REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 38/96, 65/96, 79/96, 48/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 5/99 del SGT 11 "SALUD"

CONSIDERANDO:

Que es necesario establecer una sistemática común para la realización de Inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan reactivos para diagnóstico de uso in vitro;

Que esta sistemática se aplicará para las inspecciones Intra MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 — Aprobar el documento "Régimen de Inspección para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) do Ministério da Saúde.

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3 — Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/X/01.

XLI GMC - Asunción, 26/IV/01