Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4324/99

Reglaméntanse las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y comercialización de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes.

Bs. As., 19/8/99

VISTO el Expediente N° 1-47-572-97-3 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto 2505/85 y la Resolución (M.S. y A.S.) N° 255/94 regulan lo concerniente a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en medicina humana.

Que los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables y los que se utilizan en los ambientes, superficies y elementos inanimados que se encuentran en áreas restringidas destinadas al cuidado de la salud son empleados por sus propiedades de reducir o eliminar los microorganismos causantes de contaminación o infección.

Que debido a las características particulares de estos productos es conveniente dictar una normativa específica al respecto.

Que asimismo corresponde establecer mecanismos adecuados para efectuar una mayor y mejor fiscalización sanitaria de dichos productos, garantizando al mismo tiempo a los elaboradores e importadores eficiencia y transparencia en los trámites administrativos correspondientes.

Que en consecuencia es necesario reglamentar las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y comercialización de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes.

Que por ser considerados productos médicos corresponde que su evaluación se realice en la Dirección de Tecnología Médica.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, el Instituto Nacional de Alimentos y el Instituto Nacional de Medicamentos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en el Decreto N° 1490/92. Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presente Disposición las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, comercialización de los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes.

Art. 2° — La presente Disposición abarca los siguientes productos de uso profesional:

1) sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables;

2) desinfectantes y esterilizantes que se utilizan en los ambientes, superficies y elementos inanimados que se encuentran en áreas restringidas destinadas al cuidado de la salud.

Art. 3° — Quedan excluidos de los alcances de la presente Disposición todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan con equipos de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico, denominados domisanitarios, comprendidos en la Resolución (M.S. y A.S.) N° 709/98.

Art. 4° — Las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación y exportación de productos desinfectantes y esterilizantes sólo podrán ser realizadas por empresas cuyos establecimientos estén habilitados por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Los productos mencionados en el Artículo 2° deberán ser inscriptos ante esta Administración Nacional.

Art. 5° — Para obtener la habilitación mencionada en el Artículo 4°, se deberá presentar el formulario que figura como Anexo II de la presente Disposición. El establecimiento deberá contar con los siguientes requisitos de infraestructura mínima, a saber:

Para los establecimientos importadores:

Area de recepción/expedición, área de depósito y laboratorio de control de calidad. Para los establecimientos elaboradores:

Area de recepción/expedición, depósito de materia prima, depósito de material de envase y depósito de producto terminado, área de elaboración, área de envasado o fraccionamiento, área de rotulado y laboratorio de control de calidad.

Para los establecimientos fraccionadores:

Area de recepción/expedición, depósito de producto a granel, depósito de material de envase y depósito de producto terminado, área de envasado o fraccionamiento, área de rotulado y laboratorio de control de calidad.

En todos los casos las áreas de depósito deberán contar con zonas de cuarentena.

Art. 6° — Las actividades mencionadas en el Artículo 1° de la presente Disposición deberán efectuarse con observancia de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos establecidas por Disposiciones ANMAT N° 191/99 y 698/99 y sus normas modificatorias y/o complementarias.

Art. 7° — Los establecimientos comprendidos en el Artículo 4° de la presente Disposición deberán contar con la dirección técnica de un profesional que posea el título de bioquímico, farmacéutico, químico o título universitario equivalente a los antes citados. Para desempeñar el cargo de director técnico se deberá contar con la autorización de esta Administración Nacional.

Art. 8° — A los fines de la inscripción de los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes contemplados en el Artículo 2°, se deberá presentar el formulario que figura como Anexo III de la presente Disposición. Dicha inscripción tendrá una vigencia de CINCO (5) años a partir de la fecha de su aprobación.

Art. 9° — Los datos sobre el rótulo y manual de instrucciones de los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, deberán ajustarse a lo establecido en el Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 10. — En el caso en que los controles de calidad no se efectuaran íntegramente en laboratorios propios, esta Administración Nacional podrá autorizar la realización de los mismos en laboratorios oficiales o privados.

Art. 11. — Las empresas que lleven a cabo las actividades previstas en el Artículo 1° deberán llevar libros de acuerdo a la actividad a desarrollar:

a) Libro de fabricación y/o fraccionamiento.

b) Libro de control de calidad de materias primas.

c) Libro de control de calidad de productos intermedios y terminados.

d) Libro de registro de ingresos/egresos de productos.


e) Libro de control de calidad de producto importado.

