VISTO el Expediente N° 1-47-3197-95-4 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento que hacen a la organización productiva; la elaboración, control de calidad y dirección técnica detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de LABORATORIO LAFAGE S.R.L., sito en J. E. Uriburu 61, Capital Federal.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Que de lo actuado surge que se realizaron varias inspecciones a la firma en cuestión, a saber por; O.I. Nº 258-95-1 se llevó a cabo un procedimiento con fecha 17 y 18/4/95 agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 2/5, por O.I. Nº 422/96-1 se ordenó una nueva inspección a la planta efectuándose la misma el 29/3/96. Las correspondientes actas se agregan a fs. 19/22. Por último se ordenó por O.I. N° 54/98 otra inspección, la que se llevó a cabo el 3/3/98, agregándose las actas labradas a fs. 25/46.

Que los distintos procedimientos llevados a cabo generaron los informes técnicos elaborados por el Departamento de Inspecciones que obran a fs. 6,23, 47 y 98. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.

Que, por su parte la firma presenta distintos descargos a fs. 7/11, y 51/96 a efectos de explicar la situación en que se encontraba su establecimiento.

Que sin embargo, el Director del instituto Nacional de Medicamentos considera que existen contundentes elementos, históricos y actuales que hacen aconsejable mantener las conclusiones ya vertidas, es decir considera pertinente se disponga la clausura preventiva del establecimiento en cuestión.

Que a dicha conclusión se llega en razón de que la Ley 16.463 en su artículo 2º, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7º, 8º y 9° establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley Nº 16.463 y por el Art. 3º del Decreto N° 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en el artículo 10 inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su artículo 8 inc. n), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas y al tiempo transcurrido dentro del cual el laboratorio debió adoptar las medidas correctivas pertinentes.

Que asimismo, esta Dirección de Asuntos Jurídicos entiende que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente que el Sr. Director Nacional disponga la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Director Técnico por presunta infracción a la Ley Nº 16.463 en su artículo 2º, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º y 9º.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°- Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en J. E. Uriburu 61, Capital Federal habilitado a nombre de LABORATORIO LAFAGE S.R.L., hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2°- Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma LABORATORIOS LAFAGE S.R.L. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 2º de la Ley Nº 16.463 y 7º, 8º y 9º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1991).

Art. 4°- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.