VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-681-98-8 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos procedió a comparar el rótulo con que actualmente se comercializa el producto cosmético denominado CLARIDERM, crema de la firma Laboratorios Stiefel Ltda. con el rótulo autorizado por ese Instituto en los términos de la Resolución Nº 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social.

Que así quedó evidenciado que el producto en cuestión, autorizado como producto cosmético, se comercializa con un prospecto distinto al autorizado por esta Administración Nacional, incluyendo expresiones que podrían inducir al consumidor a creer que CLARIDERM fue aprobado como medicamento.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 11 de la Resolución Nº 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. r).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio del poder de policía sanitaria que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º— Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto cosmético denominado CLARIDERM, crema, de la firma laboratorios Stiefel Ltda.

Art. 2°— Tal prohibición subsistirá hasta tanto la firma Laboratorios Stiefel Ltda. obtenga la aprobación de la adecuación del prospecto del producto CLARIDERM en los términos de la Resolución Nº 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social.

Art. 3°— Instrúyase el sumario correspondiente a la firma Laboratorios Stiefel Ltda. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al Art. 8º de la Resolución Nº 337/92 del Ministerio de Salud y Acción Social.

Art. 4°— Regístrese, publíquese en el Boletín informativo, comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.