Bs. As., 7/11/2000

VISTO lo propuesto por la SECRETARIA GENERAL - Sector Normas, la Ley Nº 24.804, su Decreto Reglamentario Nº 1390/98, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 24.804 asigna a esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR las funciones de fiscalización y regulación de seguridad radiológica y nuclear, salvaguardias y protección física.

Que el Artículo 16 inciso a) de la misma establece que la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR dictará las normas regulatorias referidas a seguridad radiológica y nuclear, protección física y fiscalización del uso de materiales nucleares, licenciamiento y fiscalización de instalaciones nucleares, salvaguardias internacionales y transporte de materiales nucleares en su aspecto de seguridad radiológica y nuclear y protección física.

Que el artículo 10 de la Ley mencionada. declara sujeta a jurisdicción nacional la regulación y fiscalización de la actividad nuclear en los aspectos definidos en el Artículo 7º.

Que a tal efecto se hace necesario poner en vigencia la norma referida a "PERMISOS INDIVIDUALES PARA EL EMPLEO DE MATERIAL RADIACTIVO O RADIACIONES IONIZANTES EN SERES HUMANOS".

Que en su reunión del día 17 de octubre de 2000 (Acta Nº 10), el Directorio de esta AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR consideró la Revisión 0 a la Norma AR 8.11.1 "PERMISOS INDIVIDUALES PARA EL EMPLEO DE MATERIAL RADIACTIVO O RADIACIONES IONIZANTES EN SERES HUMANOS".

Por ello,

EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESOLVIO:

Artículo 1º — Aprobar la Revisión 0 a la Norma AR 8.11.1, "PERMISOS INDIVIDUALES PARA EL EMPLEO DE MATERIAL RADIACTIVO O RADIACIONES IONIZANTES EN SERES HUMANOS", que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Art. 2º — La Norma aprobada por el Artículo 1º de la presente Resolución será de aplicación a partir de la fecha de su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA ARGENTINA.

Art. 3º — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el BOLETIN OFICIAL de la REPUBLICA ARGENTINA, publíquese en el Boletín de este Organismo y archívese en el REGISTRO CENTRAL. - Antonio A.Oliveira.

ANEXO A LA RESOLUCION DEL DIRECTORIO Nº 22/00

NORMA AR 8.11.1.

PERMISOS INDIVIDUALES PARA EL EMPLEO DE MATERIAL RADIACTIVO O RADIACIONES IONIZANTES EN SERES HUMANOS

A. OBJETIVO

1. Establecer los requisitos que debe cumplir un médico para solicitar y renovar permisos individuales.

B. ALCANCE

2. Esta norma es aplicable a todo médico que solicite un permiso individual para realizar prácticas en instalaciones menores autorizadas por la Autoridad Regulatoria que involucren el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes1 en seres humanos.

El cumplimiento de esta norma no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos aplicables que establezcan otras autoridades competentes no relacionadas con la protección radiológica de las personas y la seguridad de las instalaciones.

C. EXPLICACION DE TERMINOS

3. Autorización de Operación: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza al titular de una instalación menor o de una práctica a que la opere o la lleve a cabo, respectivamente, bajo determinadas condiciones.

4. Instalación Menor: Toda instalación donde se lleven a cabo prácticas no exentas y que no haya sido calificada como instalación relevante.

5. Permiso Individual: Autorización expedida por la Autoridad Regulatoria por la que se autoriza a una persona a trabajar con material radiactivo o radiaciones ionizantes en una práctica o instalación menor.

6. Práctica: Toda tarea con material radiactivo o radiaciones ionizantes que produzca un incremento real o potencial ya sea de la exposición de personas a radiaciones ionizantes o de la cantidad de personas expuestas a las mismas.

7. Preceptor: Médico de reconocida trayectoria profesional, poseedor de un permiso individual vigente para la práctica en la que entrenará al médico solicitante del permiso individual para el uso de material radiactivo o radiaciones ionizantes, que haya renovado al menos una vez su permiso individual y que cumple, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, los requisitos necesarios para entrenar a solicitantes de permisos individuales.

