Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4324/99
Reglaméntanse las actividades de
elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y
comercialización de productos sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes.
Bs. As., 19/8/99
VISTO el Expediente N° 1-47-572-97-3 del Registro de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 2505/85 y la Resolución (M.S. y A.S.) N° 255/94 regulan
lo concerniente a equipos descartables y de consumo, de uso y
aplicación en medicina humana.
Que los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes
destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de productos
médicos reutilizables y los que se utilizan en los ambientes,
superficies y elementos inanimados que se encuentran en áreas
restringidas destinadas al cuidado de la salud son empleados por sus
propiedades de reducir o eliminar los microorganismos causantes de
contaminación o infección.
Que debido a las características particulares de estos productos es
conveniente dictar una normativa específica al respecto.
Que asimismo corresponde establecer mecanismos adecuados para efectuar
una mayor y mejor fiscalización sanitaria de dichos productos,
garantizando al mismo tiempo a los elaboradores e importadores
eficiencia y transparencia en los trámites administrativos
correspondientes.
Que en consecuencia es necesario reglamentar las actividades de
elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y
comercialización de productos sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes.
Que por ser considerados productos médicos corresponde que su
evaluación se realice en la Dirección de Tecnología Médica.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, el Instituto Nacional de
Alimentos y el Instituto Nacional de Medicamentos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en el Decreto N°
1490/92. Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presente
Disposición las actividades de elaboración, fraccionamiento,
importación, exportación, comercialización de los productos
sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes.
Art. 2° — La presente Disposición abarca los siguientes productos de
uso profesional:
1) sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes destinados
respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de
productos médicos reutilizables;
2) desinfectantes y esterilizantes que se utilizan en los ambientes,
superficies y elementos inanimados que se encuentran en áreas
restringidas destinadas al cuidado de la salud.
Art. 3° — Quedan excluidos de los alcances de la presente Disposición
todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan con equipos de
esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico,
denominados domisanitarios, comprendidos en la Resolución (M.S. y A.S.)
N° 709/98.
Art. 4° — Las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación
y exportación de productos desinfectantes y esterilizantes sólo podrán
ser realizadas por empresas cuyos establecimientos estén habilitados
por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
Los productos mencionados en el Artículo 2° deberán ser inscriptos ante
esta Administración Nacional.
Art. 5° — Para obtener la habilitación mencionada en el Artículo 4°, se
deberá presentar el formulario que figura como Anexo II de la presente
Disposición. El establecimiento deberá contar con los siguientes
requisitos de infraestructura mínima, a saber:
Para los establecimientos importadores:
Area de recepción/expedición, área de depósito y laboratorio de control
de calidad. Para los establecimientos elaboradores:
Area de recepción/expedición, depósito de materia prima, depósito de
material de envase y depósito de producto terminado, área de
elaboración, área de envasado o fraccionamiento, área de rotulado y
laboratorio de control de calidad.
Para los establecimientos fraccionadores:
Area de recepción/expedición, depósito de producto a granel, depósito
de material de envase y depósito de producto terminado, área de
envasado o fraccionamiento, área de rotulado y laboratorio de control
de calidad.
En todos los casos las áreas de depósito deberán contar con zonas de
cuarentena.
Art. 6° — Las actividades mencionadas en el Artículo 1° de la presente
Disposición deberán efectuarse con observancia de las Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos establecidas por Disposiciones
ANMAT N° 191/99 y 698/99 y sus normas modificatorias y/o
complementarias.
Art. 7° — Los establecimientos comprendidos en el Artículo 4° de la
presente Disposición deberán contar con la dirección técnica de un
profesional que posea el título de bioquímico, farmacéutico, químico o
título universitario equivalente a los antes citados. Para desempeñar
el cargo de director técnico se deberá contar con la autorización de
esta Administración Nacional.
