Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y
Alimentación
y
Secretaría de Política y Regulación de Salud
CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
Resolución Conjunta 300/99 y 825/99
Modifícase la Resolución Nº 45/98 del Grupo Mercado
Común, referida al “Reglamento Técnico Mercosur de Glosario de Términos y
Definiciones para Residuos de Medicamentos Veterinarios”.
Bs. As., 6/12/99
VISTO las leyes 18.284 y 23.981 y el Protocolo de
Ouro Preto, las Resoluciones Grupo Mercado Común Nros. 91/93, 152/96, 38/98 y
45/98, el Tomo II “Metodología Analítica Oficial” del Código Alimentario
Argentino y el Expediente Nº 1-47-000225-99-9 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito del MERCOSUR se
ha dictado la Resolución Grupo Mercado Común (GMC) Nº 45/98, referida al
“Reglamento Técnico MERCOSUR de Glosario de Términos y Definiciones para
Residuos de Medicamentos Veterinarios”.
Que a los fines de mantener
actualizadas las normas del Código Alimentario Argentino adecuándolas a los
adelantos técnicos producidos en cada materia corresponde tomar como referencia
los acuerdos celebrados en el marco del Mercado Común del Sur.
Que en virtud de lo expuesto
resulta necesario incorporar el apartado 17.0 al Tomo II “Metodología Analítica
Oficial” del referido Código Alimentario Argentino, incluyendo lo contemplado
en la Resolución Grupo Mercado Común Nº 45/98.
Que asimismo tal inclusión
importará el cumplimiento del compromiso de incorporar a la legislación nacional
en las áreas pertinentes, las armonizaciones logradas de bienes, servicios y
factores para la libre circulación de los mismos, asumido por los países
integrantes del Mercado Común del Sur.
Que los Servicios Jurídicos
Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto 815/99.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION Y EL SECRETARIO DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD
RESUELVEN:
Artículo 1º —
Incorpórase la Resolución Grupo Mercado Común Nº 45/98 como Apartado 17.0 del
Tomo II “Metodología Analítica Oficial” del Código Alimentario Argentino, que
quedará redactado de la siguiente manera:
“Establécese el siguiente Glosario
para su uso en las determinaciones de Residuos de Medicamentos Veterinarios:
APLICABILIDAD DEL METODO: Es una
característica del método de poder ser aplicado a diferentes sustratos como
está descripto o con modificaciones mínimas.
APTITUD ANALITICA: Es la
habilidad demostrada y documentada de un analista en la ejecución de una
metodología específica con exactitud y precisión establecidas.
COEFICIENTE DE VARIACION: Es una
medida de la precisión calculada a partir de la desviación estándar de un conjunto
de resultados divididos por la media de los mismos. Se expresa en porcentaje.
CONFIABILIDAD: Término que
expresa el grado de desempeño satisfactorio de un método en relación a los
parámetros de exactitud, precisión y reproducibilidad.
CONTROL DE CALIDAD: Técnicas
operacionales y actividades sistemáticas que aseguran la calidad de un servicio
o producto.
ESPECIFICIDAD: Es la
característica de un método en responder exclusivamente a la sustancia que está
siendo analizada. Los detalles relativos a especificidad deberán referirse al
menos a todas las sustancias que puedan dar una señal como respuesta, cuando se
utiliza el procedimiento de medida descripto, por ejemplo productos homólogos,
análogos o metabolitos de residuos de interés.
EVALUACION DE CALIDAD: Acciones
planeadas o sistematizadas para garantizar la calidad de un servicio o
producto.
EXACTITUD: Es el grado de
concordancia entre el valor verdadero de concentración del analizado y el
resultado medio de muchas observaciones en paralelo, obtenidas por la
aplicación de un procedimiento analítico a una misma muestra, expresado en
porcentaje del valor real.
IMPLEMENTACION DE UN METODO
ANALITICO: Es el período de capacitación para la correcta aplicación de un
Método Analítico (nuevo, revisado o adaptado) luego del cual el laboratorio se
considera apto para analizar muestras remitidas por la unidad de evaluación de
calidad.
INGESTA DIARIA ADMISIBLE: Es la
cantidad de una sustancia que puede ser ingerida diariamente, durante toda la
vida, sin ofrecer riesgo apreciable para la salud. Se expresa en miligramos o
microgramos de producto por kilogramo de peso corporal.
