VISTO el Expediente N° 1-47-1110-200-98-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones se tramita el sumario sanitario contra la firma Laboratorios BIOCROM S.A., ordenado por el art. 3° de la Disposición ANMAT 894/98.

Que de la inspección realizada el 16 de febrero del año en curso, en el laboratorio precitado y según surge del informe Técnico elevado por el Instituto Nacional de Medicamentos, obrante a fs. 1 la firma en cuestión no cumpliría presuntamente con algunos de los ítems de la Disposición ANMAT N° 1930/95 considerados imprescindibles y necesarios.

Que la situación detallada constituiría una presunta infracción al art. 19 inc. b) de la Ley 16.463.

Que esta Dirección Nacional mediante la Disposición N° 894/98 dispuso la clausura preventiva y por el plazo de 90 (noventa) días, del establecimiento situado en la calle Espinosa N° 1439 de Capital Federal, propiedad de la firma BIOCROM S.A.

Que con posterioridad a dicha medida se realizaron nuevas inspecciones al Laboratorio BIOCROM S.A., comprobándose que el mismo en el período de tiempo que transcurrió desde el dictado de la Disposición que dictó la medida preventiva hasta la fecha, procedió a reacondicionarse, equiparse y mejorar sus procedimientos de trabajo (fs. 62/79).

Que en virtud de ello, habiendo transcurrido el plazo máximo indicado en el artículo 4° del Decreto 341/92 y conforme lo informado por el Departamento de Inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos, no habría razón alguna para impedir que el Laboratorio reanudara su actividad productiva consistente en la elaboración de inyectables líquidos con esterilización terminal e inyectables de polvo estéril betalactámico.

Que como consecuencia de ello, corresponde a esta Administración Nacional disponer las medidas pertinentes.

Que se actúa en el marco de lo dispuesto por la Ley 16.463 y los Decretos Nos. 9763/64 y 341/92.

Que sin perjuicio de lo expresado, debe proseguir con la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia expidiéndose a fs. 84.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° -Levántese la clausura preventiva que fuera ordenada en el artículo 1° de la Disposición N° 894/98 sobre el establecimiento de la firma LABORATORIO BIOCROM S.A. situado en la calle Espinosa N° 1439 de Capital Federal, al sólo efecto de elaborar inyectables líquidos con esterilización terminal e inyectables de polvo estéril betalactámico.

Art. 2° -Prosígase con la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Art. 3° -Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales.

Art. 4° -Anótese; por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese a la firma en cuestión. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite. -Pablo M. Bazerque.