Bs. As., 15/11/99

VISTO el Expediente nº 1-47-1110-1981/99-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar son empleadas en forma directa o como vehículo de otras preparaciones activas por pacientes en situación de riesgo.

Que es necesario fijar los requisitos necesarios para la habilitación, fabricación y control de los establecimientos elaboradores y/o importadores.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

D I S P O N E:

Artículo 1º —Establécese que las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar sólo podrán ser elaboradas y/o importadas por establecimientos habilitados por esta Administración Nacional en los términos de la Disposición (ANMAT) Nº 3409/99 y que cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes según Disposiciones (ANMAT) nº 1930/95 y 853/99, sus modificatorias y normas complementarias.

Art. 2º — Las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar deberán ser comercializadas en envases monodosis o con un contenido neto no mayor a 100 ml con cierre hermético con el fin de mantener su integridad y calidad microbiológica de ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro hasta el momento del uso.

Art. 3º — A partir del 31 de julio del año 2000 sólo podrán ser comercializadas en envases monodosis con cierre hermético y cumplir con calidad microbiológica, ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro.

Art. 4º — La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica queda facultada para requerir, de ser necesario, la evaluación técnica del producto y de los procesos de fabricación y control a los que se refiere la presente Disposición.

Art. 6º — Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales.

Art. 7º — Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.