Art. 8° — A los fines de la inscripción de los productos sanitizantes,
desinfectantes y esterilizantes contemplados en el Artículo 2°, se
deberá presentar el formulario que figura como Anexo III de la presente
Disposición. Dicha inscripción tendrá una vigencia de CINCO (5) años a
partir de la fecha de su aprobación.
Art. 9° — Los datos sobre el rótulo y manual de instrucciones de los
productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, deberán
ajustarse a lo establecido en el Anexo IV de la presente Disposición.
Art. 10. — En el caso en que los controles de calidad no se efectuaran
íntegramente en laboratorios propios, esta Administración Nacional
podrá autorizar la realización de los mismos en laboratorios oficiales
o privados.
Art. 11. — Las empresas que lleven a cabo las actividades previstas en
el Artículo 1° deberán llevar libros de acuerdo a la actividad a
desarrollar:
a) Libro de fabricación y/o fraccionamiento.
b) Libro de control de calidad de materias primas.
c) Libro de control de calidad de productos intermedios y terminados.
d) Libro de registro de ingresos/egresos de productos.
e) Libro de control de calidad de producto importado.
Art. 12. — Apruébase el glosario de términos que como Anexo I forma
parte integrante de la presente Disposición.
Art. 13. — Apruébanse los formularios para la habilitación de
establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y
exportadores de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes
y para la inscripción de productos sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes que como Anexos II y III, respectivamente, forman parte
integrante de la presente Disposición.
Art. 14. — Apruébase el Anexo IV referido al proyecto de rótulos de
envase primario y secundario y al proyecto de manual de instrucciones.
Art. 15. — Apruébase el formulario “Hoja de Seguridad del Producto” que
como Anexo V forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 16. — Los aranceles que resulten de la habilitación e inscripción
de los productos se establecerán sobre la base de la Resolución N°
255/94 y sus modificatorias.
Art. 17. — La presente Disposición entrará en vigencia a los TREINTA
(30) días corridos de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 18. — Los titulares de autorizaciones de productos sanitizantes,
desinfectantes y esterilizantes extendidas con anterioridad al régimen
dispuesto por la presente Disposición deberán adecuar tales
autorizantes a los términos de la presente, en un plazo no mayor de
CIENTO VEINTE (120) días a partir de la entrada en vigencia de la
presente Disposición y estarán exentos del arancel correspondiente.
Los trámites iniciados por los titulares de dichos productos con
anterioridad a la fecha de la presente deberán ser girados a la
Dirección de Tecnología Médica para su evaluación y resolución.
Art. 19. — Regístrese; comuníquese ABA, Academia Nacional de Medicina,
ADECCA, Administración General de Aduanas, AQA, Asociación Argentina de
Instrumentadores, Asociación Industrial Alpha, CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CILFA, CNEA, COFA, COMRA,
CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR,
Subsecretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad
de Buenos Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la
Comisión de reinscripciones, Departamento de Registro y Asuntos
Reglamentarios y Legales, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto
Nacional de Medicamentos de la ANMAT. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Pablo M.
Bazerque.
ANEXO I
GLOSARIO
Area restringida: área destinada a funciones específicas y de uso
relacionada con la salud de las personas en que se requieren
tratamientos especiales para la limpieza, desinfección y esterilización
de superficies y ambientes, tales como: áreas estériles, quirófanos,
sala de cuidados intensivos, consultorios odontológicos, laboratorios
de análisis clínicos, sala de neonatos.
Biomaterial: cualquier sustancia o combinación de sustancias, diferente
de los medicamentos, de origen sintético o natural que puede ser usado
por un período de tiempo, como un todo o como parte de un sistema que
trata, aumenta o reemplaza un tejido, órgano o función en el organismo
humano.
Desinfectante: producto o agente químico que elimina todos o casi todos
los microorganismos, pero no necesariamente todas las formas de vida
microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a
operaciones de desinfección de diversos elementos.
