VISTO la Disposición N° 5214-ANMAT- 98 y los Expedientes Nros. 1-47-31/99-8 y 1-47-245/99-8 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO

Que por el Anexo I de la precitada Disposición se estableció la información que deberá contener el prospecto de las especialidades medicinales que contengan como principio activo GINSENG, solo o asociado.

Que en el Art. 2° de esa norma se fijó un plazo de 60 (SESENTA) días contados a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial, dentro del cual los titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan GINSENG en su formulación deberán remitir a esta Administración Nacional los nuevos proyectos de prospecto adecuados a las pautas adoptadas.

Que a través de las actuaciones referidas, iniciadas por la Cámara Argentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (CAPEMVel) y el Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), respectivamente, se ha hecho saber a esta Administración la necesidad de contar con una postergación del plazo impuesto por la norma en cuestión, a fin de posibilitar que los interesados presenten los nuevos proyectos de prospecto en tiempo y forma.

Que por otra parte la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines ha informado que en la actualidad se están estudiando las propuestas de información a incluir en los prospectos aludidos, que fueran presentadas por distintos titulares de productos con GINSENG como una alternativa a la información requerida en la Disposición N° 5214-ANMAT-98; todas ellas basadas en diferentes documentos científicos que resulta necesario analizar.

Que hasta tanto se expida el área técnica competente, corresponde suspender los efectos de la Disposición N° 5214-ANMAT-98, fijando un plazo razonable al efecto.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° - Suspéndanse hasta el 31 de marzo de 1999 los efectos de la Disposición N° 5214-ANMAT-98.

Art. 2° - Regístrese; comuníquese a quienes corresponda; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese permanente. - Pablo M. Bazerque.