Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

SANIDAD ANIMAL

Resolución 901/2002

Apruébase el Programa Nacional de Prevención y Vigilancia de las Encefalopatías Esponiformes Transmisibles. Objetivos. Marco de referencia. Estrategias. Sistemas de Difusión y Registros. Areas externas al SENASA. Laboratorio nacional de referencia.

Bs. As., 23/12/2002

VISTO el expediente N 105/99 y la Resolución N 1208 del 25 de octubre de 1999, ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario mantener la condición de la REPUBLICA ARGENTINA como país libre de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y de las demás Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) de los animales, actualizar en forma oportuna el análisis y seguimiento de los factores de riesgo externo e interno respecto de las EET, certificar con máxima precisión la condición sanitaria respecto de las EET en el país y de los productos destinados al mercado interno y a la exportación, y optimizar los sistemas de seguimiento y control establecidos.

Que una de las maneras de alcanzar los objetivos propuestos es a través de la implementación de un Programa Nacional.

Que a efectos de mejorar eficientemente la implementación de las medidas tendientes a lograr el cumplimiento de lo expresado en el considerando anterior, surge la necesidad de ejecutar la supervisión de las actividades de los distintos equipos de trabajo existentes vinculados al tema.

Que el marco de referencia del Programa Nacional que se propicia se define, en función de las características de la enfermedad y de las condiciones de riesgo de la REPUBLICA ARGENTINA respecto de la misma, teniendo en cuenta tanto las evaluaciones realizadas a nivel nacional como internacional, en particular los criterios establecidos en el CODIGO ZOOSANITARIO INTERNACIONAL de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) y la metodología desarrollada por el Comité Científico Director de la Comisión Europea.

Que la REPUBLICA ARGENTINA ha implementado tempranamente medidas de control y prevención de estas enfermedades, manteniendo actualizados, acorde a la evolución de los avances científicos, tanto la legislación vigente de restricciones de importaciones implementadas a partir del año 1990 como los Análisis de Riesgo que demuestran el estatus del país con relación a este grupo de enfermedades.

Que resulta procedente, establecer un Programa Nacional que permita optimizar la ejecución y control de las acciones implementadas, haciendo más eficientes las acciones que correspondan, individualizando las dependencias del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), encargadas de su ejecución y seguimiento y determinando sistemas de supervisión del sistema implementado.

Que para el cumplimiento de los objetivos propuestos, resulta imprescindible asignar la responsabilidad del Programa Nacional al Coordinador del Grupo de EET creado por Resolución SENASA N 299 del 10 de agosto de 2001, Doctor Leonardo Oscar MASCITELLI (LPU N 10.711.025).

Que se ha dado intervención a los miembros de la Comisión Técnica Asesora en EEB de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, creada por Resolución N 457 del 2 de agosto de 1996 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.

Que corresponde realizar adecuaciones de orden técnico y jurídico en función de la reestructuración técnico administrativa operada en el Servicio.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto conforme las facultades conferidas por el artículo 8 inciso e) del Decreto N 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N 394 del 1 de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1 Apruébase el PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION Y VIGILANCIA DE LAS ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES (EET) de los animales en la REPUBLICA ARGENTINA, que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2 Las dependencias del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que por sus funciones son responsables para intervenir en las distintas áreas temáticas, comprendidas en el Programa Nacional aprobado en el artículo precedente, tienen la obligación funcional de ejecutar las acciones previstas en el mismo, quedando facultadas para emitir las disposiciones, establecer los procedimientos necesarios para la ejecución y monitoreo de las actividades y crear los registros que en cada caso correspondan.

Art. 3 Desígnase al Coordinador del Grupo de Trabajo en Encefalopatías Espongiformes Transmisibles de los Animales creado por Resolución SENASA N 299 de fecha 10 de agosto de 2001, Doctor Leonardo Oscar MASCITELLI (LPU N 10.711.025), como Responsable del Programa Nacional aprobado en el artículo 1 de la presente resolución.

Art. 4 El responsable del Programa Nacional de Prevención y Vigilancia de las EET de los animales está facultado a realizar la supervisión de acciones de evaluación y seguimiento, según la modalidad que se establezca, y a designar al personal específico que desempeñe las tareas antes mencionadas.

Art. 5 La Coordinación del Programa Nacional, tendrá la responsabilidad de intervenir para garantizar la ejecución de las medidas que se propician debiendo producir informes de seguimiento integral del mismo, teniendo las áreas involucradas, asimismo la obligación de elevar la actualización de las acciones de responsabilidad primaria de su competencia, con la frecuencia que el Programa Nacional así lo requiera.

Art. 6 Facúltase al responsable del Programa Nacional a incorporar las modificaciones en el Anexo que forma parte integrante de la presente, toda vez que razones técnicas, científicas u operativas lo justifiquen, con acuerdo y comunicación previas a las dependencias funcionales competentes.

Art. 7 Encomiéndase a la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros, dependiente de la Dirección Nacional de Coordinación Técnica, Legal y Administrativa de este Servicio Nacional, a efectuar las previsiones presupuestarias necesarias para atención del Programa Nacional.

