VISTO el Expediente N° 1-47-1110-70-99-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que en Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines se recibió un envase secundario vacío proveniente de una paciente del Hospital Durand del producto rotulado METHOTREXATE FAULDING 50mg/ 2ml., en su forma farmacéutica "inyectable" Lote N° 7014437, vencimiento 6/99 de DROGUERIA DRONOR S.A. que no fue reconocido como importado por dicha Droguería por presentar una serie de diferencias con la contramuestra oficial.

Que asimismo, en el Expediente Anexo N° 1-47-1110-99-2 el INAME da cuenta del procedimiento llevado a cabo en el domicilio de DROGUERIA DRONOR S.A., en virtud de la denuncia recepcionada en Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines.

Que en dicho procedimiento se detectó la presencia de Alcohol Bencílico 0,9% como conservador, que no consta en la fórmula aprobada por el producto METHOTREXATE FAULDLNG 50 mg/2 ml., inyectable, lotes 7014437 y 7024437, vencimientos 6/99 y 11/99 respectivamente y METHOTREXATE 500mg/20ml., inyectable, lote 7014442, vencimiento de 99.

Que dicho producto es elaborado por F. H. FAULDLNG & CO. LTD., de Australia y por LABORATORIO DAVLD BULL, de Canadá y Australia y distribuido por DROGUERIA DRONOR S.A.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha aconsejado prohibir la comercialización y el uso en todo el territorio nacional del producto referido, actuando dentro del marco previsto por el artículo 16 de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDLCAMENTOS, ALLMENTOS Y TECNOLOGLA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto METHOTREXATE FAULDLNG 50mg/2ml., en su forma farmacéutica inyectable Lote N° 7014437, vencimiento 6/99, Lote N° 7024437, vencimiento 11/99 y METHOTREXATE 500 mg/20mg., en su forma farmacéutica inyectable, Lote N° 7014442, vencimiento de 99.

Art. 2°- Instrúyase sumario contra la firma LABORATORIO DRONOR S.A. y contra su Directora Técnica farmacéutica Luisa María Francinelli, por presunta violación a los artículos 1 °, 2° y 3° de la Ley N° 16.463, con relación a los Lotes Nros. 7024437 y 7014442 del producto referido en el art. 1° de la presente Disposición.

Art. 3°- La firma LABORATORIO DRONOR S.A. deberá efectuar el inmediato retiro del mercado del producto METHOTREXATE FAULDLNG, Lotes Nros. 7024437 y 7014442, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos su conclusión.

Art. 4°- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales, al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE.- Pablo M. Bazerque.