VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1264-98-4 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la notificación efectuada por el Departamento de Farmacia, Dirección de Farmacología del Ministerio de Desarrollo Social y Salud de la Provincia de Mendoza, el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto RANITIDINA 150 mg., sin número de lote, vencimiento 09/98, de la firma PROMED.

Que de lo actuado surge que ni la firma Promed ni sus productos se encuentran autorizados por esta Administración Nacional.

Que a fs. 3 el Ministerio de Desarrollo Social y Salud de la Provincia de Mendoza adjunta fotocopia del prospecto del producto objeto . del presente donde se indica: "Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. certificado N° 1-47-10.883. Director Técnico: Raúl Picon, Farmacéutico Nacional Promed. Juan B. Justo 7669, Capital Federal C.P.1407.

Que a fs.4/7 corre agregada la Orden de Inspección N° 1402/98 de la que surge que en la dirección que se indica en el prospecto funciona el establecimiento de la firma Laboratorio BLIPACK S.A. El Sr. Edgardo A. Vázquez, quien dice ser el Director Técnico de la firma manifestó que el producto RANITIDINA 150 mg. no ha sido elaborado ni blisteado por el laboratorio, además indica que la firma Promed no es cliente de BLIPACK S.A.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del producto mencionado y de todo otro producto perteneciente a la firma Promed.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del producto RANITIDINA 150 mg., sin número de lote, vencimiento 09/98, y de todo otro producto de la firma PROMED.

Art. 2º- Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.