Art. 8 Invítase a los Gobiernos Provinciales y Municipales, a las Universidades y organismos oficiales y privados, así como a las entidades profesionales pertinentes, a sancionar las normas legales que consideren adecuadas y prever la colaboración de las autoridades dependientes de ellos, en la totalidad de los procedimientos en los que resulte de aplicación la presente resolución.

Art. 9 Déjase sin efecto la Resolución N 1208 del 25 de octubre de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Art. 10. La presente resolución entrará en vigencia a partir del dia siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 11. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Bernardo G. Cané.

ANEXO

PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION Y VIGILANCIA DE LAS ENCEFALOPATIAS ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES (EET) DE LOS ANIMALES EN LA REPUBLICA ARGENTINA

CONTENIDO

- 1. Objetivos Generales

- 2. Marco de referencia

- 3. Estrategias

o 3.1 Control de importaciones

o 3.2 Prevención de reciclado de los agentes de las EET

o 3.3 Vigilancia epidemiológica, sistemas de información y seguimiento

- 4. Sistemas de Difusión, Capacitación y Educación contínua

- 5. Sistemas de Registros

- 6. Areas externas al SENASA

- 7. Laboratorio Nacional de Referencia

1. OBJETIVOS GENERALES

MANTENER la condición de Argentina como país libre de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y de las demás EET de los animales,

MANTENER actualizado el análisis y seguimiento de los factores de riesgo externo e interno respecto de las EET de los animales.

CERTIFICAR con máxima precisión la condición sanitaria del país respecto de las EET de los animales y de los productos destinados al mercado interno y a la exportación.

2. MARCO DE REFERENCIA

El marco de referencia del Programa Nacional se define en función de las características de la enfermedad (Anexo a) y de las condiciones de riesgo de la REPUBLICA ARGENTINA respecto del mismo (Anexo b).

Respecto de las condiciones de riesgo existentes en la Argentina se destaca que, de la aplicación de los criterios establecidos en el Capítulo 2.3.13. del CODIGO ZOOSANITARIO INTERNACIONAL y de la metodología desarrollada por el COMITE CENTIFICO DIRECTOR de la COMISION EUROPEA, la situación de la Argentina es de las más favorables (categorización de riesgo I es decir que es altamente improbable que el ganado doméstico se encuentre clínica o pre-clínicamente infectado con el agente de la EEB).

3. ESTRATEGIAS

La estrategia de prevención involucra tres componentes:

3.1. Prevención de ingreso del agente a la cadena de alimentación de los rumiantes. Control de importaciones

3.2. Prevención del reciclado del agente causal de la enfermedad en la población susceptible. Control de los sistemas de rendering y alimentación animal.

3.3. Detección precoz de factores de riesgo respecto de los puntos anteriores: Vigilancia epidemiológica. Sistemas de información y seguimiento (en animales y en alimentos).

Se incorpora como Anexo c el listado de normas vigentes:

3.1. PRIMER COMPONENTE

Respecto a la Prevención de ingreso del agente a la cadena de alimentación de los rumiantes, control de importaciones, según la normativa vigente, se adopta el análisis de factores de riesgo para el establecimiento de requisitos de importación considerando los factores de riesgo en el origen, en el producto y en el destino, conformando una matriz de decisión que amplía las oportunamente propiciadas por el SENASA.

Responsabilidad primaria para el cumplimiento: Coordinación de Cuarentenas, Fronteras y Certificaciones (CCFyC), Unidad de Análisis de Riesgo (UAR), según corresponda.

3.2. SEGUNDO COMPONENTE

Respecto a la Prevención del reciclado del agente causal de la enfermedad en la población susceptible, control de los sistemas de rendering y alimentación animal está vigente el control de prohibiciones de consumo de harinas de origen mamífero. La administración con fines alimenticios o suplementarios a animales rumiantes de proteínas de origen mamífero, ya sea como único ingrediente o mezclada con otros productos, excepto las de origen lácteo, se establece en el marco legal vigente.

Responsabilidad primaria para el cumplimiento: Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria (DNFA), Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA), Dirección de Laboratorio y Control Técnico (DiLaCoT), Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios (DAPFyV), según corresponda.

El componente involucra:

1. La revisión sobre la base del análisis de riesgos de las prácticas de rendering y alimentación animal autorizadas con el objeto de adecuarlas en caso de que resultara conveniente.

2. La implementación de programas rutinarios de muestreos de alimentos para animales y la penalización más severa de las infracciones cuando éstas impliquen conductas que puedan constituir presuntos delitos contra la salud pública.

3.3. TERCER COMPONENTE

Respecto a la detección precoz de los factores de riesgo se mantienen los sistemas de Vigilancia egidemiológica, de información y seguimiento (en animales y en alimentos).

