Bs. As., 17/9/99

VISTO las Resoluciones (M.S. y A.S.) Nros. 74/98 y 144/98, y las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 2671/99, 2672/99, 2673/99 y 4932/99; y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición A.N.M.A.T. Nro. 4932/99 se estableció que los titulares de certificados de inscripción de suplementos dietarios otorgados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 74/98 deberán solicitar la reinscripción a fin de adecuar el certificado de autorización a las definiciones y requisitos técnicos impuestos por esa norma.

Que entre los productos que encuadran en ese presupuesto de hecho pueden encontrarse aquellos que, si bien no reúnen las condiciones para continuar autorizados como suplemento dietario, cumplirían con la definición de medicamento fitoterápico establecida en el Art. 2º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98.

Que a fin de ejercer la fiscalización sanitaria de estos productos dentro del marco de seguridad que se corresponde con la finalidad de un medicamento fitoterápico, es necesario contar con una regulación que facilite el ingreso de los mismos en el régimen legal de la Resolución (M.S.y A.S.) Nº 144/98.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Los titulares de productos autorizados como suplementos dietarios con anterioridad a la vigencia de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 74/98, cuyos certificados no reúnan las condiciones para continuar inscriptos en esa categoría, podrán solicitar su inscripción y autorización de venta en los términos de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98 siempre que cumplan con la definición de medicamento fitoterápico contenida en el Art. 2º de esa norma.

Art. 2º — Para los casos previstos precedentemente será de aplicación el procedimiento impuesto por la Disposición ANMAT Nº 2673/99.

El Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de esta Administración Nacional, deberá evaluar la solicitud y expedirse dentro del plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos contados desde su iniciación. El plazo será interrumpido automáticamente cuando se requiera al solicitante información técnica exigida por la Disposición ANMAT Nº 2673/99. Cumplido el plazo, el solicitante podrá intimar a esta Administración Nacional para que en DIEZ (10) días emita el acto administrativo aceptando o denegando el registro del producto según corresponda.

Art. 3º — La importación, la elaboración y el control de calidad de los productos deberá llevarse a cabo en establecimientos que cumplan con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT Nº 2671/99, bajo las Prácticas Adecuadas para la Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos Fitoterápicos aprobadas por Disposición ANMAT Nº 2672/99.

Art. 4º — Las solicitudes de inscripción de medicamentos fitoterápicos iniciadas de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la presente, devengarán el pago del arancel de MIL PESOS ($ 1.000) previsto en el primer párrafo del Art. 13º de la Resolución Conjunta (M.S. y A.S.) Nº 748/92 y (M.E. y O.S.P.) Nº 988/92.

Art. 5º — La presente disposición comenzará a regir desde el día siguiente del de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 6º — Anótese, regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Pablo M. Bazerque.