Los siguientes ensayos están diseñados para garantizar que las soluciones y suspensiones orales contenidas en envases multidosis, dispensadas como preparaciones líquidas o para reconstituir, y las soluciones inyectables en envases monodosis o multidosis, cuando se extraen de su envase original, proporcionen el volumen declarado en el rótulo del producto.

Para determinar el volumen extraíble del envase, seleccionar no menos de treinta envases y proceder según se indica para la forma farmacéutica correspondiente.

SOLUCIONES Y SUSPENSIONES ORALES, JARABES Y POLVOS EN ENVASES MULTIDOSIS, O SUSPENSIONES ORALES PARA RECONSTITUIR

Procedimiento - Seleccionar diez envases y proceder según se indica en el rótulo. Transferir el contenido de cada envase a sendas probetas graduadas y de capacidad tal que no exceda dos veces y media el volumen a medir, evitando la formación de burbujas y permitiendo que drenen durante un período no mayor de 30 minutos. Cuando el líquido quede libre de burbujas de aire, medir el volumen de cada uno.

Interpretación - El volumen promedio de la solución, suspensión o jarabe obtenido a partir de los diez envases no debe ser menor de 100% del volumen declarado en el rótulo y el volumen de ningún envase debe ser menor de 95%. Debe repetirse el ensayo con veinte envases adicionales cuando:

a - el volumen promedio es menor de 100% del declarado en el rótulo, pero el volumen de ningún envase es menor de 95% de la cantidad declarada;

b - el volumen de no más de un envase es menor de 95%; pero no menor de 90% de volumen declarado en el rótulo.

El volumen promedio obtenido a partir de los treinta envases no debe ser menor de 100% del volumen declarado en el rótulo y el volumen de no más de uno de los treinta envases puede ser menor de 95 %, pero no debe ser menor de 90% del volumen declarado en el rótulo.

SOLUCIONES Y SUSPENSIONES INYECTABLES

Los envases de soluciones y suspensiones inyectables deben llenarse con un ligero exceso de volumen. Los excesos de volúmenes recomendados en la Tabla son generalmente suficientes para permitir la extracción y administración de los volúmenes declarados en el rótulo.

Procedimiento - Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja, verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.

Alternativamente, el contenido de la jeringa puede ser transferido a un vaso de precipitados seco, previamente pesado. Calcular el volumen extraído, en mililitros, como el peso, en gramos, de inyectable dividido por su densidad, previamente determinada.

El contenido de dos, tres o cuatro envases de 1 ó 2 ml puede combinarse para la medición, empleando una jeringa seca para cada envase. Para determinar el contenido de los envases de 10 ml o mayores, abrir los mismos y vaciar sus contenidos directamente en una probeta o en un vaso de precipitados previamente pesado.

El volumen no debe ser menor que el declarado en el rótulo; en el caso de envases examinados individualmente o en el caso de envases de 1 ó 2 ml, no debe ser menor que la suma de los volúmenes declarados de los envases seleccionados.

Para los inyectables en envases multidosis cuyo rótulo declare que se puede extraer un número específico de dosis de un determinado volumen, proceder según se indicó anteriormente empleando un número de jeringas igual al número de dosis especificadas. El volumen suministrado por cada jeringa no debe ser menor al de la dosis especificada.

Para los inyectables oleosos, calentar los envases a una temperatura no mayor a 37°C y agitarlos cuidadosamente antes de extraer el contenido. Enfriar a 25°C antes de medir el volumen extraído.

Para inyectables en jeringas prellenadas, armar el envase con los accesorios necesarios, como por ej., aguja o émbolo. Siguiendo el procedimiento descripto anteriormente y sin vaciar la aguja, presionar el émbolo lenta y constantemente para transferir el contenido de cada envase a un vaso de precipitados seco. Pesar y calcular el volumen extraíble. El volumen de cada envase no es menor que el declarado en el rótulo.

Para soluciones parenterales de gran volumen, seleccionar un envase y transferir el contenido en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. El volumen no debe ser menor que el declarado en el rótulo.