VISTO el Expediente nº 1-47-5717-96-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el Departamento de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T. recibió información de usos indebidos del Misoprostol.

Que esa información provino de médicos del Ministerio de Salud de la provincia de San Juan y de profesionales farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires.

Que los referidos profesionales comunicaron con preocupación la utilización del Misoprostol sin indicación médica con fines abortivos, ya sea pro vía oral o vaginal.

Que desde el punto de vista farmacológico el Misoprostol es un antagonista sintético de la prostaglandina E1 (Alprostadil) que posee como tal propiedad estimulante de las contracciones uterinas.

Que el mencionado Departamento haciéndose cargo de las preocupaciones transmitidas por los profesionales citados, se dedicó a la revisión de lo actuado por A.N.M.A.T. así como también a la búsqueda bibliográfica y a la realización de consultas a hospitales y especialistas con la finalidad de disminuir o evitar los riesgos mencionados.

Que del estudio realizado surge que existen en el mercado farmacéutico especialidades medicinales que contienen Misoprostol solo o asociado a Diclofenac.

Que las especialidades medicinales que contienen Misoprostol tienen dos condiciones de venta: venta bajo receta y venta bajo receta archivada.

Que el contenido de los prospectos y las advertencias tendientes a minimizar los riesgos, tienen variado énfasis en las diferentes especialidades medicinales.

Que el Misoprostol como monodroga está comercializada en EE.UU., Canadá y otros países y las asociaciones de Diclofenac con Misoprostol en España y EE.UU..

Que esta asociación merece alta recomendación terapéutica por su eficacia antinflamatoria en la prevención de recidivas en casos con ulcera gástrica y duodenal (Martindale, Vol. 30).

Que las entidades científicas consultadas que agrupan a los obstetras de nuestro país: Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires, Sociedad de Obstetricia y Ginecología de la Provincia de Buenos Aires y la Federación Argentina de Sociedades de Ginecología y Obstetricia consideran que la droga necesita un uso y aplicación controlados con exigencia de información clara acerca de los riesgos.

Que la situación descripta torna necesaria la adopción de medidas adecuadas para la prevención y protección de la salud de la población, unificando en forma rigurosa la condición de expendio de los productos que contienen Misoprostol, como así también la inclusión de información adicional en los textos de los prospectos de los productos ya autorizados.

Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Comisión de Prospectos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos han emitido los informes técnicos correspondientes.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°— Unifícase la condición de expendio de las especialidades medicinales que contienen Misoprostol como monodroga o asociada a Diclofenac, las que deberán comercializarse bajo la condición de VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA.

Art. 2°— Apruébase la información adicional para los prospectos de todos los productos que contienen Misoprostol que figura como ANEXO I de la presente Disposición y forma parte integrante de la misma.

Art. 3°— Los laboratorios titulares de certificados de productos que contienen Misoprostol como monodroga o asociada a Diclofenac, en un plazo de 90 días a partir de la publicación en el Boletín Oficial, deberán presentar los textos de los prospectos incluyendo la información aprobada en el artículo 2º de la presente Disposición, y adecuar la condición de expendio de los productos de acuerdo a lo establecido en el artículo 1º de la presente Disposición.

Art. 4° — El Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional notificará a las Asociaciones Profesionales participantes, mencionadas en los Considerandos, lo actuado hasta el presente, y las invitará a continuar con los intercambios técnicos por efectos adversos y resultados terapéuticos, con o sin uso indebido de la droga Misoprostol, a fin de adoptar medidas complementarias, si correspondiere.

Art. 5°— Anótese, comuníquese a quienes corresponda, a las Asociaciones Profesionales mencionadas en los Considerandos, a las Cámaras de Especialidades Medicinales—CAEME, CILFA, COOPERALA—, a la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI), a la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA), a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), a la Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial.

Cumplido, archívese PERMANENTE.—Pablo M. Bazerque.

EFECTOS ADVERSOS

Teratogénesis

Se ha descripto la aparición de malformaciones congénitas en niños de madres que han ingerido Misoprostol durante el primer trimestre del embarazo.

La diarrea y el dolor abdominal son efectos adversos moderados y que se han observado frecuentemente (13-40 % de los pacientes).

ADVERTENCIA - NOTA ESPECIAL PARA LAS MUJERES

Este medicamento puede inducir la interrupción del embarazo, por lo tanto, si Ud. esta embarazada no lo debe usar.

Las interrupciones en el embarazo causadas por el Misoprostol pueden ser incompletas. Esta situación puede tener serias complicaciones médicas llegando a requerir hospitalización y cirugía, cuya consecuencia podría ser la infertilidad.

Si Ud. cree que está embarazada no tome Misoprostol. Debe evitar el embarazo mientras está tomando Misoprostol, esto significa que debe estar bajo una forma eficaz de control de la natalidad. Si Ud. Esta tomando Misoprostol y se embaraza, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico.

LACTANCIA

No se recomienda el uso de Misoprostol durante la lactancia dado que su potencial distribución podría causar diarrea severa en el niño que lacta.