Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3755/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del Lote 306 y Vencimiento 11/99, de la preparación
rotulada como Rapilax, Gotas x 50 ml., marca registrada de la
firma Merck Química Argentina SAIC.
Bs. As., 4/8/98
B.O: 10/08/98
VISTO el Expediente Nº 1-47- 1110-749-98-4 de esta Administración
Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos,
el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante
el procedimiento pertinente la existencia de unidades ilegitimas
de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas x 50 ml.
Que en tal cometido se llevaron a cabo las Ordenes de Inspección
Nºs 3440/98 y 3441/98, respectivamente, en los siguientes
comercios: Farmacia La Central, sita en Av. San Martín
2802, Capital Federal y Droguería Pharmaceutika SRL, proveedora
de la misma, con domicilio en Palazzo 735, El Palomar, Provincia
de Bs. As.
Que asimismo los funcionarios actuantes retiraron en dichas firmas
muestras de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas
x 50 ml., Lote 306, Vto. 11/99, las cuales fueron exhibidas, según
surge del acta de entrevista de fs. 16, al director técnico
de Merck Química Argentina SAIC, titular de registro de
la especialidad en cuestión, quien no reconoció
como propio el lote aludido.
Que a fs. 2 se adjunta el informe producido por la Coordinadora
del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien
concluye, conforme las constancias de autos, que se trata de un
lote apócrifo.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º
del Decreto Nº 341/92, siendo competente la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92,
artículo 10, inc. q), justificada por tratarse de un lote
ilegitimo.
Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc, s), resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de las unidades
apócrifas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del Lote 306 y Vencimiento
11/99, de la preparación rotulada como RAPILAX, Gotas x
50 ml., marca registrada de la Firma Merck Química Argentina
SAIC.
Art. 2º- Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscal creada por Resolución
Nº 54/97 de Procuración General de la Nación,
a efectos que formule, en caso de corresponder, la pertinente
denuncia penal.
Art. 3º- Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Dirección Nacional Fiscalización
Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social y Ministerio
de Salud de la Provincia de Bs. As., a efectos de que tomen la
intervención de su competencia respecto de las responsabilidades
que pudieren corresponde los establecimientos inspeccionados.
Art. 4º- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.