VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1234-98-0 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de WELT S.A.I.C., sito en Tronador 3030, Capital Federal.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Que de lo actuado surge que se realizó una inspección a la firma en cuestión ordenada por O.I. Nº 1-1332/98, la que se llevó a cabo entre el 2 de noviembre de 1998, agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 30/10.

Que dicho procedimiento generó el informe técnico elaborado por el Departamento de Inspecciones que obra a fs. 2. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que el principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de Mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.

Que en este sentido, la ley 16.463 en su artículo 2º, y el Decreto N° 150/92 en sus artículos 7º, 8º, y 9º establecen la obligación para el titular del establecimiento como para su director técnico de desarrollar las actividades de elaboración de especialidades medicinales en condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, extremo que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente no se cumple acabadamente.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en el artículo 10 inc. q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la clausura preventiva del establecimiento en cuestión hasta tanto obtenta el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, la misma se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su artículo 8º inc. n), y que resulta proporcionada a las irregularidades detectadas.

Que corresponde disponer la instrucción de un sumario sanitario a fin de deslindar responsabilidades contra la firma involucrada como así también contra su Directora Técnica por presunta infracción a la Ley Nº 16.463 en su artículo 2º, y el Decreto Nº 150/92 en sus artículos 7º, 8º y 9º.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º— Clausúrase preventivamente el establecimiento ubicado en Tronador 3030, Capital Federal habilitado a nombre de WELT S.A.I.C., hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2º— Instrúyase sumario sanitario correspondiente a la firma WELT S.A.I.C. y a su Director Técnico por presunta infracción a los Artículos 2º de la Ley Nº 16.463 y 7º, 8º y 9º del Decreto Nº 150/92 (t.o.1991).

Art. 3º— Queda inhibida la comercialización de toda la mercadería que resultó intervenida como consecuencia de la inspección llevada a cabo en el mencionado establecimiento.

Art. 4º— Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.— Pablo M. Bazerque.