Dispositivo médico: Instrumento, aparato, implemento, máquina,
artefacto, implante u otro artículo similar o relacionado, incluidos
componentes, partes o accesorios de éstos, el cual es utilizado para el
diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o para la cura, alivio,
tratamiento, control, prevención de enfermedades desorden, estado
físico anormal o sus síntomas, u otras condiciones en seres humanos;
destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo
humano. No logra su propósito primario a través de acción química
dentro o sobre el cuerpo humano y el cual no depende de si es
metabolizado para el logro de su propósito primario.
Domisanitario: sustancia o preparación destinada a la limpieza, lavado,
odorización, desodorización, higienización, desinfección o
desinfestación, para su utilización en el hogar y/o ambientes
colectivos públicos y/o privados.
Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las
formas de vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados.
Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato,
material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o
laboratorio destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.
Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de
microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para
la salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a
operaciones de sanitización de diversos elementos.
ANEXO II
Habilitación de establecimientos de
productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes
elaboradores, fraccionadores, importadores y exportadores
1. Datos de la empresa
1.1 Nombre
1.2 Razón social 1.3 Domicilio legal Calle y N°
Localidad Código Postal
Provincia
Teléfono Fax
1.4 Domicilio del establecimiento Calle y N°
Localidad Código Postal
Provincia
Teléfono Fax
2 Inscripciones de la empresa
2.1 N° de inscripción en la Aduana (para importadores/exportadores) 2.2
N° de CUIT
2.3 N° de Ingresos Brutos
3 Dirección técnica
Datos del profesional a cargo de la dirección técnica
3.1 Nombre y apellido 3.2 Domicilio legal Calle y N°
Localidad Código Postal
Provincia
Teléfono Fax
3.3 Documento de Identidad (Tipo y N°)
3.4 Título profesional habilitante
3.5 N° de matrícula (si correspondiera)
3.6 Graduado en
3.7 N° de CUIT/CUIL
3.8 N° de Ingresos Brutos
4 Representante legal o apoderado 4.1 Nombre y apellido
4.2 Documento de identidad (Tipo y N°) 4.3 Domicilio
Calle y N°
Localidad Código Postal
Provincia
Teléfono Fax
6. Documentación requerida
6.1 Comprobante de pago de arancel.
6.2 Copia legalizada del Estatuto o Contrato Social según corresponda.
6.3 Copia legalizada de la habilitación municipal.
6.4 Copia legalizada de la inscripción en la Aduana (para importadores
y exportadores).
6.5 Copia legalizada del CUIT.
6.6 Original y dos copias heliográficas del plano de la/s estructura/s
edilicia/s, escala 1/100.
6.7 Certificado de matriculación actualizado del profesional que
ejercerá la dirección técnica y/o título habilitante.
6.8 Acreditación de la personería del representante legal o apoderado.
6.9 Contrato o convenio con laboratorio de control de calidad
(tercerista), si corresponde.
ANEXO III
Inscripción de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes,
productos importados/ productos de elaboración nacional
1. Datos de la empresa
1.1 Carácter (marca con una X lo que corresponda)
Elaborador
Fraccionador
Importador
Exportador
1.2 Nombre
1.3 Razón social
1.4 Domicilio legal
1.4.1 Dirección
Calle y N° Localidad Código postal
Teléfono Fax
Provincia
1.5 Domicilio del depósito
1.5.1. Dirección
Calle y N°
Localidad Código postal
Teléfono Fax
Provincia
1.6 Domicilio del establecimiento elaborador 1.6.1. Dirección
Calle y N°
Localidad Código postal
Teléfono Fax
Provincia
1.7 Dirección técnica
1.7.1. Datos del profesional a cargo de la dirección técnica
Apellido y nombre
Documento de identidad (Tipo y N°)
Número de matrícula
Título habilitante
1.8 Representante legal o apoderado
N° de acreditación
Apellido y nombre
Documento de identidad (Tipo y N°)
Dirección
Calle y N°
Localidad Código postal
Teléfono Fax
Provincia
2. Datos del producto
2.1. Nombre comercial
2.2. Nombre genérico
2.3. Presentación
2.3.1. Contenido neto
2.4. Uso a que está destinado
2.4.1. Categoría según finalidad de empleo
Limpieza
Desinfección
Esterilización
2.4.2. Categoría según destino/materiales y restricción de uso
Producto médico/material
Ambiente
instalaciones
Otros destinos
Restricciones destino/material
2.5 País de origen (para importadores/exportadores)
2.6 País de procedencia (para importadores/exportadores)
2.7 Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte
2.8 Composición centesimal cuali-cuantitativa
2.8.1. Fórmula completa con su nombre genérico o común % P/P o P/U
2.8.2. Materias primas activas
Nombre genérico, Denominación química Código C.A.S.
