Bs. As., 19/2/2001

VISTO el expediente N° 15.513/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Resolución N° 337 del 28 de mayo de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y

CONSIDERANDO:

Que en las recomendaciones del IV Taller Nacional de Leucosis Enzoótica Bovina, realizado en la REPUBLICA ARGENTINA el 22 de agosto de 1998 se sugiere la implementación de la técnica de ELISA en cualquiera de sus variantes, ELISA INDIRECTO o ELISA DE BLOQUEO para ser utilizada como prueba diagnóstica de laboratorio en la "Certificación de Establecimientos Oficialmente Libres de Leucosis Enzoótica Bovina (LEB)".

Que los grupos de trabajo representados por el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), FACULTAD DE CIENCIAS VETERINARIAS de la UNIVERSIDAD NACIONAL DEL CENTRO de la Provincia de BUENOS AIRES (UNCPBA), la FACULTAD DE CIENCIAS VETERINARIAS de la UNIVERSIDAD NACIONAL DE LA PLATA (UNLP) han desarrollado sus propios "KITS" siendo aprobada la calidad de los mismos bajo la Coordinación del Laboratorio Central del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

Que habiéndose decidido a través del grupo permanente interinstitucional sobre Leucosis Enzoótica Bovina (Grupo LEB), la utilización del ELISA TEST como técnica principal, se deberá demostrar la sensibilidad, especificidad y repetibilidad de esta técnica y la comparación de dicha sensibilidad con el Test de Inmunodifusión en Agar Gel (AGID), que ya tiene reconocimiento oficial.

Que para tales fines se reunieron en el Laboratorio Central del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) los TRES (3) grupos de estudio mencionados, representado cada uno por UN (1) profesional técnico, que desarrolló su propio "KIT" de ELISA, tomando como referencia un equipo comercial extranjero ya validado en el citado Organismo y ejecutado por un profesional técnico del mismo.

Que en cuanto a los resultados alcanzados se obtuvo como conclusión que la técnica de ELISA posee una mayor sensibilidad que la Inmunodifusión en Agar Gel (AGID).

Que sin perjuicio de lo dispuesto por la Resolución N° 337 del 28 de mayo de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL que establece un Sistema de Certificación de Establecimientos Libres de Leucosis Enzoótica Bovina en la REPUBLICA ARGENTINA utilizando el Test de Inmunodifusión en Agar Gel (AGID) como prueba oficial, se propone la prueba diagnóstica Test de ELISA en cualquiera de las variantes mencionadas en el primer considerando a efectos de ser utilizada en forma alternativa o indistinta para la Certificación de Establecimientos Oficialmente Libres de Leucosis Enzoótica Bovina.

Que todos los laboratorios que poseen habilitación para otorgar diagnósticos con validez oficial podrán hacerlo por una o ambas pruebas, según hayan cumplimentado los requisitos que exige el Laboratorio Oficial.

Que el Manual de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE) permite la utilización de ambas técnicas, por lo que para los diagnósticos oficiales que no comprendan las Certificaciones de Establecimientos Oficialmente Libres, los Laboratorios de la Red, utilizarán la técnica que consideren de elección.

Que las instituciones o empresas elaboradoras de "KITS" ELISA que deseen comercializarlas, deberán cumplimentar los requisitos de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y presentar todas las series para su control en el Laboratorio Central evaluando el mismo la sensibilidad, especificidad y repetibilidad en cada presentación.

Que es necesario asegurar la categoría sanitaria de no reaccionantes en aquellos bovinos con destino a exportación, implementándose una técnica de mayor sensibilidad al Test de Inmunodifusión en Agar Gel (AGID) representada por el Test de ELISA, evitando su utilización y posibles conflictos en la venta de animales en pie con destino al MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR).

Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ha tomado la debida intervención.

Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA, ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia, conforme lo establecido por el Decreto N° 20 de fecha 13 de diciembre de 1999, en virtud de lo dispuesto por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION

RESUELVE:

Artículo 1° — Impleméntase la prueba diagnóstica Test de ELISA, para la "Certificación de Establecimientos Oficialmente Libres de Leucosis Enzoótica Bovina (LEB)" sin perjuicio de mantener la vigencia de la Resolución N° 337 del 28 de mayo de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.

Art. 2° — Los laboratorios que poseen habilitación para el otorgamiento de diagnósticos con validez oficial, podrán optar por una o ambas pruebas, habiendo dado cumplimiento a los requisitos exigidos por el Laboratorio Oficial.

Art. 3° — Las instituciones o empresas elaboradoras para comercialización de los KITS ELISA, deberán cumplir los requisitos de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, con presentación de todas las series para su evaluación de sensibilidad, especificidad y repetibilidad en el Laboratorio Central.

Art. 4° — La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.

Art, 5° — Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Antonio T. Berhongaray.