Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Disposición 3908/98
Establécese que todos los laboratorios que elaboren
y/o importen dichos productos, no obligatoriamente estériles
deberán realizar un Control Higiénico Sanitario.
Fíjanse límites de aceptabilidad para la realización
del referido Control.
Bs. As., 12/8/98
B.O: 19/08/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-674/98-4 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el Control Higiénico Sanitario de los productos farmacéuticos
no obligatoriamente estériles, contribuye a la seguridad
e inocuidad de los mismos.
Que estos productos pueden llegar a ser vehículo de microorganismos
patógenos, de alteración de producto o de indicadores
de calidad higiénica deficiente.
Que el control de estos productos debe cumplimentar normas establecidas
por esta Administración Nacional.
Que es necesario fijar límites de aceptabilidad para el
Control Higiénico de productos farmacéuticos no
obligatoriamente estériles con el fin de garantizar su
inocuidad y estabilidad desde el punto de vista microbiológico.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Artículo 8º del Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- Establécese que todos los
Laboratorios que elaboren y/o importen productos, no obligatoriamente
estériles deberán realizar el Control Higiénico
para la aprobación de lote o liberación a plaza
de acuerdo a los límites de aceptabilidad que se detallan
en el Anexo I de la presente Disposición; y forma parte
integral de la misma.
Art. 2º- Los Laboratorios que elaboren y/o importen
productos no obligatoriamente estériles deberán
presentar, para registro de producto, la metodología detallada
del Control Higiénico de acuerdo con los límites
de aceptabilidad establecidos en el Anexo I de la presente Disposición
y el Ensayo de Efectividad del sistema conservador.
Art. 3º- La presente Disposición entrará
en vigencia a partir de los treinta (30) días de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 4º- Anótese, comuníquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido archívese
PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.
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| I | inhalatoria y cavidades exentas de gérmenes | ……………….. | ………….. | ………….. | Gérmenes revivificables |
| II | nasal/ótica/rectal/ tópico/vaginal | menor o igual a 100 | ………….. | menor a 100 | Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa, y Staphylococcus aureus |
| III | oral | menor o igual a 100 | menor o igual a 100 | menor o Igual a 100 | Pseudomonas
aeruginosa Staphyhococcus aureus, Escherichia coli y Salmonella ** |
* Anaerobios sulfitorreductores para productos cuyas materias
primas se consideren fuentes de contaminación.
** Pseudomonas aeruginosa solamente para forma farmacéutica oral líquida.