Bs. As., 30/4/2003

VISTO el Expediente N° 44.047/03 – APE y la Resolución N° 001/98 – APE; y

CONSIDERANDO

Que la hemofilia es una enfermedad hereditaria de transmisión ligada al sexo, que afecta a uno de cada diez mil varones nacidos vivos.

Que los tratamientos posibles para atacar la enfermedad consisten en reponer los factores deficitarios con anterioridad a que se produzcan hemorragias, de modo de prevenirlas (Tratamiento Profiláctico) o bien a fin de detenerlas, una vez que se han desarrollado (Tratamiento Episódico o a Demanda).

Que desde hace más de veinte años se encuentra demostrado que el tratamiento profiláctico, si bien consume mayor cantidad de factores en los primeros años de vida, es capaz de mantener a estos pacientes prácticamente libres de hemorragias, reduciendo la necesidad de tratamiento más allá de la adolescencia.

Que la Organización Mundial de la Salud establece que la profilaxis debe ser considerada como el tratamiento óptimo de los niños con hemofilia A o B grave.

Que sin embargo, a pesar de las abundantes pruebas a favor de este tratamiento preventivo, según la Fundación de la Hemofilia, en la Argentina sólo el quince por ciento de los niños hemofílicos se hallan actualmente bajo el régimen de profilaxis.

Que el tratamiento profiláctico, si bien aumenta el consumo de factores en hasta un trescientos por ciento (300%), reduce el resto del tratamiento en proporciones que varían entre el cien por cien (100%) en utilización de cirugía correctiva y del setenta y cinco por ciento (75%) en días de hospitalización y consultas médicas.

Que la mejora en la calidad de vida de los pacientes hemofílicos justifican la puesta en marcha del Programa de Cobertura de Factores de Coagulación para Pacientes bajo Tratamiento Profiláctico de la Hemofilia, el que será subsidiado por esta Administración al cien por cien.

Que la Gerencia de Prestaciones y el Servicio Jurídico del Organismo han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 53/98 y N° 167/02

Por ello

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES

RESUELVE:

Artículo 1° — Apruébase el Programa de Cobertura de Factores de Coagulación para Pacientes bajo Tratamiento Profiláctico de la Hemofilia, que como Anexo I se adjunta y pasa a formar parte de la presente.

Art. 2° — Créase en el ámbito de la Gerencia de Prestaciones de la Administración de Programas Especiales un Registro de Pacientes bajo Programa.

Art. 3º — Las solicitudes de subsidios para hacer frente al tratamiento profiláctico de la hemofilia se regirán de acuerdo a lo establecido en el Anexo II de la presente. El tratamiento será subsidiado por esta Administración al cien por cien.

Art. 4° — Esta Administración no subsidiará la utilización de factores como tratamiento analgésico.

Art. 5° — Las solicitudes de subsidios para el tratamiento a demanda continuará siendo regida de acuerdo a lo establecido por la Resolución N° 001/98 – APE, N° 1001/03 – APE y sus modificatorias.

Art. 6° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. — Eugenio D. Zanarini.

ANEXO I

PROGRAMA DE COBERTURA DE FACTORES DE COAGULACION PARA PACIENTES BAJO TRATAMIENTO PROFILACTICO DE LA HEMOFILIA

Se entiende por tratamiento profiláctico, la profilaxis primaria y secundaria de la hemofilia severa.

1. Definición de los tratamientos a subsidiar:

1.1. Profilaxis primaria: Pacientes afectados de Hemofilia A o B severa (con factores por debajo de 1% en sangre), luego del primer episodio de hemorragia mayor o articular.

1.2. Profilaxis secundaria: Pacientes afectados de Hemofilia A o B severa (con factores por debajo de 1% en sangre) mayores de dos años de edad y menores de 18, que presenten más de dos hemorragias articulares, en una o más articulaciones blanco y sin secuelas articulares graves.

1.3. Para ambas modalidades se deberá demostrar:

1.3.1. Ausencia de inhibidor circulante (resultados de dosajes de factor en sangre).

1.3.2. Existencia de familia continente, a través de un informe social.

1.3.3. Acceso a un equipo de enfermería entrenado en aplicación de medicación endovenosa a niños de corta edad y que disponga de los medios que le permitan desarrollar su tarea en condiciones necesarias de asepsia y limpieza o, en su defecto,

1.3.3.1. Entrenamiento del paciente y/o los padres en las técnicas de venopunción y administración de concentrados de factores de la coagulación: certificación de concurrencia a cursos desarrollados con ese propósito. Estos cursos deben incluir el adiestramiento y asesoramiento del paciente y de sus padres en lo referente al significado de la profilaxis, sus beneficios y su trascendencia en la vida futura.