Art. 12. — Apruébase el glosario de términos que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 13. — Apruébanse los formularios para la habilitación de establecimientos elaboradores, fraccionadores, importadores y exportadores de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes y para la inscripción de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes que como Anexos II y III, respectivamente, forman parte integrante de la presente Disposición.

Art. 14. — Apruébase el Anexo IV referido al proyecto de rótulos de envase primario y secundario y al proyecto de manual de instrucciones.

Art. 15. — Apruébase el formulario “Hoja de Seguridad del Producto” que como Anexo V forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 16. — Los aranceles que resulten de la habilitación e inscripción de los productos se establecerán sobre la base de la Resolución N° 255/94 y sus modificatorias.

Art. 17. — La presente Disposición entrará en vigencia a los TREINTA (30) días corridos de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 18. — Los titulares de autorizaciones de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes extendidas con anterioridad al régimen dispuesto por la presente Disposición deberán adecuar tales autorizantes a los términos de la presente, en un plazo no mayor de CIENTO VEINTE (120) días a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición y estarán exentos del arancel correspondiente.

Los trámites iniciados por los titulares de dichos productos con anterioridad a la fecha de la presente deberán ser girados a la Dirección de Tecnología Médica para su evaluación y resolución.

Art. 19. — Regístrese; comuníquese ABA, Academia Nacional de Medicina, ADECCA, Administración General de Aduanas, AQA, Asociación Argentina de Instrumentadores, Asociación Industrial Alpha, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Subsecretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de reinscripciones, Departamento de Registro y Asuntos Reglamentarios y Legales, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Pablo M. Bazerque.



Area restringida: área destinada a funciones específicas y de uso relacionada con la salud de las personas en que se requieren tratamientos especiales para la limpieza, desinfección y esterilización de superficies y ambientes, tales como: áreas estériles, quirófanos, sala de cuidados intensivos, consultorios odontológicos, laboratorios de análisis clínicos, sala de neonatos.

Biomaterial: cualquier sustancia o combinación de sustancias, diferente de los medicamentos, de origen sintético o natural que puede ser usado por un período de tiempo, como un todo o como parte de un sistema que trata, aumenta o reemplaza un tejido, órgano o función en el organismo humano.

Desinfectante: producto o agente químico que elimina todos o casi todos los microorganismos, pero no necesariamente todas las formas de vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de desinfección de diversos elementos.

Dispositivo médico: Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante u otro artículo similar o relacionado, incluidos componentes, partes o accesorios de éstos, el cual es utilizado para el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o para la cura, alivio, tratamiento, control, prevención de enfermedades desorden, estado físico anormal o sus síntomas, u otras condiciones en seres humanos; destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano. No logra su propósito primario a través de acción química dentro o sobre el cuerpo humano y el cual no depende de si es metabolizado para el logro de su propósito primario.

Domisanitario: sustancia o preparación destinada a la limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar y/o ambientes colectivos públicos y/o privados.
Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados.

Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para la salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de sanitización de diversos elementos.



