VISTO el Expediente N° 1-47-3539-98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el Art. 3° del Decreto 1490/92.

Que el uso de los antagonistas de los receptores H1 terfenadina y astemizol se ha asociado, aunque con baja frecuencia, a la aparición de alteraciones de la conducción cardíaca que van desde cambios en la repolarización evidenciables en el ECG por prolongación del intervalo QT hasta una arritmia ventricular denominada torsades de pointes y, aún, fibrilación ventricular, efectos que se deben al bloqueo de los canales de potasio.

Que como consecuencia de múltiples comunicaciones de efectos adversos graves asociados al uso de terfenadina y asternizol en condiciones que pueden potenciar los riesgos de cardiotoxicidad esta Administración Nacional dispuso la inclusión de advertencia en el prospecto de las especialidades medicinales que contengan los antihistamínicos mencionados mediante Disposición N° 1535/97.

Que a la luz de la comunicación de nuevas interacciones que pueden potenciar la cardiotoxicidad como consecuencia de la coadministración de otras drogas con terfenadina y astemizol, esta Administración estima conveniente la inclusión de esta información en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan las drogas mencionadas a fin de propender al uso seguro de las mismas.

Que lo aconsejado precedentemente complementa lo dispuesto mediante Disposición N° 1535/97.

Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 3° inc. d) y 8° del Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo ASTEMIZOL o TERFENADINA deberán incluir en sus prospectos la información contenida en el ANEXO I que forman parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 2°- A los fines indicados en el artículo 1° y dentro del plazo de 90 (noventa) días corridos a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, los titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan los principios activos terfenadina o astemizol deberán presentar para su aprobación por esta Administración Nacional, nuevos proyectos de prospectos (por triplicado).

ARTICULO 3°- Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme Cilfa), Confederación Médica de la República Argentina (CO.M.R.A.), Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFI y BI) y a la Confederación de Farmacéuticos (C.O.FA.).

ARTICULO 4º- Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Dr. PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional, Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tec. Médica.

ANEXO I

ESPECIALIDADES MEDICINALES CONTENIENDO TERFENADINA O ASTEMIZOL

Interacciones a incluir en el proyecto

Agregar en la información que figura en el Anexo II de la Disposición 1535/97, en el punto 3, las siguientes drogas: AZITROMICINA, ISONIACIDA, TICARCILINA, SAQUINAVIR, NELFINAVIR, INDINAVIR Y RITONAVIR. En el punto 4: ANFOTERICINA B.

NOTA: No debe ingerir jugo de pomelo mientras recibe terfenadina o astemisol, dado que la naranjina contenida en el jugo puede inhibir el metabolismo de tales medicamentos.

e. 18/2 N° 266.832 v. 18/2/99