LIMITE DE CUANTIFICACION: Es la
menor concentración de una sustancia en la cual se puede determinar la
presencia de ésta con un grado específico de exactitud y precisión, dentro de
los límites estadísticos. Equivale a la media de la muestra blanco
representativa (N³ 20),
más seis veces la desviación estándar de la misma, o a la relación señal ruido
10/1 o a la concentración nominal correspondiente al CV 20% en el análisis de
regresión de muestras fortificadas.
LIMITE DE DETECCION: Es la menor
concentración medible de una sustancia a partir de la cual se puede detectar la
presencia de ésta con razonable seguridad estadística. Equivale a la media de
la muestra blanco representativa (N³ 20), más tres veces la
desviación estándar de la misma, o a la relación señal ruido 5/1, o a la
concentración nominal cero de la hipérbola superior de confianza en el análisis
de regresión de muestras fortificadas a un nivel de significación de 0.05.
LIMITE MAXIMO DE RESIDUO (LMR):
Concentración máxima de residuos (expresada en mg/Kg o mg/Kg o mg/L o mg/L),
que se permita legalmente o se reconozca como admisible dentro de un alimento.
LOTE: Cantidad identificable de
animales y/o alimentos entregados de una sola vez, para su sacrificio o
distribución con respecto a los cuales el oficial encargado de la toma de
muestras haya determinado que tiene características comunes en cuanto a origen,
variedad, tipo de envase, envasador, expedidor o mercado.
MEDICAMENTO VETERINARIO APLICADO
A ESPECIES PRODUCTORAS DE ALIMENTOS: Sustancia que se aplica o administra a
cualquier animal destinado a la producción de alimentos, como los que producen
carne o leche, las aves de corral, peces o abejas, tanto con fines terapéuticos
como profilácticos o de diagnóstico, o para modificar las funciones
fisiológicas o de comportamiento, o de promoción de crecimiento.
METODO DE CONFIRMACION: Es un
método que suministra información completa o complementaria para la
identificación inequívoca de una sustancia.
METODO CUANTITATIVO: Método de
análisis capaz de detectar con precisión y exactitud la concentración de una
sustancia presente en la muestra a ser analizada. Debe ser sensible como para
detectar la presencia de residuos en una concentración igual o menor al límite
máximo de residuo establecido.
METODO OFICIAL DE ANALISIS:
Método reconocido legalmente y/o validado por el/los laboratorio/ s de
referencia nacional/es que proporcione fundamentos para acción regulatoria.
METODO DE SELECCION: Método
rápido, relativamente barato para verificar la presencia de una sustancia
específica o de un grupo de sustancias estrechamente relacionadas, que sea lo
suficientemente selectivo y preciso para permitir, como mínimo, la detección
semicuantitativa de residuos en el contenido de acuerdo con el límite máximo
establecido.
METODO VALIDADO: Método
analítico cuya exactitud, precisión y reproducibilidad ha sido objeto de un
estudio realizado por varios laboratorios.
MINIMA CONCENTRACION
INHIBITORIA: Es la mínima concentración de producto veterinario que produce
inhibición para el desarrollo de microorganismos.
MUESTRA: Porción de material
estadísticamente representativa, tomada de un universo.
MUESTRA BLANCO: Porción de
material proveniente de animales no tratados con medicamentos veterinarios de
especie, sexo, edad y condiciones fisiológicas similares a los de la especie
objeto de estudio.
MUESTRA CONTROL: Cualquier
producto o tejido preparado con el propósito de determinar desviaciones,
exactitud y/o precisión entre analistas y/o laboratorios o de un único analista
o laboratorio.
MUESTRA FORTIFICADA: Material
que contiene una concentración conocida del elemento a ser analizado agregado a
la muestra blanco.
MUESTRA OFICIAL: La muestra
tomada por técnicos del organismo competente y obtenida a través de normas
armonizadas.
MUESTREO DIRIGIDO: El muestreo
dirigido es el que está destinado a investigar y regular el movimiento de
productos potencialmente adulterados. Con frecuencia el muestreo está deliberadamente
sesgado y orientado hacia determinados productos y productores como respuesta a
la información proveniente de un muestreo de base estadística (u otros datos
facilitados por el organismo encargado del control reglamentario), o a las
observaciones formuladas por el inspector durante la inspección “ante-mortem” o
“post-mortem”, indicando la posible presencia de residuos en cantidades
superiores a los límites establecidos.
