Bs. As., 4/7/2001

VISTO la Disposición A.N.M.A.T. nº 4171/96, el expediente nº 1-47-1110-973-98-7 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Disposición A.N.M..A.T. Nº 4171/96, dispuso que las especialidades medicinales que contenían pemolina en asociación con otra droga pasaban a la lista II de la ley nº 19.303 y cuando se encontraba como monodroga permanecía en la Lista IV de la ley nº 19.303.

Que a tales fines se tomó como antecedente un informe de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).

Que con posterioridad la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) modificó este criterio en base a un estudio sobre el consumo de sustancias sicotrópicas anorexígenas en el cono sur de América, en el cual se destaca el elevado consumo de la sustancia pemolina.

Que analizadas las actas de inspecciones del Programa de Pesquisas del INAME, se detectó que si bien gran cantidad de farmacias elaboradoras de preparaciones magistrales muestran un funcionamiento correcto en cuanto a la concordancia de los balances en la pemolina, los profesionales médicos remiten los componentes de la formulación en recetas simples, no otorgando seguridad a la prescripción.

Que en consecuencia es necesario modificar las condiciones de venta de aquellas especialidades medicinales conteniendo como único principio activo pemolina, a los efectos de un control más riguroso de la prescripción y dispensación, pasando en todas sus formas (tanto como monodroga o asociada a otras drogas) a la Lista II de la ley nº 19.303.

Que en oportunidad de tomar intervención la Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos de Salud, consideró que la medida propiciada es viable y conveniente para un mejor control de la mencionada droga.

Que el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92 y el Decreto nº 847/00.

Por ello,

LA COMISION INTERVENTORA DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Modifícase la Lista II de la Ley nº 19.303, incluyendo la sustancia PEMOLINA y sus sales y compuestos relacionados, tanto sola como en asociación con otras drogas, la que pasará a expenderse en los términos del artículo 13 de la ley nº 19.303.

Art. 2º — Derógase la Disposición A.N.M.A.T. nº 4171/96.

Art. 3º — Otórgase un plazo de 180 días a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, para que los titulares de especialidades medicinales que contengan PEMOLINA en su composición, presenten los cambios necesarios de fórmula y nuevos rótulos y prospectos.

Art. 4º — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la ley nº 19.303 y el Decreto nº 341/92.

Art. 5º — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (COOPERALA, CAEME, CILFA, CAMPENVeL), a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), a la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Cámara de Farmacias (FACAF).

Art. 6º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Norberto Pallavicini. — Roberto Lugones.