Laboratorios y Control Técnico del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
CONTROL DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
Disposición 1/2002
Actualización de la Resolución Nº 138/2002-SENASA, por la que se facultó a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico a dictar normas relativas a los Requisitos de Antecedentes Analíticos, Validación de Métodos Analíticos y Evaluación de Pruebas Interlaboratorios.
Bs. As., 26/7/2002
VISTO el expediente Nº 20.051/2001, la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002, ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución SENASA Nº 138/2002, se faculta a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico a dictar las normas relativas a los Requisitos de Antecedentes Analíticos y de Validación de Métodos Analíticos, así como la Evaluación de Pruebas Interlaboratorios que deben cumplir los laboratorios que solicitan ingresar o mantenerse en la Red de Laboratorios del Organismo, en rubros vinculados al control de residuos en productos de origen animal.
Que resulta necesario actualizar la norma mencionada modificando los criterios allí vertidos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la suscripta es competente en virtud de las facultades conferidas por el artículo 12 de la Resolución Nº 138 de fecha 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Por ello,
LA DIRECTORA DE LABORATORIOS Y CONTROL TECNICO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
DISPONE:
Artículo 1º — Sustitúyese el artículo 11 de la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por el siguiente: "ARTICULO 11.- Derógase la Directiva de la Coordinación General del Laboratorio Animal de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico (SENASA) Nº 1 del 17 de abril del 2001, a partir del 1º de diciembre de 2001 y las Directivas de la Coordinación de Residuos Químicos de la Coordinación General del Laboratorio Animal Nros. 1, 2 y 3 del 9 de abril de 1999, a partir del 31 de diciembre de 2001".
Art. 2º — Sustitúyese el punto 6.6.4 del Anexo III de la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, "Controles Intralaboratorios e Interlaboratorios" referente al criterio de aceptación de acuerdo a la concentración de analito, por el Anexo I que forma parte integrantes de la presente disposición.
Art. 3º — Sustitúyese el Cuadro del punto 6.7.2 del Anexo III de la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, referente al criterio de aceptación no falsos positivos ni por el cuadro que figura en el Anexo II de la presente disposición.
Art. 4º — Sustitúyense los Anexos II y III del Anexo III, de la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, referentes a Proceso de evaluación, Prueba de aptitud, Programa de ensayos interlaboratorios y Proceso de evaluación, Prueba de aptitud, Programa con valores conocidos, por los Anexos III y IV, respectivamente, de la presente disposición.
Art. 5º — Sustitúyese el punto 6.3 del Anexo IV de la Resolución Nº 138 del 25 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, referente a Parámetros a ser evaluados según la categoría de método, por el Anexo V que forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 6º — La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Verónica Torres Leedham.
ANEXO I
|
CNR |
Cv% |
DIFERENCIA RESPECTO VN |
|
>100ppb |
<12% |
+/-15% |
|
10 a 100 ppb |
<17% |
+/-20% |
|
< 10 ppb |
<21% |
+/-25% |
|
< 1 ppb |
<30% |
-30% +20% |
|
IA 1 a 3 ppb |
<14% |
-25%+20% |
|
IA 0.5 a 1 y 3 a 5 ppb |
<20% |
-30%+20% |
ANEXO II
|
Concentración de analito |
Concentración corregida por recuperación |
Concentración sin corregir por recuperación |
Confirmación por HPLC-IA |
|
> 100 ppb |
+/-20% |
Entre - 20% y+ 10% |
+/-25% |
|
> 10 y <100 ppb |
+/-25% |
Entre - 25% y + 20% |
+/-30% |
|
<10 ppb |
+/-30% |
Entre - 30% y +20% |
+/-35% |
|
<1 ppb |
- 30% y +20% |
||
|
> 1 y < 3 ppb (por IA) |
- 30%/+20% |
Entre - 35% y +20% |
-35%/+25% |
|
>0.5 y< 1 ppb, >3 y < 5 (por IA) |
- 35%/+20% |
Entre - 40% y +20% |
- 40%/ + 25% |
ANEXO V
|
PARAMETROS |
METODO CAT. I |
METODO CAT. II |
METODO CAT. III |
|
|
Cuantitativo |
Test Límite |
|||
|
Estabilidad |
Si |
Si |
Si |
* |
|
Selectividad |
Si |
Si |
Si |
Si |
|
Linealidad |
Si |
Si |
No |
* |
|
Rango |
Si |
Si |
* |
* |
|
Exactitud y Recuperación |
Si |
Si |
No |
* |
|
Precisión |
Si |
Si |
* |
Si |
|
MND |
No |
Si |
Si |
* |
|
MNC |
No |
Si |
Si |
* |
|
Estudio comparativo |
Si * |
* |
* |
|
|
Robustez |
Si |
Si |
Si |
Si |