificación de la muestra.

3. Fecha de toma.

4. Domicilio (calle y número, localidad, código postal) y teléfono.

5. Domicilio y teléfono de un/a pariente/a o amigo/a.

6. Número y tipo de documento.

7. Edad de la paciente.

8. Fecha de la última menstruación o parto.

9. Paridad.

10. Consignar:

Si está embarazada.

Si está bajo tratamiento hormonal.

Método anticonceptivo que emplee.

Si ha sufrido cirugía ginecológica.

Idem tratamientos destructivos locales o resecciones.

Idem tratamiento de irradiación o quimioterapia.

Los datos del pedido de estudio deben corresponderse con los del libro de registro del lugar donde se efectuó la toma.

AREA DE TOMA DE LA MUESTRA: Médicos generales, ginecólogos, obstetras, enfermeras voluntarias.

AREA DE CITOLOGIA

Personal médico: Médico(s) citólogo(s).

Personal técnico: Citotecnólogo(s).

Personal administrativo: Secretario(s)/a(s)

Batería de coloración. Cubreobjetos de tamaño adecuado a la extensión de las tomas. Medios de montaje (bálsamo natural o sintético).

Microscopio adecuado para citología. Libro de entrada para el registro del material, o computadora con archivo apropiado. Archivo de fichas y portaobjetos. Computadora.

Pesquisa: Citotécnicos bajo la supervisión de un citólogo.

Diagnóstico: Citólogos acreditados por la Sociedad Argentina de Citología (SAC).

Binario: Sistema Bethesda, que permite una exacta correlación con los diagnósticos histopatológicos.

a. LOCAL Y PERMANENTE

Correlación con histología de lesiones preneoplásicas y neoplásicas (para detección de falsos positivos y negativos).

Revisión al azar del 10% de los extendidos.

b. INSTITUCIONAL

Controles periódicos de los laboratorios por representantes de la SAC.

Envío de un número de extendidos solicitados al azar para su reevaluación.