1. Datos de la empresa

1.1 Nombre

1.2 Razón social 1.3 Domicilio legal Calle y N°

Localidad    Código Postal

Provincia

Teléfono    Fax

1.4 Domicilio del establecimiento Calle y N°

Localidad    Código Postal

Provincia

Teléfono    Fax

2 Inscripciones de la empresa

2.1 N° de inscripción en la Aduana (para importadores/exportadores) 2.2 N° de CUIT

2.3 N° de Ingresos Brutos

3 Dirección técnica

Datos del profesional a cargo de la dirección técnica

3.1 Nombre y apellido 3.2 Domicilio legal Calle y N°

Localidad    Código Postal

Provincia

Teléfono    Fax

3.3 Documento de Identidad (Tipo y N°)

3.4 Título profesional habilitante

3.5 N° de matrícula (si correspondiera)

3.6 Graduado en

3.7 N° de CUIT/CUIL

3.8 N° de Ingresos Brutos

4 Representante legal o apoderado  4.1 Nombre y apellido

4.2 Documento de identidad (Tipo y N°) 4.3 Domicilio

Calle y N°

Localidad    Código Postal

Provincia

Teléfono    Fax



6. Documentación requerida

6.1 Comprobante de pago de arancel.

6.2 Copia legalizada del Estatuto o Contrato Social según corresponda.

6.3 Copia legalizada de la habilitación municipal.

6.4 Copia legalizada de la inscripción en la Aduana (para importadores y exportadores).

6.5 Copia legalizada del CUIT.

6.6 Original y dos copias heliográficas del plano de la/s estructura/s edilicia/s, escala 1/100.

6.7 Certificado de matriculación actualizado del profesional que ejercerá la dirección técnica y/o título habilitante.

6.8 Acreditación de la personería del representante legal o apoderado.

6.9 Contrato o convenio con laboratorio de control de calidad (tercerista), si corresponde.


Inscripción de productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, productos importados/ productos de elaboración nacional

1. Datos de la empresa

1.1 Carácter  (marca con una X lo que corresponda)

Elaborador

Fraccionador

Importador

Exportador

1.2 Nombre

1.3 Razón social

1.4 Domicilio legal

1.4.1 Dirección

Calle y N° Localidad    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

1.5 Domicilio del depósito

1.5.1. Dirección

Calle y N°

Localidad    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

1.6 Domicilio del establecimiento elaborador 1.6.1. Dirección

Calle y N°

Localidad    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

1.7 Dirección técnica

1.7.1. Datos del profesional a cargo de la dirección técnica

Apellido y nombre

Documento de identidad (Tipo y N°)

Número de matrícula

Título habilitante

1.8 Representante legal o apoderado

N° de acreditación

Apellido y nombre

Documento de identidad (Tipo y N°)

Dirección

Calle y N°

Localidad    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

2. Datos del producto

2.1. Nombre comercial

2.2. Nombre genérico

2.3. Presentación

2.3.1. Contenido neto

2.4. Uso a que está destinado

2.4.1. Categoría según finalidad de empleo

Limpieza

Desinfección

Esterilización

2.4.2. Categoría según destino/materiales y restricción de uso

Producto médico/material

Ambiente

instalaciones

Otros destinos

Restricciones destino/material

2.5 País de origen (para importadores/exportadores)

2.6 País de procedencia (para importadores/exportadores)

2.7 Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte

2.8 Composición centesimal cuali-cuantitativa

2.8.1. Fórmula completa con su nombre genérico o común % P/P o P/U

2.8.2. Materias primas activas

Nombre genérico, Denominación química Código C.A.S.

2.9 Método de control de calidad de cada una de las materias primas

2.10 Método de elaboración

2.11 Envases

Envase primario

Material de envase    Tipo de envase

Tipo de cierre inviolable:

Sistema de identificación de lote o partida:

Envase secundario

Material de envase    Tipo de envase

Sistema de identificación de lote o partida

2.12 Método de control de calidad de producto terminado.

2.13 Estudios, avalados con documentación científico-técnica sobre:

(a) Estabilidad del producto en envase original;

(b) Estabilidad del producto reconstituido (si corresponde);

(c) Prueba de eficacia en el uso declarado;

(d) Prueba de corrosión (sobre los elementos sobre los que se aplica);

(e) Prueba de irritación (efectos sobre el usuario);

(f) Pruebas toxicológicas.

2.14 Hoja de seguridad del producto (Anexo V)

2.15 Participación de establecimientos contratados (terceristas)

Establecimientos participantes en la producción del producto

Etapa

Nombre de la razón social

Nombre del director técnico

N° de matrícula

Domicilio    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

Etapa

Nombre de la razón social

Nombre del director técnico

N° de matrícula

Domicilio    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

Establecimientos participantes en el control analítico del producto

Determinaciones analíticas

Nombre de la razón social

Nombre del director técnico

N° de matrícula

Domicilio    Código postal

Teléfono    Fax

Provincia

3 Documentación requerida

3.1 Comprobante del pago de arancel

3.2 Copia legalizada del certificado de inscripción de establecimiento

3.3 Copia legalizada del contrato celebrado con los terceristas

3.4 Copia legalizada del Certificado de Inscripción de Establecimiento contratado (terceristas).

3.5 Método de elaboración (para elaboradores en el país o importadores de países no pertenecientes al Anexo IX de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 255/94).

3.6 Declaración de fórmula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, por el elaborador en de origen.

3.7 Copia legalizada del certificado de venta libre emitido por la autoridad competente del país de origen (para productos importados).

