MERCOSUR/GMC/RES. Nº 57/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ASOCIACIONES DE DROGAS EN MEDICAMENTOS Y PREPARADOS MAGISTRALES QUE CONTENGAN ANSIOLITICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96, 4/98 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 03/00 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Partes son signatarias, exigen el control y la fiscalización de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, previniendo el uso indebido de las mismas;
Que la existencia de trabajos científicos reconocidos internacionalmente comprueban que el uso de asociaciones de ansiolíticos con las sustancias objeto de esta resolución, causan graves riesgos a la salud humana.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Asociaciones de Drogas en Medicamentos y Preparados Magistrales que contengan Ansiolíticos".
Art. 2 - Prohibir la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en territorio de los Estados Partes, el comercio entre ellos y las importaciones extrazonas.
Art. 4 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina: |
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
Brasil: |
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde |
Paraguay: |
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay: |
Ministerio de Salud Pública |
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/01.
XXXIX GMC - Brasilia, 29/IX/00