2.9 Método de control de calidad de cada una de las materias primas
2.10 Método de elaboración
2.11 Envases
Envase primario
Material de envase Tipo de envase
Tipo de cierre inviolable:
Sistema de identificación de lote o partida:
Envase secundario
Material de envase Tipo de envase
Sistema de identificación de lote o partida
2.12 Método de control de calidad de producto terminado.
2.13 Estudios, avalados con documentación científico-técnica sobre:
(a) Estabilidad del producto en envase original;
(b) Estabilidad del producto reconstituido (si corresponde);
(c) Prueba de eficacia en el uso declarado;
(d) Prueba de corrosión (sobre los elementos sobre los que se aplica);
(e) Prueba de irritación (efectos sobre el usuario);
(f) Pruebas toxicológicas.
2.14 Hoja de seguridad del producto (Anexo V)
2.15 Participación de establecimientos contratados (terceristas)
Establecimientos participantes en la producción del producto
Etapa
Nombre de la razón social
Nombre del director técnico
N° de matrícula
Domicilio Código postal
Teléfono Fax
Provincia
Etapa
Nombre de la razón social
Nombre del director técnico
N° de matrícula
Domicilio Código postal
Teléfono Fax
Provincia
Establecimientos participantes en el control analítico del producto
Determinaciones analíticas
Nombre de la razón social
Nombre del director técnico
N° de matrícula
Domicilio Código postal
Teléfono Fax
Provincia
3 Documentación requerida
3.1 Comprobante del pago de arancel
3.2 Copia legalizada del certificado de inscripción de establecimiento
3.3 Copia legalizada del contrato celebrado con los terceristas
3.4 Copia legalizada del Certificado de Inscripción de Establecimiento
contratado (terceristas).
3.5 Método de elaboración (para elaboradores en el país o importadores
de países no pertenecientes al Anexo IX de la Resolución (M.S. y A.S.)
N° 255/94).
3.6 Declaración de fórmula cuali-cuantitativa expresada en forma
centesimal, por el elaborador en de origen.
3.7 Copia legalizada del certificado de venta libre emitido por la
autoridad competente del país de origen (para productos importados).
3.8 Evidencia de comercialización del producto en el país o en alguno
de los países del Anexo IX de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 255/94.
3.9 Proyecto de rótulos (por triplicado).
3.10 Proyecto de manual de instrucciones (por triplicado).
3.11 Rótulos y manual de instrucciones originales con los cuales se
comercializa en el país de origen, en el idioma del país (para
productos importados).
3.12 Hoja de seguridad del producto (Anexo V) por duplicado.
Toda documentación expedida por autoridad extranjera deberá presentarse
legalizada por Autoridad Consular y por el Ministerio de Relaciones
Exteriores, Comercio Internacional y Culto, o con la Apostilla de La
Haya y en su caso traducida por traductor público matriculado con la
legalización correspondiente.
Cuando se trata de productos importados, la documentación requerida en
los puntos 3.5; 3.6 y 3.11, deberá estar emitida por el elaborador en
el país de origen, firmados por el representante legal y el director
técnico de la firma importadora.
