Bs. As., 27/2/2003

VISTO el Expediente N° 1-47-2110-615-00-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la firma Johnson & Johnson de Argentina S.A., solicita se defina la lngesta Diaria Admisible (IDA) para el edulcorante denominado "Sucralosa".

Que la referida sustancia se haya incluida como aditivo edulcorante INS N° 955 en el Anexo SGT N° 3/Rec. N° 81/94 de la Resolución GMC N° 101/94 "Lista de aditivos alimentarios y sus clases funcionales" incorporada al Código Alimentario Argentino por Resolución N° 184/95 del ex Ministerio de Salud y Acción Social.

Que el nivel de IDA permitido para el mencionado edulcorante no se encuentra contemplado en la legislación nacional.

Que el Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA) Monographs and Evaluations define una IDA de 0-15 mg/kg para la sucralosa.

Que a los fines de incorporar la IDA solicitada corresponde modificar el Artículo 1398 del Código Alimentario Argentino incluyendo el inciso 160 bis, según lo sugerido por el Instituto Nacional de Alimentos y el Consejo Asesor de la Comisión Nacional de Alimentos (Nota N° 06/01 CONASE fs. 128).

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 815/99.

Por ello;

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS

RESUELVEN:

Artículo 1° — Incorpórase el inciso 160 bis al artículo 1398 del Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: "Inciso 160 bis:

• SUCRALOSA

• Sinónimos: 4,1',6'-Triclorogalactosacarosa, TGS.

• Número de INS: 955

• Nombre Químico: 1,6-Dicloro-1,6-Dideoxybeta- D-fructo-furanosil-4-cloro-4-deoxy-alfa-Dgalactopiranósido.

• Fórmula Química: C₁₂H₁₉Cl₃O₈

• Peso Molecular: 397,64

• Características: Polvo blanco a blanquecino, cristalino y prácticamente inodoro, de sabor dulce

• Título: no menos del 98% y no más del 102% de C₁₂H₁₉Cl₃O₈, (sobre sustancia libre de agua y metanol) método HPLC.

• Solubilidad: Soluble en agua, metanol y etanol. Ligeramente soluble en acetato de etilo.

• Rotación específica a 20°C [a]D : + 84,0° a + 87,5° s.s.s.(solución acuosa al 10%, p/v).

• Humedad: Máximo 2,0 % (Karl Fischer)

• Cenizas Sulfatadas: Máximo 0,7%

• Arsénico: Máximo 3 mg/kg (3 p.p.m.)

• Metales Pesados (como Plomo): Máximo 10 mg/kg (10 p.p.m.)

• Oxido Trifenilfosfina (método HPLC): Máximo 150 mg/kg • Metanol (Método CG, con detector de ionización de llama hidrógeno): Máximo: 0,1%.

• IDA: 0 - 15 mg/kg de peso corporal/día.

• EDULCORANTE FAO/OMS (JECFA SPECIFICATIONS (1993)

Art. 2° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE.— Carlos E. Filgueira Lima. — Haroldo A. Lebed.