Bs. As., 4/10/2001

VISTO el expediente N° 14.866/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que dentro de los objetivos fundamentales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se encuentran la salvaguarda de la sanidad animal, la protección vegetal y el asegurar la inocuidad de los alimentos de origen animal y vegetal.

Que para el cumplimiento de dichos objetivos es responsabilidad de este Servicio Nacional, a través de la Coordinación General de Laboratorio Animal de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, realizar las verificaciones analíticas y pruebas de proficiencia necesarias para el control cualicuantitativo de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos.

Que a tales efectos, la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, propiciaron establecer la obligatoriedad del suministro de los "estándares de referencia de los marcadores de residuos" por parte de aquellos laboratorios que producen formulaciones de medicamentos veterinarios con las drogas generadoras de los residuos químicos en productos de origen animal, a fin de posibilitar el control eficiente de los mismos.

Que asimismo, otro de los pilares fundamentales para el logro de los objetivos propuestos, es el control, aseguramiento de la calidad y seguimiento de los productos que se elaboran e industrializan en el país, así como también los que se importan, ya sean éstos materia prima o producto terminado, a través de la utilización de procedimientos que aseguren la "trazabilidad" de los productos que llegan al consumidor.

Que se han implementado en los últimos tiempos, numerosas normas tendientes a asegurar el seguimiento de todo el proceso, desde la importación/elaboración de la materia prima, la industrialización y control del producto formulado, su comercialización, expendio, prescripción y administración.

Que a tal fin, ocupa un lugar preponderante el seguimiento y control de la elaboración, comercialización, uso y administración de productos veterinarios destinados a especies animales de consumo humano.

Que consecuentemente, la reglamentación de dichos procesos tiene por finalidad extremar las medidas de prevención, debido al potencial peligro que para la salud pública genera su administración a animales productores de alimentos.

Que en dicho contexto, una de las especialidades farmacéuticas más cuestionadas en su utilización, a pesar que evidencias científicas indican su seguridad e inocuidad, son las destinadas a producir el incremento de peso en los animales, en especial las sustancias anabólicas hormonales.

Que en nuestro país se encuentran debidamente autorizados para su uso y comercialización, diversos productos de las características de los mencionados precedentemente.

Que considerando el tiempo transcurrido desde la vigencia de las mencionadas normas, el sistema de seguimiento y trazabilidad con que hoy se cuenta, adolece de numerosas falencias.

Que algunas formas farmacéuticas autorizadas en nuestro país para la administración de estas sustancias, como es el caso de los inyectables, hacen imposible la detección de los animales tratados y por ende, corroborar macroscópicamente parámetros y signos de trazabilidad.

Que en ese sentido, procede considerar que los sistemas de administración de hormonas anabolizantes actualmente en uso, no permiten asegurar debidamente un sistema de seguimiento o control, razón por la cual procede adoptar los recaudos necesarios a fin de revertir dicha situación, para lo cual resulta imprescindible que los sectores vinculados a la elaboración, comercialización y uso de estos productos, se involucren y participen activamente en los mecanismos de control.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos de este Organismo ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto, resulta competente para el dictado de la medida propiciada en uso de las facultades establecidas en el artículo 8°, inciso m) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° — Dejar establecido que todo patrocinante de una droga veterinaria que se comercialice sola o formando parte de formulaciones de medicamentos veterinarios autorizados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, deberá proveer los estándares de referencia de los marcadores de residuos a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico de este Organismo.

Art. 2° — El incumplimiento del requisito apuntado en el artículo precedente, anulará los certificados de uso y comercialización del medicamento veterinario otorgado oportunamente por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 3° — La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, en el mes de septiembre de cada año emitirá un listado de los principios activos (drogas veterinarias), cuyos residuos sean objeto de control en el PLAN CREHA, consignando en el mismo el laboratorio productor, responsable técnico, dirección, teléfono, fax y dirección de correo electrónico.

Art. 4° — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico informará, antes del 30 de octubre del año en curso, al responsable técnico del laboratorio productor, los estándares de referencia de los marcadores de residuos requeridos, sus especificaciones y cantidad necesaria para dar cumplimiento a los controles incluidos en el PLAN CREHA del año siguiente. El laboratorio productor deberá suministrar los marcadores de residuos requeridos, antes del 30 de diciembre del mismo año.

Art. 5° — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico está facultada para modificar el cronograma y cantidades requeridas de acuerdo a las necesidades de control analítico.

Art. 6° — La Coordinación General del Laboratorio Animal, será la receptora de los estándares de referencia de los marcadores de residuos y dará el alta de los mismos en su Registro de Estándares, de acuerdo al procedimiento operativo pertinente.

Estos registros deberán estar a disposición para ser auditados a efectos de verificar la trazabilidad de los mismos.

Art. 7° — Prohíbese en todo el territorio del país, a partir del 2 de enero de 2002, la utilización en la producción de las especies de animales destinados a consumo humano, de hormonas anabolizantes que se administren en forma inyectable, cancelándose, a partir de dicha fecha, los certificados de uso y comercialización oportunamente otorgados por este Servicio Nacional en relación a dichos productos.

Art. 8° — A partir de la fecha a que se refiere el artículo anterior de la presente resolución, sólo se autorizará la administración de hormonas anabolizantes por implante subcutáneo, de aquellos productos que aseguren un sistema de seguimiento y control de su utilización en las especies referidas, a cuyo efecto los titulares de los respectivos certificados de uso y comercialización, deberán presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las propuestas inherentes a dichos sistemas, a los efectos de su aprobación.

(Nota Infoleg: Por art. 1° de la Resolución N° 3/2002 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B. O. 10/1/2002 se prorroga al 31 de enero de 2002, la implementación de lo dispuesto en los artículos 8° y 9° de la presente Resolución. Vigencia: a partir de la fecha.)

Art. 9° — Hasta tanto los productos a que se refiere el artículo precedente, tengan aprobado el sistema de seguimiento de su utilización, quedan suspendidos los certificados de uso y comercialización correspondientes a los mismos.

Art. 10. — El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996.

Art. 11. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.