ANEXO IV
Proyecto de rótulos de envase primario y secundario (si corresponde)
• Nombre comercial
• Nombre genérico (principio/s activos)
• Condición de venta “VENTA PARA USO PROFESIONAL
EXCLUSIVO”
• Composición cuali-cuantitativa
• Forma de presentación y contenido
• Condiciones de conservación, almacenamiento y
transporte
• Uso al que está destinado
• Precauciones y advertencias sobre su uso
• Lote o partida
• Fecha de vencimiento
• Establecimiento elaborador y/o importador,
domicilio, nombre del director técnico, título
• Domicilio legal del establecimiento elaborador y/o
importador
• En el caso de productos importados totalmente
terminados o fraccionados, deberá constar el origen de la elaboración
(nombre de la firma y dirección)
• Deberán constar las siguientes leyendas: “En caso
de ingestión accidental o malestar acuda al médico, al centro
asistencial más próximo, o al: Centro Toxicológico del Hospital de
Niños-Tel (01) 962 6666/2247; Centro Toxicológico Nacional, Hospital
Posadas - Tel (01) 658-7777/654-6648; Hospital Pedro Elizalde (Ex-Casa
Cuna) - Tel (01) 300-2115; Hospital de Niños de La Plata - Tel: (021)
51-5555. Concurra con la etiqueta o envase del producto”. “Antes de
usar lea las instrucciones.”
• Autorizado por la A.N.M.A.T. -Disposición
autorizante N°
Proyecto de manual de instrucciones:
• Nombre comercial
• Nombre genérico (principio/s activo/s)
• Composición cuali-cuantitativa
• Uso a que está destinado
• Condición de venta “VENTA PARA USO PROFESIONAL
EXCLUSIVO”
• Forma de presentación y contenido
• Instrucciones para su conservación, almacenamiento
y transporte
• Precauciones y advertencias para su uso
• Instrucciones de preparación del producto activado
• Estabilidad del producto en su envase primario
abierto y/o el producto activado
• Instrucciones sobre la preparación de los elementos
a tratar antes de la aplicación del producto.
• Indicaciones sobre el descarte del producto
utilizado
• Indicaciones sobre los materiales de envases que
pueden contener al producto bajo las condiciones de uso.
• Restricciones sobre los materiales a ser tratados
por el producto
• Indicaciones sobre el tratamiento que debe recibir
el elemento tratado por el producto
• La siguiente leyenda: “En caso de ingestión
accidental o malestar acuda al médico, al centro asistencial más
próximo, o al: Centro Toxicológico del Hospital de Niños-Tel (01)
962-6666/2247; Centro Toxicológico Nacional, Hospital Posadas-Tel (01)
658-7777/654-6648; Hospital Pedro Elizalde (Ex-Casa Cuna)-Tel (01)
300-2115; Hospital de Niños de La Plata-Tel: (021) 51-5555. Concurra
con la etiqueta o envase del producto”.
• Establecimiento elaborador y/o importador.
Domicilio.
• Nombre del director técnico, título.
• En el caso de productos importados totalmente
terminados o fraccionados, deberá constar el origen de la elaboración
(nombre de la firma y dirección).
• Autorizado por la A.N.M.A.T., Disposición
autorizante Nº
ANEXO V
HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
SECCION I: DATOS DE LA EMPRESA
NOMBRE:
DIRECCION:
REPRESENTANTE (SI-NO):
NRO. TELEFONICO DE EMERGENCIA:
SECCION II: IDENTIFICACION DEL
PRODUCTO
NOMBRE COMERCIAL:
USO DEL PRODUCTO:
DENOMINACION QUIMICA (Principio/activo/s):
COMPONENTES QUIMICOS (Fórmula cuali-cuantitativa):
SECCION III: COMPONENTES DE RIESGO