En cuanto a la Vigilancia Epidemiológica, se mantienen esquemas de vigilancia activa y pasiva, teniendo en cuenta los lineamientos reconocidos internacionalmente sobre distintas sub-poblaciones de riesgo incluyendo, entre otros, establecimientos, frigoríficos, cabañas y tambos de bovinos y otros animales que puedan ser susceptibles a las EET. La Vigilancia Pasiva incluye todas aquellas acciones iniciadas a partir de la notificación realizada ante la autoridad sanitaria oficial solicitando orientación o confirmación de diagnósticos presuntivos de patologías que pudieran orientar o cursar con sintomatología clínica que afecta al sistema nervioso central. Se realiza respondiendo a sistemas diseñados en forma conjunta por SENASA y el Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA). Responsabilidad primaria para el cumplimiento: DNSA, DNFA, Dirección de Tráfico Internacional (DTI) y DilaCoT, según corresponda.

4. DE LOS SISTEMAS DE DIFUSION, CAPACITACION Y EDUCACION CONTINUA.

- Para incentivar y dar mayor precisión a los sistemas de vigilancia se dispone de un Sistema de difusión, capacitación y educación continua sobre las EET, a cuyo efecto se impartirán cursos a médicos veterinarios, profesionales, productores, estudiantes, trabajadores de la producción, del transporte de ganado y de la industria frigorífica.

- Se proveerá información relacionada con las EET en forma simultánea a los cursos impartidos por distintas entidades en el marco de los Programas de luchas sanitarias. A los productores y trabajadores del sector rural se les ofrecerán cursos a través de las Fundaciones de Sanidad Animal. En las Universidades se dará capacitación a nivel de grado y post grado.

- Todos los sistemas de difusión, capacitación y educación continua serán realizados en base a un Programa de contenidos mínimos sugeridos desde el Programa Nacional, tendiendo a concientizar a todos los actores sociales sobre la importancia de denunciar la existencia de cualquier animal con sintomatología sospechosa o compatible con EET y de dar cumplimiento a las medidas adoptadas por el SENASA para mantener el estatus sanitario del país.

- Se estará en contacto fluido con las Universidades y centros de diagnóstico privados, a fin de tomar conocimiento de los diagnósticos diferenciales de EEB y de su implementación.

5. SISTEMAS DE REGISTROS

- Las actividades del presente Programa Nacional se agrupan con relación a los registros implementados o a implementarse (Áreas involucradas: DNSA, DNFA, CCFyC, DiLaCot y DAPFyV.

- Toda la información relacionada con la prevención y vigilancia de las EET deberá hallarse registrada de manera ordenada a través de un sistema que reconocido por el SENASA y fácilmente auditable permita que los análisis de riesgo resulten accesibles y cuenten con el respaldo documental necesario.

- Cada área del SENASA involucrada en la prevención y vigilancia de las EET llevará los registros correspondientes a dichas acciones.

- Los registros deberán hallarse actualizados y permitir el cruzamiento de datos con otros registros, a fin de obtener la información precisa en el momento necesario.

- Este Sistema de registros estará normatizado, con un modelo de Planilla para cada registro en particular

- De esta manera se logra un Sistema transparente y auditable posibilitando el seguimiento efectivo de las acciones que involucran al presente Programa Nacional.

- El SENASA mantendrá acceso en soporte documental y electrónico de, al menos, los registros que se detallan más abajo, relacionados con el sistema de información de Vigilancia y Prevención de las EET.

- Los registros podrán ser actualizados, dados de baja o incrementados con nuevos modelos, según la implementación lo aconseje.

- Cada responsable de área debe considerar respecto de los registros que administre:

a. Implementación del registro y

b. Sistemas de confiabilidad y actualización de los registros

- Cada Sistema de Registros deberá ser presupuestado: el fundamento de esta necesidad es que cada área responsable debe evaluar los recursos existentes, y las necesidades orientadas a la satisfacción de los objetivos previstos y de las acciones propuestas para cada caso particular.

LISTADO DE REGISTROS

Importaciones

a. Registro de requisitos sanitarios de importación de animales, su material reproductivo, productos, subproductos y derivados de origen animal y sus modificaciones. (Responsabilidad: Dirección de Tráfico Internacional (DTI), Dirección de Cuarentena Animal (DCA).

b. Registro Mensual de autorizaciones de Importación de Productos de especies susceptibles y de Alimentos para animales y productos biológicos. (Responsabilidad: DTI, DAPFyV).

Alimentos para animales

c. Registro de establecimientos productores de alimentos para animales, Fábricas de harinas de carne y hueso, con control nacional, con control regional/local. (Responsabilidad: DAPFyV, DNSA, DFV).

d. Registro de producción y destino de alimentos para animales elaborados en plantas habilitadas por el SENASA (Responsabilidad: DNFA, DFV, DAPFyV).

e. Registros de decomisos y destino del material decomisado de las plantas de faena habilitadas por SENASA - de producción de harinas de carne y hueso, de exportación de harinas de carne y hueso, de subproductos, otros. (Responsabilidad: DNFA, DAPFyV, DTI).

