MERCOSUR/GMC/RES. N 57/00

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ASOCIACIONES DE DROGAS EN MEDICAMENTOS Y PREPARADOS MAGISTRALES QUE CONTENGAN ANSIOLITICOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N 91/93, 152/96, 4/98 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N 03/00 del SGT N 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Partes son signatarias, exigen el control y la fiscalización de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, previniendo el uso indebido de las mismas;

Que la existencia de trabajos científicos reconocidos internacionalmente comprueban que el uso de asociaciones de ansiolíticos con las sustancias objeto de esta resolución, causan graves riesgos a la salud humana.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Asociaciones de Drogas en Medicamentos y Preparados Magistrales que contengan Ansiolíticos".

Art. 2 - Prohibir la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos.

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en territorio de los Estados Partes, el comercio entre ellos y las importaciones extrazonas.

Art. 4 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde

Paraguay:

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/01.

XXXIX GMC - Brasilia, 29/IX/00