1.3.4. Certificado de inmunización para Hepatitis A y B previa al inicio del tratamiento.

2. Tratamiento:

2.1. Hemofilia A: Factor VIII, infusión endovenosa de entre 20 y 40 UI/Kg de peso, tres veces por semana.

2.2. Hemofilia B: Factor IX, infusión endovenosa de entre 30 y 50 UI/Kg de peso, dos veces por semana.

3. Selección de Productos:

3.1. Hemofilia A: Concentrados de Factor VIII de alta pureza con doble inactivación viral.

3.2. Hemofilia B: Concentrados de Factor IX de alta pureza con doble inactivación viral.

3.3. Una vez seleccionado el tipo de producto, cada paciente utilizará el mismo durante toda la duración del programa.

3.4. La prescripción médica deberá respetar las normas de la Ley 25.649 sobre prescripción por nombre genérico o Denominación Común Internacional.

4. Fichas de Ingreso y de Seguimiento (ANEXOS III y IV): los familiares a cargo deberán completar la ficha de ingreso al programa y las de seguimiento cada vez que retiren factores del proveedor. Copia de la ficha de ingreso será incorporada al expediente de solicitud de subsidio al ingresar el paciente al programa. En los expedientes sucesivos se incorporará copia de las fichas de seguimiento. Los Agentes del Seguro serán responsables del cumplimiento de este requisito, sin el cual la Administración de Programas Especiales no dará curso a los subsidios.

5. Salida del Programa: La salida del programa podrá obedecer a diversos factores, enumerados a continuación. En todos los casos, el Agente del Seguro deberá cursar notificación fehaciente a la APE, salvo en el primero de ellos, que operará automáticamente al alcanzar la edad determinada. Los pacientes podrán salir de programa:

5.1. Por haber cumplido 18 años de edad.

5.2. Por haber completado el desarrollo osteomuscular, antes de la edad determinada en el punto anterior.

5.3. Por decisión familiar.

5.4. Por desarrollo de inhibidor.

5.5. Por intolerancia al tratamiento.

5.6. Por incumplimiento de los controles.

5.7. Por pérdida de cobertura.

MONTO DEL SUBSIDIO A OTORGAR:

• 100% de los factores necesarios para cada paciente bajo programa.

• 100% de los catéteres subcutáneos permanentes (portales) que fueran necesarios.

ANEXO II

REQUISITOS GENERALES PARA EL OTORGAMIENTO DE SUBSIDIOS PARA PACIENTES BAJO PROGRAMA

1. El Agente del Seguro debe iniciar expediente con:

1.1. Datos del beneficiario

1.1.1. Nombre y Apellido.

1.1.2. Edad.

1.1.3. Domicilio.

1.1.4. Tipo y Nº de documento.

1.2. Diagnóstico, explicitando:

1.2.1. Tipo de Hemofilia

1.2.2. Gravedad (aportar resultado de dosaje de factores en sangre)

1.2.3. Certificación médica de primera hemorragia mayor o articular (profilaxis primaria) o de más de dos hemorragias articulares (profilaxis secundaria).

1.3. Indicación médica, con:

1.3.1. Modalidad profiláctica indicada (primaria o secundaria), con dosis individual, vía y frecuencia.

1.3.2. Tipo de factor indicado, respetando las normas de la Ley 25.649.

1.4. Informe Social familiar que demuestre continencia ante la terapéutica profiláctica.

1.5. Descripción y antecedentes del equipo técnico a cargo del tratamiento, o

1.5.1. Certificación de entrenamiento familiar (ver punto 2.3.3.1.)

1.6. Certificación de inmunización antihepatítica.

1.7. Período solicitado: no podrá ser inferior a seis (6) meses, ni superior a un (1) año.

2. Cumplidas las condiciones exigidas para acceder al apoyo financiero, la APE procederá a otorgar el subsidio por el cincuenta por ciento (50%) del monto acordado por la Gerencia de Prestaciones. Para el cobro del saldo restante el Agente del Seguro de Salud deberá rendir cuentas del monto otorgado, de conformidad a lo prescripto en la Resolución 7800/03 - APE. (Punto sustituido por art. 1° de la Resolución N° 12.184/2006 de la Administración de Programas Especiales B.O. 14/8/2006)

3. Finalizado el período, la Obra Social deberá presentar rendición de Cuentas, siguiendo el mismo procedimiento que con el resto de los subsidios a prestaciones de pacientes crónicos (Resolución 001/98 APE).

Con los datos de cada uno de los pacientes, la Gerencia de Prestaciones de la Administración de Programas Especiales formará un registro de pacientes bajo programa, que deberá mantenerse permanentemente actualizado.

El mencionado registro contendrá, además de los datos filiatorios del beneficiario, fecha de ingreso al programa, diagnóstico con tipo y forma de hemofilia, Obra Social (y eventuales cambios de Obra Social) prestador, números de los expedientes iniciados a su nombre en la APE, dosis aplicadas en cada período, eventualidades acaecidas (modificación de dosis, hemorragias, cirugías, etc.) fecha de egreso del programa y causa de la misma.

ANEXO III

ANEXO IV