VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1233-98-7 de esta Administración Nacional relacionado con la Inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos a la firma PUEBLA S.R.L.; la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490/92, la Disposición A.N.M.A.T. N° 1930/95; y

CONSIDERANDO:

Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, en ejercicio del poder de policía sanitaria que le confiere la legislación vigente en el ámbito de su competencia, efectúa con fecha 26 de octubre de 1998 una inspección en el establecimiento perteneciente a la firma PUEBLA S.R.L., sito en la calle Colón 363 de la localidad de Río Cuarto, provincia de Córdoba.

Que la firma inspeccionada se encuentra habilitada como laboratorio de especialidades medicinales, mediante Disposición A.N.M.A.T N° 63/93.

Que la dirección técnica reconoce que el único certificado que posee en el orden nacional es el N° 43.156, de fecha 13/3/94, comprometiéndose asimismo a no efectuar nuevas elaboraciones hasta tanto no se cumplimenten los recaudos enunciados en la Disposición A.N.M.A.T. N° 1930/95.

Que en virtud del procedimiento llevado a cabo por Orden de Inspección N° 1233/98 se detecta que dicha firma no cumple con los ítems necesarios e imprescindibles previstos en la Disposición ANMAT N° 1930/95.

Que la gravedad de la falta incurrida por la firma causante, pone en peligro la salud de la población y torna necesario la aplicación de medidas preventivas por parte de esta Administración Nacional tendientes a asegurar que la firma nobrada cese en sus actividades.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° -Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma PUEBLA S.R.L. sito en la calle Colón 363 de la localidad de Río Cuarto, provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la certificación de las buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, expedida por el INAME.

Art. 2° -Instrúyase sumario sanitario contra la firma PUEBLA S.R.L. por presunta infracción a los arts. 1°, 2° y 19 inc. b) de la Ley N° 16.463.

Art. 4° -Instrúyase sumario contra el Director Técnico del laboratorio nombrado en el artículo anterior, por presunta infracción a las mismas normas, por ser solidariamente responsable.

Art. 5° -Regístrese; comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación; cumplido dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase a la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. -Pablo M. Bazerque.