3.8 Evidencia de comercialización del producto en el país o en alguno de los países del Anexo IX de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 255/94.

3.9 Proyecto de rótulos (por triplicado).

3.10 Proyecto de manual de instrucciones (por triplicado).

3.11 Rótulos y manual de instrucciones originales con los cuales se comercializa en el país de origen, en el idioma del país (para productos importados).

3.12 Hoja de seguridad del producto (Anexo V) por duplicado.

Toda documentación expedida por autoridad extranjera deberá presentarse legalizada por Autoridad Consular y por el Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto, o con la Apostilla de La Haya y en su caso traducida por traductor público matriculado con la
legalización correspondiente.

Cuando se trata de productos importados, la documentación requerida en los puntos 3.5; 3.6 y 3.11, deberá estar emitida por el elaborador en el país de origen, firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora.


Proyecto de rótulos de envase primario y secundario (si corresponde)

•    Nombre comercial

•    Nombre genérico (principio/s activos)

•    Condición de venta “VENTA PARA USO PROFESIONAL EXCLUSIVO”

•    Composición cuali-cuantitativa

•    Forma de presentación y contenido

•    Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte

•    Uso al que está destinado

•    Precauciones y advertencias sobre su uso

•    Lote o partida

•    Fecha de vencimiento

•    Establecimiento elaborador y/o importador, domicilio, nombre del director técnico, título

•    Domicilio legal del establecimiento elaborador y/o importador

•    En el caso de productos importados totalmente terminados o fraccionados, deberá constar el origen de la elaboración (nombre de la firma y dirección)

•    Deberán constar las siguientes leyendas: “En caso de ingestión accidental o malestar acuda al médico, al centro asistencial más próximo, o al: Centro Toxicológico del Hospital de Niños-Tel (01) 962 6666/2247; Centro Toxicológico Nacional, Hospital Posadas - Tel (01) 658-7777/654-6648; Hospital Pedro Elizalde (Ex-Casa Cuna) - Tel (01) 300-2115; Hospital de Niños de La Plata - Tel: (021) 51-5555. Concurra con la etiqueta o envase del producto”. “Antes de usar lea las instrucciones.”

•    Autorizado por la A.N.M.A.T. -Disposición autorizante N°

Proyecto de manual de instrucciones:

•    Nombre comercial

•    Nombre genérico (principio/s activo/s)

•    Composición cuali-cuantitativa

•    Uso a que está destinado

•    Condición de venta “VENTA PARA USO PROFESIONAL EXCLUSIVO”

•    Forma de presentación y contenido

•    Instrucciones para su conservación, almacenamiento y transporte

•    Precauciones y advertencias para su uso

•    Instrucciones de preparación del producto activado

•    Estabilidad del producto en su envase primario abierto y/o el producto activado

•    Instrucciones sobre la preparación de los elementos a tratar antes de la aplicación del producto.

•    Indicaciones sobre el descarte del producto utilizado

•    Indicaciones sobre los materiales de envases que pueden contener al producto bajo las condiciones de uso.

•    Restricciones sobre los materiales a ser tratados por el producto

•    Indicaciones sobre el tratamiento que debe recibir el elemento tratado por el producto

•    La siguiente leyenda: “En caso de ingestión accidental o malestar acuda al médico, al centro asistencial más próximo, o al: Centro Toxicológico del Hospital de Niños-Tel (01) 962-6666/2247; Centro Toxicológico Nacional, Hospital Posadas-Tel (01) 658-7777/654-6648; Hospital Pedro Elizalde (Ex-Casa Cuna)-Tel (01) 300-2115; Hospital de Niños de La Plata-Tel: (021) 51-5555. Concurra con la etiqueta o envase del producto”.

•    Establecimiento elaborador y/o importador. Domicilio.

•    Nombre del director técnico, título.

•    En el caso de productos importados totalmente terminados o fraccionados, deberá constar el origen de la elaboración (nombre de la firma y dirección).

•    Autorizado por la A.N.M.A.T., Disposición autorizante Nº



NOMBRE:

DIRECCION:

REPRESENTANTE (SI-NO):

NRO. TELEFONICO DE EMERGENCIA:


NOMBRE COMERCIAL:

USO DEL PRODUCTO:

DENOMINACION QUIMICA (Principio/activo/s):

COMPONENTES QUIMICOS (Fórmula cuali-cuantitativa):