Este ensayo se emplea para la determinación de la capacidad neutralizante de ácido de aquellos medicamentos destinados a controlar los efectos de la acidez gástrica. [NOTA: todos los ensayos se realizan a 37 ± 3°C].

Calibración del medidor de pH - Calibrar un medidor de pH empleando solución reguladora para calibración de biftalato de potasio 0,05 M y solución reguladora para calibración de tetraoxalato de potasio 0,05 M según se indica en <250>. Determinación del pH.

Agitador magnético - Transferir 100 ml de agua a un vaso de precipitados de 250 ml que contiene una barra de agitación magnética de 40 mm x 10 mm, recubierta con perfluorocarbono sólido y que tiene un anillo en su centro. Ajustar la velocidad de agitación a 300 ± 30 rpm cuando la barra se centra en el vaso, empleando un tacómetro óptico apropiado.

Preparación muestra -

Polvos - Transferir una porción exactamente pesada de la muestra, especificada en la monografía correspondiente, a un vaso de precipitados de 250 ml, agregar 70 ml de agua y mezclar en el Agitador magnético durante 1 minuto.

Sólidos efervescentes - Transferir una cantidad exactamente pesada, equivalente a la dosis mínima indicada en el rótulo, a un vaso de precipitados de 250 ml, agregar 10 ml de agua y agitar rotando suavemente el vaso de precipitados hasta que la efervescencia termine. Agregar otros 10 ml de agua y agitar por rotación. Lavar las paredes del vaso con 50 ml de agua y mezclar en el Agitador magnético durante 1 minuto.

Suspensiones y otras formas líquidas - Homogeneizar el contenido del envase y determinar la densidad. Transferir una cantidad exactamente pesada de la mezcla Homogénea, equivalente a la dosis mínima indicada en el rótulo, a un vaso de precipitados de 250 ml, agregar agua hasta obtener un volumen total de aproximadamente 70 ml y mezclar en el Agitador magnético durante 1 minuto.

Comprimidos - Pesar no menos de veinte comprimidos y determinar el peso promedio. Moler los comprimidos a polvo fino, mezclar hasta obtener una mezcla uniforme y transferir una cantidad exactamente pesada del polvo, equivalente a la dosis mínima indicada en el rótulo, a un vaso de precipitados de 250 ml. Si se desea, se puede humedecer el polvo agregando no más de 5 ml de alcohol (neutralizado a un pH aparente de 3,5) y mezclar hasta humectar completamente. Agregar 70 ml de agua y mezclar en el Agitador magnético durante 1 minuto.

Cápsulas - Pesar exactamente no menos de veinte cápsulas. Retirar completamente el contenido de cada cápsula, con la ayuda de un hisopo de algodón si fuera necesario. Pesar exactamente las cápsulas vacías y determinar el peso promedio del contenido. Mezclar el polvo extraído de las cápsulas hasta obtener una mezcla uniforme y proceder según se indica en Comprimidos, comenzando donde dice "transferir una cantidad exactamente pesada...".

Procedimiento - Transferir 30,0 ml de ácido clorhídrico 1,0 N (SV) a la Preparación muestra correspondiente mientras se agita continuamente con un Agitador magnético. [NOTA: cuando la capacidad neutralizante de ácido de la muestra ensayada es mayor de 25 mEq, emplear 60,0 ml de ácido clorhídrico 1,0 N (SV)]. Agitar durante 15 minutos exactamente medidos luego de la adición del ácido, y en un período que no exceda los 5 minutos adicionales, titular el ácido clorhídrico en exceso con hidróxido de sodio 0,5 N (SV) hasta obtener un pH estable de 3,5 (durante 10 a 15 segundos). Calcular el número de mEq de ácido consumido y expresar el resultado en términos de miliequivalentes de ácido consumido por granos de la sustancia ensayada. Cada mililitro de ácido clorhídrico 1,0 N equivale a 1 mEq de ácido consumido.