VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1056-98-6 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que por lo referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del Lote 1036, Vto. 05/00 de la especialidad medicinal denominada HALOPERIDOL DECANOATO GEMEPE 150 mg. Inyectable x 3 ml. perteneciente a la firma Laboratorios GEMEPE S.A.

Que de lo actuado surge que el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires remitió a la sede del referido Instituto muestras del Lote 1036, Vto. 05/00 de la especialidad medicinal denominada HALOPERIDOL DECANOATO GEMEPE 150 mg Inyectable x 3 ml perteneciente a la firma Laboratorios GEMEPE S.A., solicitando se proceda a analizar las mismas.

Que a fs. 2/3 se glosan las actas labradas como consecuencia de los análisis realizados sobre las muestras remitidas. Puntualmente, se detectó mediante dichos controles que el producto en cuestión no cumple con la composición declarada en lo referente al contenido de decanoato de haloperidol que se encuentra por debajo del técnico, responsabilizando a este último por la calidad de los productos cuya elaboración dirige, obligándolo a eliminar las partidas defectuosas.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 1036, Vto. 05/00 de la especialidad medicinal denominada HALOPERIDOL DECANOATO GEMEPE 150 mg inyectable x 3 ml. perteneciente a la firma Laboratorios GEMEPE S.A.

Art. 2º-Impónese a la firma Laboratorios GEMEPE S.A. la obligación de implementar el retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.

Art. 3º-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma Laboratorios GEMEPE S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 19 de la Ley N° 16.463, y 7º, 8º y 9° del Decreto N° 150/92 (t.o. Decreto 177/93).

Art. 4º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.