Diagnósticos

f. Registro de diagnósticos realizados por el Laboratorio Nacional de Referencia: extracto del protocolo de remisión de muestras (Responsabilidad: DiLaCot, DNSA).

g. Registro de centros de diagnóstico veterinario especializado del INTA, de las Universidades y del CONICET que colaborarán con el Sistema Nacional de Vigilancia (Responsabilidad: Dirección de Epidemiología de la DNSA - DiLaCot).

Vigilancia de establecimientos de riesgo

h. Registro de establecimientos tenedores de animales importados. (Responsabilidad: DNSA).

i. Registro de rumiantes importados (Responsabilidad: Dirección de Epidemiología de la DNSA).

j. Registro de novedades sanitarias en establecimientos tenedores de animales importados (Responsabilidad: Dirección de Epidemiología de la DNSA).

k. Registro de establecimientos interdictados o intervenidos por el sistema de muestreo de alimentación. (Responsabilidad: DiLaCot, DFV, DNSA).

l. Registro de Zoológicos, Criaderos de mustélidos y de establecimientos tenedores de especies exóticas susceptibles a las EET (Responsabilidad: Dirección de Epidemiología de la DNSA).

Educación contínua

m. Registro de capacitadores (Responsabilidad: Dirección de Recursos Humanos).

n. Registro de actividades de Capacitación - Ditusión (Responsabilidad: Dirección de Recursos Humanos - Oficina de Prensa).

Programa de control de contaminantes en alimentos para animales o productos importados susceptibles de ser utilizados como tales

o. Registro de laboratorios autorizados para la realización de pruebas de detección de harinas de carne y hueso de mamiferos (Responsabilidad: DiLaCot).

Control de infracciones

p. Registro de infractores a la reglamentación de vigilancia y prevención de las EET y de sanciones aplicadas (Responsabilidad: Coordinación General de Equipos Integrales y Fiscalización e Infracciones Sanitarias EIFIS.

6. AREAS EXTERNAS AL SENASA

6.1. Los sectores involucrados, que interactúan en la problemática de las EET, estarán sujetos a registro y fiscalización a los fines de cumplir con los objetivos previstos. Cada sector externo al SENASA tendrá un responsable interno (área o funcionario) que será el encargado de diseñar y llevar adelante las actividades necesarias reportando el seguimiento de las acciones encomendadas, en forma sistemática al Responsable del Programa Nacional.

6.2. Las responsabilidades primarias se establecen según sus competencias para cada actividad en particular (por ejemplo: Clínicas Veterinarias: Interacción a través de Colegios Veterinarios y otras entidades análogas con la DAPFyV y/o DNSA; laboratorios de diagnostico con DiLaCot, etc.).

6.3. Toda vez que se estime necesario se realizarán convenios interinstitucionales en los que se establecerán las responsabilidades, presupuestos y sistemas de verificación de cumplimiento de las actividades necesarias.

6.4. Las acciones que competen a la coordinación general serán responsabilidad del Coordinador del Programa Nacional. Las que corresponden a las áreas operativas serán instrumentadas por los responsables primarios de la ejecución de las acciones (dependencias que correspondan).

6.5. Se deberá sostener un ajuste metodológico permanente para mantener la actualización de los datos, y eficientización de las acciones consecuentes.

7. LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA

El LABORATORIO DE DIAGNOSTICO DE LAS EET, con sede en el Centro de Investigación en Ciencias Veterinarias (CICV) del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA-Castelar), es el Laboratorio Nacional de Referencia de Diagnóstico de las EET en la República Argentina.

El Laboratorio Animal del SENASA será el Laboratorio Nacional de Referencia para la detección de proteínas de mamíferos en alimentos para rumiantes.

El Laboratorio Nacional de Referencia establecerá los métodos patrones y habilitará laboratorios dentro de la Red del SENASA, cuando lo estime conveniente.

El SENASA (a través de la DiLaCot) ejercerá la coordinación y supervisión de las acciones encomendadas a la totalidad de los laboratorios intervinientes en el Programa Nacional.

ANEXO a

MARCO DE REFERENCIA: Características de la enfermedad

El marco de referencia para la estrategia a desarrollar debe considerar básicamente el origen y evolución de la epidemia en el Reino Unido de Gran Bretaña (R.U.), y la especial naturaleza del agente causal.

Origen de la epidemia

1. La causa de la EEB fue la contaminación de alimento de bovinos con un agente tipo scrapie (Wilesmith et al., 1988). La posibilidad de que la contaminación se haya originado en casos no detectados de EEB o de una EET en otras especies no puede descartarse, pero hasta el momento es una especulación (Review of the origin of BSE, 2001).

2. El vehículo de la infección fue la harina de carne y hueso (HCH) que es uno de los dos productos de la industria del "rendering" y era comúnmente utilizada como un suplemento proteico en alimentos concentrados (Wilesmith et al., 1988). La HCH se había usado en el RU y Europa para la alimentación de bovinos a partir de 2-2,5 años de vida durante al menos 50 años (Cooke, 1998; The BSE Inquiry).

3. Ninguno de los procesos de "rendering" empleados antes de los 70 inactivaba completamente a los agentes de las EET (Taylor et al, 1995; 1997; Review of the origin of BSE, 2001). Los cambios introducidos durante los 70 y principios de los 80 permitieron una supervivencia 10 veces mayor de la infectividad en la HCH (Taylor et al, 1998; Brown, 2001; Review of the origin of BSE, 2001).

