Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 554/2001
Suspéndese temporariamente la
aplicación de los Anexos I y III de la Disposición N° 1678/96 para
determinados países, en relación con el control de los principios
activos, excipientes y componentes contenidos en medicamentos,
cosméticos y dispositivos de uso médico que ingresen al país, respecto
de una eventual transmisión de la Encefalopatía Espongiforme Bovina.
Bs. As., 23/1/2001
VISTO la Disposición ANMAT N° 1678/96 y el expediente N° 1-47-790-01-0
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que es necesario un seguimiento permanente de la evolución de la
epidemia de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) en lo
concerniente al número de países afectados y a los casos que día a día
se informan sobre animales enfermos y casos de su versión humana, la
enfermedad de Creutzfeld Jacobs, presuntamente asociada a la primera.
Que la aparición de casos de Encefalopatías Espongiforme Bovina
ocurridos cada vez en mayor número en países determina cambios en el
enfoque epidemiológico de riesgo que deben aplicar los gobiernos de los
países afectados y no afectados en relación con la eventual transmisión
de la enfermedad misma y a los peligros de su transmisión.
Que si bien determinados países no han presentado todavía información
de casos de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles, existen
peligros potenciales por cuanto se producen intercambios de animales,
de Productos de origen animal y alimentos para animales con países que
tienen animales enfermos declarados.
Que por consiguiente, es necesario efectuar revisiones en forma
permanente en los temas de incumbencia de ANMAT, de forma de dar
cumplimiento a las competencias fijadas por el Decreto 1490/92.
Que sobre el particular la Comisión Técnica Ad-hoc creada por
Disposición ANMAT N° 359/01 ha sido encomendada a realizar en forma
constante la revisión de la situación epidemiológica de los países
involucrados, con el objeto de evaluar la oportunidad, mérito y
conveniencia de establecer modificaciones a las disposiciones vigentes
en la materia.
Que como consecuencia de lo señalado, se hace necesario proceder a la
adecuación temporaria de la Disposición ANMAT N° 1678/96 en cuanto a la
situación epidemiológica de los países y a los procedimientos
operativos que se adoptaran para garantizar la seguridad de los
medicamentos, cosméticos y dispositivos de uso médico respecto a una
eventual transmisión de la Encefalopatía Espongiforme Bovina.
Que de acuerdo a lo establecido en el artículo N° 10 de la Disposición
ANMAT 1678/96, es posible modificar los Anexos siempre que nuevos
aportes científicos y/o regulatorios varíen la situación
Riesgo-Producto-País.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Tecnología
Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º
inciso a), f) y g) y el artículo 8° inciso ñ) del Decreto N° 1490/92 y
del Decreto N° 847/00.
Por ello,
LA COMISION INTERVENTORA DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Suspéndase
temporariamente la Aplicación de los Anexos I y III de la Disposición
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
N° 1678/96 para los países que se indican a continuación: Alemania,
Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Liechtenstein,
Luxemburgo, Portugal, Suiza, Austria, Federación Rusa, Finlandia,
Lituania, Omán, Polonia, República Checa, Suecia.
Art. 2º - Manténgase la
condición de Prohibida su entrada al País, de los productos terminados
destinados al consumo o semielaborados, de las materias primas,
componentes o ingredientes calificados de RIESGO ALTO en las
Disposiciones ANMAT N° 1678/96 y N° 1872/96 provenientes de los países
mencionados en el artículo primero de la presente, así como la
aplicación y uso de las que hubieran entrado al país.
Art. 3° - Establécese con
carácter temporario el procedimiento que seguirá la ANMAT a través del
INAME y de la Dirección de Tecnología Médica, para el ingreso de
mercaderías al país en relación con el control de los principios
activos, excipientes y componentes, contenidos en los medicamentos,
cosméticos y dispositivos de uso médico, para los productos de Riesgo
Medio y Riesgo Bajo o no demostrado, que provengan de los países
mencionados en el artículo 1°, o de aquellos para los cuales se
desconoce a la fecha la condición de riesgo epidemiológico en relación
con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (TSE), según lo
establece el Anexo I de la presente disposición.
Art. 4° - Aplíquense idénticos
criterios a los establecidos en el artículo precedente para aquellos
medicamentos, cosméticos, y dispositivos de Uso Médico de elaboración
Nacional en cuanto a la certificación de origen de los componentes,
ingredientes, principios activos y excipientes, los que serán
controlados durante las Inspecciones realizadas como parte de la
verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas.
Art. 5° - Regístrese;
comuníquese a las CAMARAS: CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPROFAR y a
quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación; comuníquese a la Administración Nacional de
Aduanas para su implementación inmediata a partir de la publicación en
el Boletín Oficial Cumplido, archívese PERMANENTE. - Norberto
Pallavicini. - Claudio Amenedo.
ANEXO I
Criterio de Evaluación
Para la liberación a plaza de los productos terminados importados
destinados al consumo o semielaborados y de los principios activos,
excipientes, componentes e ingredientes importados, que intervienen en
la composición de Medicamentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos, se
requerirá la previa evaluación de la documentación que se detalla a
continuación, además de la requerida por la normativa vigente a la
fecha.
Declaración jurada de todos los principios activos, excipientes
componentes o ingredientes que intervienen en el producto, que sean
obtenidos directa o indirectamente de rumiantes.
Certificado de Origen de los mismos, provisto por la Autoridad Sanitaria del país.
Datos sobre garantías de seguridad del proceso de obtención de cada uno
de ellos y del producto terminado o semielaborado, de corresponder.
Para cada uno de los productos en forma global se efectuará un análisis
de riesgo/beneficio. Se deberá tener en cuenta la vía de
aplicación, la dosis y tiempo de tratamiento, grupo poblacional al cual
está destinado y patología en el caso que corresponda. La ANMAT podrá
solicitar información adicional que le permitan establecer una toma de
decisión.
El informe final negativo por el INAME, impedirá la comercialización y uso del producto de que se trate.