D. REQUISITOS

D1. Requisitos Generales

8. Sólo se podrá emplear material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos cuando se posea un permiso individual para tal propósito, otorgado por la Autoridad Regulatoria.

9. El poseedor de un permiso individual estará autorizado a realizar sólo aquellas prácticas expresamente indicadas en el mismo, y podrá efectuarlas únicamente en instalaciones que cuenten con la correspondiente autorización de operación otorgada por la Autoridad Regulatoria.

D2. Solicitud de Permisos Individuales

10. El médico que solicita un permiso individual deberá estar habilitado para ejercer su profesión, tener una adecuada formación teórica en el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos adquirida mediante la realización de cursos reconocidos por la Autoridad Regulatoria, y haber realizado un entrenamiento apropiado por medio de una participación clínica activa.

11. La formación teórica mencionada en el Requisito Nº 10 deberá proporcionar al médico, como mínimo, un conocimiento general sobre:

a. Principios de física nuclear, radioactividad e interacción de la radiación con la materia. Magnitudes y unidades dosimétricas y radiométricas.

b. Sistemas de detección y medición de la radiación. Criterios para su adecuada utilización y calibración.

c. Efectos biológicos de las radiaciones ionizantes.

d. Criterios de protección radiológica y seguridad aplicables a los usos médicos de las radiaciones ionizantes. Estudio de la normativa regulatoria de aplicación.

e. Dosimetría de la radiación externa y de la contaminación interna. Cálculo de las dosis a administrar y evaluación de las dosis administradas.

f. Criterios de gestión de residuos radiactivos generados en la práctica médica.

g. Criterios asociados a la seguridad de las fuentes de radiaciones ionizantes utilizadas en aplicaciones médicas. Control del inventario de fuentes radiactivas. Análisis de situaciones accidentales.

h. Aspectos de la garantía de calidad y la cultura de seguridad en la práctica médica.

12. El entrenamiento mencionado en el Requisito Nº 10 consistirá en la realización de períodos de capacitación sujetos a las condiciones particulares establecidas por la Autoridad Regulatoria para cada tipo de práctica e incluirá, como mínimo, una participación clínica activa en los siguientes aspectos:

a. Examen de un número apropiado de pacientes para analizar la conveniencia de emplear material radiactivo o radiaciones ionizantes en diagnóstico o tratamiento y la formulación de recomendaciones sobre la dosificación a ser prescripta.

b. Participación apropiada para cada práctica en la calibración y administración de dosis para el diagnóstico o el tratamiento.

c. Seguimiento de la evolución de los pacientes durante el tratamiento y post-tratamiento, a fin de evaluar la eficiencia de los métodos utilizados y sus posibles implicancias desde el punto de vista de la protección radiológica del paciente.

13. El entrenamiento a que hace mención el Requisito Nº 10 deberá ser realizado en una instalación menor con autorización de operación vigente, que cuente con los medios adecuados para su realización y ser supervisadapor un preceptor aceptado previamente por la Autoridad Regulatoria. La instalación y su autorización de operación deberán ser acordes a la práctica para la cual se realiza el entrenamiento. El respectivo titular de operación deberá prestar conformidad para la realización del entrenamiento.

14. El preceptor deberá haber desempeñado en forma continua la práctica médica de que se trate y podrá supervisar entrenamientos sólo en los casos en que no se presenten incompatiblidades ni vínculos de orden profesional, familiar o comercial con el practicante.

15. El preceptor deberá comunicar a la Autoridad Regulatoria la iniciación del entrenamiento de todo solicitante de un permiso individual, dentro de los quince (15) días de ocurrida tal iniciación. Dicha comunicación deberá incluir el programa y la duración estimada del entrenamiento a ser realizado. La falta de dicha comunicación implicará el desconocimiento por parte de la Autoridad Regulatoria del entrenamiento efectuado.