4. A pesar de que los cambios en los procesos de rendering fueron los mismos en Europa continental, USA y otros países (Review of the origin of BSE, 2001), la epidemia ocurrió en el RU por la alta relación de población ovina y bovina, unida a la alta incidencia de "scrapie" ovino.

5. La mayoría de los animales se contaminó siendo terneros. La práctica iniciada a mediados de los 70 en el RU, de suministrar HCH a los terneros durante las primeras 2 semanas de vida (Review of the origin of BSE), que aparentemente no se aplicaba en Europa continental y en USA, puede explicar que la epidemia se haya iniciado y establecido sólo en el RU. Australia empleaba la misma práctica, pero no presentó casos de EEB, lo que se explica porque Australia está libre de "scrapie" (Review of the origin of BSE, 2001).

6. Resumiendo: El RU era el único país con "scrapie" endémico, donde cantidades significativas de HCH se emplearon en la alimentación de bovinos muy jóvenes desde los 70 (Review of the origin of BSE, 2001).

7. En el estado actual del conocimiento no puede establecerse cuál fue el agente causal de los primeros casos de EEB, pero la diseminación de la infección al nivel de epidemia se debió al reciclado del agente de EEB, que es más termoestable que los agentes de "scrapie" (Schreuder et al., 1998), por el uso de HCH en la alimentación del ganado. Si la transmisión vertical, la contaminación de las pasturas y/o el uso de algún producto veterinario tuvieron algún efecto, éstos fueron pequeños (Review of the origin of BSE, 2001).

8. La contaminación de la HCH se debió a que en su producción se usaban vísceras infecciosas provenientes de animales que sufrían o estaban incubando la enfermedad (The BSE Inquiry). La infectividad en órganos de bovinos afectados con EEB se encontró en órganos del Sistema Nervioso Centra (SNC), fundamentalmente cerebro. Ensayos hechos recientemente en el murino con dos cepas de "scrapie" muestran que puede haber infectividad en músculo esquelético (Bosque et al., 2002), pero esto no se ha demostrado en el caso de la EEB.

9. Un gramo (1 g) de cerebro de un animal enfermo, administrado por vía oral es suficiente para enfermar y causar la muerte de otro. Es tan infectivo que la contaminación accidental de alimento para ganado con alimento para aves o porcinos que contenga HCH fue un factor significativo en la diseminación de la enfermedad después de la primer prohibición de uso de HCH en 1988 (The BSE Inquiry, Review of the origin of BSE, 2001).

10. La EEB se presentó, típicamente, en vacas de ordeñe y en vacas en engorde nacidas en rodeos lecheros, entre los 4 y 6 años de edad (Wilesmith et al., 1988; Wilesmith, 1996; Review of the origin of BSE, 2001). Los casos extremos (un animal de 21 meses y uno de 19 años) constituyen rarezas.

11. La presentación de la enfermedad en grandes félidos y otras especies de zoológico fue seguramente debida al consumo de tejido nervioso central crudo de vacas afectadas de EEB. El origen de la enfermedad en gatos domésticos fue también por alimentos, aunque de origen desconocido.

12. La mejor evidencia del origen alimentario de la epidemia es la disminución de la misma cuando se prohibió el uso de HCH (1988) y el uso de vísceras bovinas de riesgo específico (1990). Los análisis de supervivencia basados en los factores de riesgo para animales considerados individualmente muestran que el riesgo bajó dramáticamente para los nacidos después de 1988, y también, aunque en grado menor, para los nacidos después de 1990 (Stevenson et al., 2000; Review of the origin of BSE, 2001).

13. En 1996 la UE reforzó la prohibición del uso de HCH de origen mamífero, extendiéndola a todas las especies de granja (The BSE (No. 2) Order 1996) a partir del 1 de agosto de ese año. Aunque se esperaba la aparición de la enfermedad en animales nacidos después de esa fecha por una posible transmisión vertical, no se ha encontrado explicación para la mayoría de los casos, que se atribuyen a una contaminación accidental, o a alguna fuente de contagio aun desconocida (BSE cases born on after 1 August 1996: Q & A, 2002).

Naturaleza del agente causal. Rol central de la proteína del prion

14. El desconocimiento preciso de la naturaleza del agente causal es el problema no resuelto más importante en el estudio científico de las EET. Existe una asociación específica entre la forma anormal de la proteína del prion, PrP, y las EET. La proteína PrP presenta dos formas: una normal, PrPC, que no causa ningún daño, y otra anormal, PrPSc, resistente a los procesos normales de degradación. El contacto entre ambas induciría un cambio de la proteína normal a la anormal. La hipótesis del prion o de "solamente proteína" indica que la PrPSc sería el agente infeccioso (Prusiner, 1998).

15. Sin embargo, los intentos realizados hasta el momento de verificar esta hipótesis mediante la conversión de PrPc recombinante pura en PrPc con capacidad infecciosa han fracasado (Hill et al, 1999; Clarke et al, 2001).

