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Bs. As., 1/11/2002

VISTO el Decreto de Emergencia Sanitaria N° 486/2002-PEN y, la Resolución N° 201/02-MS y,

CONSIDERANDO:

Que el Decreto N° 486/2002-PEN de Emergencia Sanitaria Nacional dispone que la incorporación de nuevos medicamentos, procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del Sistema Nacional del Seguro de Salud queda sujeta a la autorización por resolución conjunta de la Superintendencia de Servicios de Salud y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de conformidad con lo que determine la normativa que dicte el Ministerio de Salud.

Que la Resolución N° 201/02 M.S., en su artículo 4° establece que este Organismo debe conformar una Comisión de revisión del Programa Médico Obligatorio Definitivo el que debe ser presentado para su aprobación antes del 31 de diciembre de 2002.

Que uno de los objetivos generales del Programa Médico Obligatorio es la recomposición del acceso a la provisión de medicamentos, como uno de los pilares para garantizar la continuidad de los servicios de la Seguridad Social.

Que, en dicho marco, resulta menester dar solución a diversos problemas vinculados al suministro de medicamentos a través del Formulario Terapéutico.

Que los mecanismos de actualización del referido Formulario deben implementarse con transparencia, celeridad, respetando los principios de la Medicina basada en la Evidencia.

Que a tales fines es necesario conformar una Comisión de Revisión Permanente del Formulario Terapéutico, integrada por funcionarios y técnicos de esta Superintendencia, a efectos de proponer al Ministerio de Salud las altas y bajas de los medicamentos que integran al mismo.

Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1615/96 y 112/02-PEN y la Resolución N° 434/02-SSSALUD.

Por ello,

EL GERENTE GENERAL A CARGO DE LA SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Créase la Comisión de Revisión Permanente del Formulario Terapéutico, dependiente de la Superintendencia de Servicios de Salud.

ARTICULO 2° — La citada Comisión estará presidida por el suscripto, en su carácter de Superintendente de Servicios de Salud, y/o quien éste designe e integrada por tres funcionarios y/o técnicos de este Organismo.

ARTICULO 3° — La Comisión tendrá como misión proponer al Ministerio de Salud la incorporación de medicamentos al referido Formulario y su actualización permanente con los mecanismos de altas y bajas.

ARTICULO 4° —Apruébase las "NORMAS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE INCORPORACION DE MEDICAMENTOS AL FORMULARIO TERAPEUTICO" que como Anexo I pasan a formar parte integrante de la presente.

ARTICULO 5° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese. — NESTOR RICARDO VAZQUEZ, Gerente General.

ANEXO I

NORMAS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE INCORPORACION DE MEDICAMENTOS AL FORMULARIO TERAPEUTICO

1. Denominación común internacional (nombre genérico).

2. Marca Registrada (fotocopia de certificado de autorización).

3. Resumen de la situación normativa del medicamento en el país de origen y permanencia en el Mercado. Otros países en que está autorizada su venta.

4. Información que refrende la importancia para la salud pública. Información epidemiológica sobre la carga de la enfermedad, evaluación del uso actual, población "objetivo" y costo.

5. Estructura química. Sales. Excipientes. Formas farmacéuticas cualicuantitativas registradas en nuestro país y en el país de origen.

6. Características farmacológicas de la droga y de cada forma farmacéutica. Clasificación terapéutica según ATC.

7. Datos farmacocinéticos de la droga propuesta.

8. Datos farmacodinámicos (mecanismo de acción) de la droga propuesta.

9. Indicaciones terapéuticas aceptadas en nuestro país y en el país de origen para cada forma farmacéutica.

10. Análisis beneficio-riesgo de las distintas formas farmacéuticas y vías de administración. Excipientes. Condiciones de almacenamiento. Fecha de caducidad. Formas de presentación.

11. Categoría legal y comercial: Lista III, Lista IV. Venta bajo receta. Venta Libre.

12. Interacciones medicamentosas, alimentarias y con dispositivos para su aplicación.

13. Posología, dosis habitual. Dosis media, máxima y mínima para adultos y niños. Intervalos entre dosis.

14. Duración del tratamiento. Casos particulares. Insuficiencia renal, hepática, cardíaca, carencia nutricional, modificar la dosis. Inmunocomprometidos. Requerimientos del control de nivel plasmático, su metodología.

15. Efectos adversos completos referidos en nuestro país y en el país de origen. Cuantificación y calificación.

16. Experiencia sobre dosis y su tratamiento. Antídotos específicos. Efectos de la diálisis.

17. Contraindicaciones absolutas y relativas.

18. Precauciones y advertencias relacionadas con embarazo, lactancia, niñez y ancianidad y cuadros clínicos específicos.

19. Especificar diferencia de este producto desde el punto de vista farmacocinético y farmacodinámico de drogas de similares ya incluidas en el Anexo III.

20. Ensayos clínicos controlados y randomizados que demuestren eficacias y seguridad del medicamento droga en cuestión. Adjuntar publicación completa.

21. Estudios comparativos de doble ciego con drogas similares. Adjuntar publicación completa.

22. Resumen de costos comparativos y del costo-efectividad dentro del mismo grupo terapéutico de otros fármacos incluidos en el listado de medicamentos del Anexo III.

- De costos del medicamento propuesto en sus diferentes presentaciones con otros fármacos incluidos.

- Costo efectividad comparativa presentada como costo por resultados de rutina ganados (por ejemplo costo por caso, costo por curación, costo por mes de tratamiento, costo por caso evitado, costo por suceso clínico evitado o costo por años de vida, ajustados por calidad).

23. Especificar si existen limitaciones de uso en otro país. Y dónde y qué razones se han mencionado?

24. Adjuntar prospectos incluidos en el envase disponibles en nuestro país y en el de origen.

25. Adjuntar troquel y código de barras.

La Comisión dispondrá de un plazo no mayor a treinta (30) días para solicitar la bibliografía que considere oportuna, sin perjuicio de las presentaciones técnicas a los que se encuentran habilitados a realizar los interesados.

A los efectos de la evaluación del medicamento, se dará prioridad a la bibliografía solicitada por la Comisión.

e. 29/11 N° 400.541 v. 29/11/2002