220. DETERMINACION DEL CONTENIDO NETO DEL ENVASE

Los siguientes ensayos y especificaciones se aplican a productos tales como: cremas, geles, jaleas, lociones, ungüentos, pastas, polvos y aerosoles, incluidos los de válvula continua y los dosificadores, presurizados y no presurizados.

Procedimiento para formas farmacéuticas con excepción de aerosoles

Para envases rotulados por peso.

Seleccionar diez envases llenos y quitar todas las etiquetas que puedan afectar la determinación del contenido neto del envase. Limpiar y secar exteriormente los envases y pesar cada envase individualmente. Cortar cada envase y extraer cuantitativamente su contenido lavándolo con un solvente apropiado, si fuera necesario. Secar y pesar nuevamente cada uno de los envases vacíos junto con sus partes correspondientes. La diferencia entre el peso original y el peso del envase vacío es el peso del contenido neto del envase.

Para envases rotulados por volumen.

Verter el contenido de diez envases en sendas probetas y dejar que drenen completamente. Determinar el volumen de cada uno de los diez envases.

Interpretación - El contenido neto promedio de los diez envases no debe ser menor que el declarado y el contenido neto de cualquier envase individual no debe ser menor de 90% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es menor o igual a 60 g ó 60 ml; o no menor de 95 % de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es mayor a 60 g ó 60 ml.

Si no se cumple este requisito, determinar el contenido de veinte envases adicionales. El contenido promedio de los treinta envases no debe ser menor de la cantidad declarada y el contenido neto de no más de uno de los treinta envases puede ser menor de 90% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es menor o igual a 60 g ó 60 ml; o menor de 95% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es mayor a 60 g ó 60 ml.

Procedimiento para aerosoles

Seleccionar diez envases llenos y quitar todas las etiquetas que puedan afectar la determinación del contenido neto del envase. Limpiar y secar exteriormente los envases y pesar cada envase individualmente. Retirar el contenido de cada envase empleando una técnica apropiada, como por ej., enfriar para reducir la presión interna, retirar la válvula y verter.

Eliminar cualquier residuo con solventes apropiados y lavar con porciones de metanol. Calentar a 100°C durante 5 minutos el envase, la válvula y todas las partes asociadas. Enfriar y pesar nuevamente cada envase completo. La diferencia entre el peso original y el peso del envase vacío es el peso del contenido neto del envase. Determinar el peso del contenido neto para cada envase ensayado. Los requisitos se cumplen si el contenido neto de cada uno de los diez envases no es menor que la cantidad declarada en el rótulo.