16. Se ha sugerido que en la transformación del PrPc en PrPSc intervienen factores ambientales y/ o tóxicos. Si bien esto no puede descartarse definitivamente, las evidencias existentes hasta el momento no apoyan estas hipótesis, aunque algún factor puede haber influido en la susceptibilidad (Review of the origin of BSE, 2001).

17. La administración de material conteniendo PrPc obtenido de individuos infectados produce enfermedad. Puede requerirse un número de pasajes en la especie receptora para vencer la "barrera de la especie". Esta se relaciona con el grado de identidad entre la PrPC de la especie dadora y la PrPc de la especie receptora.

18. La susceptibilidad de un ovino a "scrapie" o de un humano a las EET humanas se relaciona con la secuencia de aminoácidos de PrPc (genotipos). No se han encontrado aminoácidos relacionados con susceptibilidad del bovino a EEB.

19. La hipótesis del prion no puede explicar aún la existencia de cepas del agente de "scrapie", caracterizadas por tiempos de incubación y tipo de lesiones cerebrales en ciertas razas de ratones (Bruce, 1993; 1997). Se conocen 20 cepas de "scrapie", pero se estima que en el RU hay entre 5 y 10000 casos de "scrapie" por año (Hoinville et al, 1999).

20. El estudio de agentes de EEB obtenidos de distintos bovinos, felinos, y ungulados exóticos de zoológicos, mostró en todos los casos una cepa única (Bruce et al, 1994; 1997; Review of the origin of BSE, 2001). Esto se sustenta en la uniformidad de las lesiones observadas en los casos de EEB (Wells et al, 1992; Review of the origin of BSE, 2001).

21. La información disponible hasta el momento no permite establecer si la cepa de EEB se originó en un caso de "scrapie" o en un caso aislado de EEB, desconocida en los 70. El agente de EEB puede haber sido originalmente una cepa desconocida de "scrapie", o una de las cepas conocidas que se adaptó al bovino, adquiriendo características propias (Kimberlin et al., 1987; 1989; Review of the origin of BSE, 2001).

22. La cepa del agente causal de la variante de la Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, vCJD (Bruce et al, 1994; 1997), enfermedad del humano descripta en 1996, presenta las mismas características del agente de la EEB (Collinge et al., 1997, Bruce et al., 1997).

23. Existen otras hipótesis sobre la naturaleza del agente de EEB, que explicarían la existencia de cepas (que es un virus lento, o que es un "virino": agente hipotético formado por proteína y ácido nucleico no cadificante (CITAS)), pero no hay evidencias experimentales que las sustenten (CITAS).

24. La característica fundamental de los agentes de las EET es la excepcional resistencia de la infectividad a todos los métodos conocidos de inactivación de otros agentes (CITAS). El agente de la EEB parece ser el de mayor resistencia (Review of the origin of BSE, 2001).

25. No se han encontrado métodos que puedan inactivar totalmente al agente de EEB si está en alto título (Schreuder et al, 1998).

Referencias.

Wilesmith et al (1988). Bovine Spongiform Encephalopathy: Epidemioogical studies. Vet Rec 123: 638-644.

Cooke, B.C. (1998). A brief history on the use of meat products, specially meat and bone meal in the feeds for ruminant animals. The BSE Inquiry. Statement No. 27 (www.BSEinquiry.gov.uk/)

Brown. P (2001). Bovine Spongiforme Encephalopathy and variant Creutzfeldt-Jakob Disease. Brit.Med. J. 322: 841-844.

Review on the origin of BSE, 5 de julio 2001: (www.defra.gov.uk/animalh/BSE/BSEorigin.pdf)

Taylor et al. (1995). Inactivation of the Bovine Spongiform Encephalopathy agent by rendering procedures. Vet Rec 137: 605-510.

Taylor et al. (1997). Effect of rendering procedures on the scrapie agent. Vet Rec 141: 643-649.

Taylor et al. (1998). Solvent extraction as an adjunct to rendering: the effect on BSE and scrapie agents of hot solvents followed by dry heat and steam. Vet Rec 143: 6-9.

Schreuder et al. (1998). Studies on the efficacy of hyperbaric rendering procedures in inactivating bovine spongiform encephalopathy (BSE) and scrapie agents. Vet Rec. 142: 474-480.

Bosque et al. (2002). Prions in skeletal muscle. Proc Natl Acad Sci USA. 99: 3812-3817.

Wilesmith et al., (1996). Recent observations on the epidemiology of bovine spongiform encephalopathy. In Bovine Spongiform Encephalopathy. The BSE Dilemma (Springer Verlag, New York), pp 45-55.

The BSE (No. 2) Order 1996 (www.detra.gov.uk/animalhBSE/index.html)

Stevenson et al. (2000). Temporal aspects of bovine spongiform encephalopathy in Great Britain: individual animal-associated risk factors for the disease. Vet Rec 147: 349-354.

