VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-42-99-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Orden de Inspección N° 309/98 el Instituto Nacional de Medicamentos realizó una inspección a la firma LABORATORIOS WIENER S.A.I.C., retirando muestras del producto reactivo de diagnóstico de uso "in vitro" denominado CHAGATEST LATEX lote N° 801.569.

Que del análisis del referido producto efectuado en el Centro Nacional de Control de Calidad de Biológicos de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbran" (ANLIS), surgió que el mismo no reunía las condiciones de calidad previstas por la normativa vigente en la materia, resultando NO APTO, según consta en las actuaciones.

Que a pedido de la firma nombrada se realizó la prueba de contraverificación en su presencia, con fecha 24/11/98; cuyo resultado indicó nuevamente que el producto no cumplía con los debidos requisitos de calidad.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote N° 801.569, del producto reactivo de diagnóstico de uso "in vitro" denominado CHAGATEST LATEX.

Que la anomalía detectada y el riesgo para la salud de la población que de ello deriva, torna necesaria la adopción por parte de esta Administración Nacional de las medidas tendientes a asegurar el cese de la circulación del lote del producto en cuestión.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto, reactivo de diagnóstico de uso "in vitro" denominado CHAGATEST LATEX Lote N° 801.569 de LABORATORIO WIENER S.A.I.C.

Art. 2°- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIO WIENER S.A.I.C. y a su Director Técnico, por ser solidariamente responsable, por presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la Ley N° 16.463 y a la Resolución (M.S. y A.S.) N° 145/98.

Art. 3°- Regístrese, dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales, al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos; cumplido, archívese PERMANENTE.- Pablo M. Bazerque.