MUESTREO INSESGADO: El muestreo
insesgado es el que tiene como objetivo facilitar información esquemática, de
carácter nacional y anual, sobre la presencia de residuos en poblaciones
específicas destinadas a la producción de alimentos.
MUSCULO: Tejido muscular
solamente.
NIVEL DE ACCION PARA RESIDUOS DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS: Es la concentración igual al LMR cuando está
establecido o al límite de detección del método de confirmación para sustancias
prohibidas o para aquellas cuya presencia no está permitida en el alimento.
PRACTICABILIDAD: Constituye una
característica no estandarizada de un procedimiento analítico, identificado por
la facilidad de realización de un número considerable de muestras, a un costo
reducido, cumpliendo con los objetivos del análisis.
PRECISION: Es el grado de
concordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación de un
procedimiento analítico repetidas veces a una muestra homogénea, bajo
condiciones prescriptas, abarcando la repetibilidad y la reproducibilidad.
REPETIBILIDAD: Es el grado de
concordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación del mismo
procedimiento analítico al mismo material en las mismas condiciones de análisis
(el mismo operador, el mismo instrumental, el mismo laboratorio y en intervalos
cortos de tiempo). Se expresa como CVt %.
REPRODUCIBILIDAD: Es el grado de
concordancia entre los resultados obtenidos por la aplicación del mismo
procedimiento analítico al mismo material, bajo condiciones preestablecidas
(diferentes laboratorios, con distintos operadores, usando diferentes equipos).
Se expresa como CVd %.
RESIDUOS EXTRAIBLES: Aquellos
residuos extraídos de tejidos o fluidos biológicos utilizando medios acuosos
ácidos o básicos, solventes orgánicos y/o hidrólisis enzimática. Las
condiciones de extracción deben ser tales que no destruyan los compuestos de interés.
RESIDUOS NO EXTRAIBLES:
Comprenden:
1) Residuos de los medicamentos
incorporados en los compuestos endógenos por conductos metabólicos normales
(por ej.: aminoácidos, proteínas, ácidos nucleicos). Estos residuos no tienen
consecuencias toxicológicas.
2) Residuos ligados químicamente
derivados de la interacción de residuos del medicamento de origen o sus
metabolitos con macromoléculas. Estos residuos pueden tener consecuencias
toxicológicas.
RESIDUO INDICADOR: Residuos cuya
concentración disminuye en una relación conocida con el nivel de residuos
totales en los tejidos, huevos, leche u otros tejidos animales.
RESIDUO DE PRODUCTO VETERINARIO:
Incluyen los compuestos de origen y/o sus metabolitos presentes en cualquier
alimento de origen animal, así como los residuos de impurezas relacionadas con
el medicamento veterinario correspondiente.
RESIDUO TOTAL: El residuo total
de un medicamento en los alimentos de origen animal consiste en el medicamento
de origen juntamente con todos los metabolitos y productos provenientes de este
medicamento que permanecen en el alimento después que éste se haya administrado
a los animales productores de alimentos.
SENSIBILIDAD: Es una medida de
la capacidad de un procedimiento analítico para detectar la presencia de una
sustancia y discernir pequeñas diferencias en la concentración de ésta. Está
determinada por la pendiente de la curva de calibración en el punto de interés.
TEJIDO: Todo tejido animal
comestible que incluye músculo, hígado, riñón, grasa y sus subproductos.
TEJIDO DOSIFICADO: Tejido
proveniente de animales de la especie objeto de estudio que se hayan tratado
con el medicamento estudiado de acuerdo con el uso previsto.”
Art. 2º — La
presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º —
Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a la
Secretaría General Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de
Montevideo para el conocimiento de los Estados-Parte; a los fines de lo
establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.
Art. 4º —
Comuníquese mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores,
Comercio Internacional y Culto - Secretaría Administrativa del Grupo Mercado
Común Sección Nacional.
Art. 5º —
Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales y del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires.
Art. 6º —
Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial,
comuníquese y archívese. — Ricardo J. Novo. — Guillermo R. Bonamassa.