BSE cases born on after 1 august 1996: Q & A, 2002). (www.defra. gov.uk/animalhBSE/index.html)

Prusiner (1998). Prions. Proc Natl Acad Sci USA. 95: 13363-13383.

Hill et al (1999). Protease-resistant prion protein produced in vitro lacks detectable infectivity. J Gen Virol 80: 11-14.

Clarke et al. (2001). The molecular biology of propagation. Phil Trans R. Soc. Lon. B 356: 185-195.

Bruce (1993). Scrapie strain variation and mutation. Br. Meds Bull. 49: 822-838.

Bruce et al. (1997). Transmissions to mice indicate that new variant CJD is caused by the BSE agent. Nature 389: 498-501.

ANEXO b

MARCO DE REFERENCIA: Condiciones de Riesgo de la REPUBLICA ARGENTINA respecto de las EET.

Las acciones de prevención de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) se inician hacia fines de 1989 y se materializan en la prohibición de la importación de bovinos, productos y subproductos desde el Reino Unido (Resolución SAGyP 429/90), posteriormente extendida a otros países con presencia o riesgo de EEB.

Desde fines de 1995 se ha implementado un sistema de vigilancia de reproductores importados que permite la identificación y seguimiento de los mismos, estableciendo que su único destino autorizado es la muerte y destrucción a campo.

Argentina es un exportador neto de Harina de Carne y Hueso (HCH) y no ha importado HCH en los últimos 20 años desde países de riesgo. Desde 1995 rige la prohibición de alimentación de rumiantes con HCH de origen bovino y ovino, extendida en 1996 a todas las proteínas de origen rumiante (con excepción de las lácteas) y en 2002 a las proteínas de origen mamífero. Desde 1998 se han iniciado los controles en los alimentos para ganado a fin de detectar fraudes, adulteraciones o contaminaciones cruzadas. Desde principios de 2002 se ha iniciado un sistema de muestreo sistemático dirigido a fábricas de alimentos y establecimientos agropecuarios.

Las características de producción extensiva de Argentina (costos de producción y márgenes muy bajos) determinan la escasa suplementación alimenticia.

La vigilancia sobre la enfermedad se realiza por medio de un sistema de vigilancia, en un todo de acuerdo con las recomendaciones de la OIE en la materia, con profesionales entrenados en el RU, Suiza y USA y un laboratorio nacional de referencia de primer nivel. A la fecha se han analizado más de 13000 (1992-2002) muestras para la detección de EEB por técnicas histológicas e inmunohistoquímicas, con resultados negativos.

Desde 1992 se inicia un programa de capacitación de profesionales, productores y sectores vinculados al área animal, así como un programa de comunicación a la población iniciado en 1994 que aún continúa.

En 1996 se crea la Comisión Científica Consultora de carácter internacional para asesorar en la materia. Esta Comisión se reúne en forma periódica produciendo documentos de opinión con recomendaciones específicas.

En 1991 se realiza el primer Análisis de los factores de Riesgo asociados a la EEB con el objeto de monitorear las medidas preventivas destinadas a mitigarlo. Este análisis de riesgos se actualizó en 1996 y 1998. En todos los casos se demuestra que el riesgo de presencia de la enfermedad es insignificante y Argentina cumple con las recomendaciones del Código Zoosanitario Internacional de la OIE en su capítulo 2.3.13 para ser considerado país libre de EEB. La presentación del dossier de Argentina para el Análisis de Riesgo Geográfico (GBR) efectuado por la Unión Europea en 1999 y publicado en el 2000 determina que "el nivel actual de riesgo geográfico para EEB es I, es decir que es altamente improbable que el ganado doméstico se encuentre (clínica o pre-clínicamente) infectado con el agente de la EEB".

ANEXO c

Norma legal

Tema

Resolución SAGyP N 429 del 23/08/90

Modificada parcialmente por la Res. SENASA N 117/02

Prohíbe transitoriamente el ingreso al país de ganado vivo, material genético y productos, de las especies bovina, ovina y caprina del Reino Unido de Gran Bretaña.

Resolución ex-SENASA N 471del22/12/95

Créase el Registro Nacional de Reproductores Importa dos, cualquiera fuese su origen.

Resolución ex-SENASA N 234 del 09/05/96

Impleméntase el Sistema Nacional de Vigilancia Epi demiológica local, regional y nacional.

Resolución ex SAGPyA N 456 del 02/08/96

Créase la Comisión Asesora Internacional de EEB.

Resolución ex SAGPyA N 457 del 02/08/96

Créase la Comisión Técnica Asesora sobre EEB de la SAGPyA.

Resolución ex-SENASA N 685 del 05/11/96

Incorpora al grupo de enfermedades referidas en el artículo 4 del Reglamento de Policía Sanitaria el Prurigo Lumbar (Scrapie).

Resolución SENASA N 44 del 08/03/01 Derogada parcialmente, modificada por la 117/02

Modificatoria de la Res. SENASA N 42/01 Establece restricciones de importación de productos.