16. El preceptor deberá acreditar la efectiva realización del entrenamiento a través de una declaración jurada. La información consignada en dicha declaración deberá ser verificable. El preceptor deberá asegurar, de igual forma, que la realización del entrenamiento ha proporcionado al solicitante una adecuada formación en la práctica pertinente que le permita emplear materiales radiactivos o radiaciones ionizantes en seres humanos sin necesidad de supervisión.

17. La aprobación de cursos universitarios de postgrado o de cursos terciarios nacionales o extranjeros de distintas sociedades o asociaciones médicas, reconocidos por la Autoridad Regulatoria, en especialidades médicas que contemplen el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos, permitirá al solicitante demostrar que ha obtenido la formación teórica necesaria mencionada en el Requisito Nº 11. Para acreditar el cumplimiento del entrenamiento, en aquellos casos en que los cursos no lo incluyeran, deberán cumplimentarse los requisitos NOS 12 a 16 inclusive.

18. En forma alternativa y en los casos en que el solicitante de un permiso individual no pueda acreditar conocimientos y experiencia en el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes de acuerdo a los Requisitos N^OS 10 a 16 inclusive podrá solicitar, con carácter de excepción, un reconocimiento de su formación teórico práctica. Para que la excepción sea considerada, el solicitante deberá adjuntar a la solicitud de permiso individual, la documentación probatoria de sus conocimientos y experiencia y, eventualmente, rendir una evaluación ante la Autoridad Regulatoria.

19. El médico que solicite un permiso individual para usos experimentales de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos, ya sea con fines de investigación, diagnóstico o terapéutica, deberá acreditar experiencia adecuada en la implementación de programas de protección radiológica en prácticas relacionadas con la experimentación propuesta.

20. La solicitud de un permiso individual para usos experimentales de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos deberá ser acompañada por el programa de investigación presentado a consideración de la autoridad competente y por las condiciones de protección radiológica y seguridad previstas.

D3. Validez y Renovación de Permisos Individuales

21. Los permisos individuales otorgados para el empleo de material radiactivo o radiaciones ionizantes en seres humanos tendrán una validez de cinco (5) años, salvo que la Autoridad Regulatoria especifique un período de validez menor.

22. El médico que desee renovar un permiso individual deberá iniciar la pertinente tramitación ante la Autoridad Regulatoria sesenta (60) días antes de la fecha de vencimiento establecida en el permiso. Asimismo deberá acreditar que:

a) Durante la vigencia del permiso se ha desempeñado efectivamente en la práctica indicada en el mismo.

b) Cuenta con antecedentes curriculares y con una adecuada actualización en la práctica contemplada en el permiso a renovar, incluyendo aspectos de protección radiológica asociados a la misma.

23. El médico que no haya cumplido lo establecido en el Requisito Nº 22 y desee renovar su permiso individual dentro del año posterior a la fecha de su vencimiento deberá acreditar, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, que se ha desempeñado bajo supervisión de un profesional con permiso individual vigente durante dicho plazo.

24. El médico que no haya cumplido lo establecido en el Requisito Nº 22 y desee renovar su permiso individual luego del año posterior a su vencimiento, deberá realizar nuevamente el entrenamiento establecido en la Sección D2.

D4. Responsabilidades del Poseedor de un Permiso Individual

25. El poseedor de un permiso individual deberá:

a) Optimizar el empleo de equipos y técnicas para que las dosis innecesarias, a los fines del procedimiento, resulten tan bajas como sea razonablemente alcanzable.

b) Cumplir con los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores, la de los pacientes y la del público.

c) Suministrar toda la información sobre temas sujetos a regulación que le sea solicitada por personal de la Autoridad Regulatoria.

d) Comunicar al responsable de la instalación menor en la que desarrolla sustareas, en forma inmediata, la ocurrencia de sucesos que afecten, o puedan afectar, la protección radiológica de las personas y la seguridad de la instalación. Dicha comunicación al Responsable de la instalación deberá realizarse por escrito dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de producido el o los sucesos, adjuntando un primer informe de lo acontecido.

e) Presentar el permiso en cada oportunidad en que le sea requerido por personal de la Autoridad Regulatoria.