VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-938-98-7 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por lo referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del Lote 3609, Vto.02/00 de la especialidad medicinal denominada ALUGEL, Suspensión oral perteneciente a la firma LABORATORIOS BUTYL S.A.

Que de lo actuado surge que el Departamento de Farmacia del Ministerio de Desarrollo Social y Salud de la Provincia de Mendoza remitió a la sede del referido Instituto muestras del Lote 3609, Vto. 02/00 de la especialidad medicinal denominada ALUGEL, Suspensión oral perteneciente a la firma LABORATORIOS BUTYL S.A., solicitando se proceda a analizar las mismas.

Que a fs. 4/9 se glosan las actas labradas como consecuencia de los análisis realizados sobre las muestras remitidas por el Gobierno de Mendoza, cuyos resultados fueron notificados en la sede del INAME al director técnico de la firma en cuestión de acuerdo con lo que surge a fs. 2/3. Puntualmente, se le hizo saber que surge de los mismos que el producto en cuestión presenta un precipitado insoluble y no cumple con la categoría II FIP.

Que, por su parte, el director técnico manifiesta que procederá a retirar el lote del mercado para lo cual presentará en la sede del INAME el mecanismo, la orden de producción y el modelo de nota que utilizará. Se compromete, asimismo, a estudiar la formulación del producto presentando los correspondientes resultados.

Que por todo lo reseñado, el Director del Instituto Nacional de Medicamentos emite su informe a fs. 1, mediante el que concluye que la muestra analizada no cumple con el ensayo de control higiénico resultando no apta desde el punto de vista microbiológico.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 19, inc. A) de la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración y liberación a plaza de un producto que no resulta apto para su consumo.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463 y por el art.3° del Decreto N° 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, artículo 10°, inc,) q).

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 su art. 8 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote ilegitimo.

Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su Director Técnico por los hechos evidenciados por el INAME. Máxime cuando el Decreto N° 150/92 en su Artículo 9° precisa aún más la responsabilidad solidaria que la Ley impone al titular y al director técnico, responsabilizando a este último por la calidad de los productos cuya elaboración dirige, obligándolo a eliminar las partidas defectuosas.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo l°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 3609, Vto. 02/00 de la especialidad medicinal denominada ALUGEL, Suspensión oral perteneciente a la firma LABORATORIOS BUTYL S.A.

Art . 2°-Impónese a la firma LABORATORIOS BUTYL S.A. la obligación de implementar el retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.

Art. 3.-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma LABORATORIOS BUTYL S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción al Artículo 19° de la Ley N° 16.463, y 7°, 8° y 9° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1991).

Art. 4.-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales, Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.