Resolución SENASA N 70 del 22/01/01

Créase el Registro Nacional de Establecimientos Pecuarios de engorde a corral. En caso de detectarse existencia, almacenamiento o alimentación con productos prohibidos, se podrá suspender la habilitación

Resolución SENASA N 238 del 09/02/01 modificada parcialmente por la Resolución SENASA N 117/02

Establece con carácter de emergencia que todos los lotes de alimentos importados para consumo humano o animal, que se mencionan en el Anexo de la Resolución, provenientes de los países enumerados en la Res. SENASA N 2/01, quedarán sujetos a la toma de muestras con carácter previo a su despacho a plaza, para realizar análisis de identificación de especies. Su liberación a consumo quedará supeditada a que el resultado analítico corrobore la composición declarada.

Resolución SAGPyA N 311 del 04/07/01

Desígnanse los nuevos integrantes de la Comisión Téc nica Asesora Sobre Encefalopatía Espongiforme Bovina

Resolución SENASA N 299 del 10/08/01

Créase el Grupo de trabajo sobre EET.

Res. SAGPyA N 743 del 05/10/01

Designa miembro integrante de la Comisión Científica Consultora sobre EEB y de la Comisión Técnica Asesora sobre EEB

Res. SENASA N 113

18/01/02

Establece la inspección de establecimientos de tambo y engorde a corral. Podrá extenderse a establecimientos elaboradores de alimentos y acopio. Verifica además el cumplimiento de la Res. N 611/96 estableciendo medidas de prevención y la aplicación de sanciones.

Res. SENASA N 117 del 22/01/02

Metodología para el Análisis de Riesgo de importaciones de animales vivos, su material reproductivo y derivados de origen animal, así como de mercaderías que los contengan, en relación con el riesgo de introducción en el país de Encefalopatía Espongiforme Bovina contemplada en el Anexos I. En los Anexos II, III y IV se prevéan los riesgos geográficos, producto y destino respectivamente. Se derogan algunas de las resoluciones anteriores vinculadas al tema.

Res. SENASA N 485 del 24/05/02

Deroga la Res. SENASA N 611/96. Extiende la prohibición de consumo de harinas de origen rumiante a consumo de harinas de origen mamífero por los rumiantes.

Res. SENASA N 520 del 14/06/02

Ante la detección de alimento contaminado o adulterado con proteínas mamíferas, se tomarán las medidas correspondientes en los establecimientos de campo y/o elaboradores involucrados.

Res. SENASA N 625 del 24/07/02

Establece los mecanismos de certificación de origen de los productos bovinos que se exportan a la UE. Infracciones a la Resolución SENASA N 471/95.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 79 del 06/05/96

Vigilancia epidemiológica y monitoreo EEB, sobre Cabañas, Centros de Inseminación y Transferencia embrionaria (Instructivo toma de muestras encefálicas).

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 119 del 28/06/96

Vigilancia Epidemiológica. EEB. Instructivo de Toma de Muestras encefálicas.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 9 del 23/01/98

Relevamiento zoológico (instructivo Toma de muestras encefálicas).

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 11 del 27/01/98

Listado Zoológico.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 78 del 24/08/99

Recuerda Vigilancia para cumplimiento Resolución SENASA N 611/96.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 18 del 30/01/02

Informe sobre establecimientos elaboradores de alimentos para animales.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 78 del 27/03/02

Cumplimiento Resolución SENASA N 471/95

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 79 del 30/03/02

Definiciones sospecha, caso de EEB, vigilancia pasiva, flujograma de información, vigilancia pasiva.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 50 del 27/03/02

Toma de muestras de alimento sobre feed lots y tambo.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 60 del 18/04/02

Relevamiento sobre plantas dedicadas a tratamiento de desechos crudos de animales.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 129 del 29/08/02

Verificación del cumplimiento de la Resolución 471/95. Acompaña listado correspondiente a cada Supervisión y Oficina Local.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 147 del 19/09/02

Procedimiento de remisión a faena controlada. Operativa conjunta campo-frigorífico.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 155 del 02/10/02

Complementa la 129/02. Seguimiento Reproductores Rumiantes Importados. Cumplimentar Acta de Constantación de RRRI.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 170 del 21/10/02

Aplicación de Resolución SENASA N 625/02, para establecimientos inscriptos para exportar a UE.

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 180 del 30/10/02

Diseño de muestreo de pienso 2002/03

DNSA Circular (Colectiva) Campo N 183 del 06/11/02

Denuncia de Infracciones a la Resolución SENASA N 471/95.

DNFA Circular N 3207 del 2/04/96

Definición de las características y sintomatología de los animales a seleccionar para la toma de muestras encefálicas para EEB en plantas frigoríficas.

DNFA Circular N 3456 del 10/09/01

Procedimientos e instructivos para el control del proceso de esterilización de deshechos infecciosos procedentes del ante y post mortem, a ser aplicado en las plantas de transformación primarias habilitadas por el SENASA.

DNFA Circular N 3477 de 04/02

Prevención del reciclado del agente, medidas implementadas sobre el rendering. En las plantas frigoríficas se debe asegurar que el tejido nervioso central (cerebro y médula espinal) no sean destinados a la alimentación animal.