VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-662-98-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que a través el Sistema de Farmacológica se recepcionaron dos pedidos procedentes del Hospital Centenario de la Ciudad de Gualeguaychú, Provincia de Entre Ríos y del Ministerio de Salud de la Provincia de Misiones a fin de analizar el lote 96158 del producto denominado DF. CREMA DE BISMUTO. Suspensión al 3%. con vencimiento 05/99 cuyo titular es el Laboratorio DENVER FARMA S.A.

Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos, se comprobó que el producto en cuestión presenta una masa espesa, grumosa y heterogénea de muy baja capacidad de flujo que imposibilita la dosificación correcta.

Que por Acta del 19 de julio del corriente el laboratorio se comprometió a efectuar el recupero de toda la partida.

Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción a los Arts. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º–Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 96158 correspondiente al producto denominado DF, CREMA DE BISMUTO, Suspensión al 3%, con vencimiento 05/99 cuyo titular es el Laboratorio DENVER FARMA S.A.

Art. 2º–La firma DENVER FARMA S.A. deberá efectuar el inmediato retiro del mercado de las partidas indicadas en el artículo anterior, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos su conclusión.

Art. 3º–Instrúyase el pertinente sumario sanitario a la firma DENVER FARMA S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Arts. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto 150/ 92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.

Art. 4º–Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro. Cumplido. pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.–Pablo M. Bazerque.