Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y
Alimentación
SANIDAD VEGETAL
Resolución 511/98
Apruébanse los requisitos y criterios a los que se sujetarán
las solicitudes de autorización para uso alimentario de
organismos genéticamente modificados.
Bs. As., 10/8/98
B.O: 13/08/98
VISTO el expediente Nº 17753/97 del registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y la Resolución
Nº 289 del 9 de mayo de 1997 del registro de la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que se ha procedido a la evaluación de los documentos FAO/OMS
sobre la materia.
Que han sido analizadas las normas establecidas al efecto por
Australia, Canadá, Estados Unidos de América, Japón
y la Comunidad Económica Europea.
Que se hace necesario establecer los requisitos y criterios a
los que se sujetarán las solicitudes de autorización
para uso alimentario de organismos genéticamente modificados.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado
la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en
virtud de lo dispuesto por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre
de 1996 y el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº
1585 de fecha l9 de diciembre de 1996.
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º- Aprobar los requisitos y criterios
para la evaluación de los Organismos Genéticamente
Modificados, que figuran en los Anexos I y II que forman parte
integrante de la presente resolución.
Art. 2º- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA deberá analizar la documentación
remitida por el peticionante y producir un informe en el término
de VEINTE (20) días hábiles contados a partir de
la fecha de inicio del expediente en esa dependencia.
Art. 3º- Si la elaboración del informe a que
se refiere el artículo anterior requiriera una consulta
científico - técnica a especialistas, o algún
otro estudio complementario, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA deberá informarlo a la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, quien canalizará
dicha consulta.
Art. 4º- Una vez cumplimentados de conformidad los
requerimientos establecidos en el Anexo II de la presente resolución,
el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA elevará
un informe técnico a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION para la respectiva resolución.
Art. 5º- Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.-Felipe
C. Solá.
Anexo I
REQUISITOS
La empresa solicitante deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Cumplimiento de los criterios que figuran en el ANEXO II. En
caso que la empresa solicitante considere que no es necesario
el cumplimiento de algunos de los criterios establecidos, podrá
admitirse su eximición con la debida justificación
científica.
b) Antecedentes de aprobación en terceros países,
si los hubiere, que cumplimenten los criterios establecidos.
c) En caso de ser necesario, se harán consultas a organismos
científicos reconocidos del país, sobre los riesgos
toxicológicos y/o sobre la inocuidad del producto.
d) Independientemente de su aprobación, las empresas seguirán
siendo responsables de que sus OGM cumplan con lo expresado.
e) Los OGM autorizados podrán ser reevaluados periódicamente.
ANEXO II
CRITERIOS DE EVALUACION DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
1. Tóxicos naturales.
2. Tóxicos de nueva expresión.
2.1 En caso de detectarse la expresión de una nueva toxina
se deberán cumplimentar ensayos de carácter toxicológico,
alergogénico, carcinogénico, teratológicos
a corto y mediano plazo.
Estos estudios deberán ser avalados por profesionales toxicológos
habilitados, especializados en las siguientes áreas temáticas:
2.1.1 Absorción, distribución y biotransformación
de sustancias químicas "in vitro" o "in
vivo".
2.1.2 Ensayos experimentales de toxicidad en animales.
2.1.3 Toxicología clínica.
2.1.4 Toxicología regulatoria.
3. Homología del producto del transgén con alergógenos
conocidos.
4. Modificaciones nutricionales.
5. Modificación y caracterización nutricional asignable
a métodos de elaboración.
6. Modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes
y/o micronutrientes.
7. Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su idoneidad para el consumo humano y animal.