Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3759/98

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto Amiodarona Larjan, 150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de Laboratorios Veinfar I.C.S.A.

Bs. As., 4/8/98

B.O: 10/08/98

VISTO el Expediente nº 1-41- 1110-399-98-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que como consecuencia de las muestras recibidas del producto AMIODARONA LARJAN 150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A., se procedió a efectuar los análisis correspondientes por el Departamento de Galénica y Biofarmacia del INAME, observándose que el citado lote presenta gran cantidad de partículas que no logran redisolverse.

Que oportunamente se citó a la Directora Técnica del Laboratorio en cuestión, (cfr. acta de fs. 9), donde se le informó los resultados del análisis efectuado en el INAME.

Que por lo tanto, el Director del INAME aconseja prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto AMIODARONA LARJAN, 150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A., e implementar el recupero del lote correspondiente del producto.

Que la situación detectada en relación al aludido producto evidenciaría además un presunto incumplimiento a los artículos 3º y 19º inc. a) y b) de la ley 16.463, y/o normas complementarias y reglamentarias, debiéndose deslindar la responsabilidad que le cabría a LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A. y/o su Director Técnico, mediante la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto AMIODARONA LARJAN, 150 mg, inyectable, lote 1938, vencimiento 08/99, de LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A.

Art. 2º- Impónese a la firma LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A. la obligación de proceder al retiro del mercado del lote en cuestión debiendo notificar al INAME su conclusión.

Art. 3º- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS VEINFAR I.C.S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al artículo 3º y 19º, inc. a) y b) de la Ley nº 16.463, y/o normas concordantes y reglamentarias.

Art. 4º- Regístrese, comuníquese a quien corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Departamento de Sumarios para la prosecución del trámite.-Pablo M. Bazerque.