Por medio de este ensayo se determina si la forma farmacéutica se disgrega dentro de un lapso de tiempo determinado, en las condiciones especificadas. Este ensayo se aplica a comprimidos y cápsulas con excepción de aquellos que estén diseñados como formas farmacéuticas de liberación modificada (ver 530. Liberación de principios activos) y comprimidos masticables.

En este ensayo la disgregación no implica disolución completa de la unidad o de su principio activo. Disgregación completa se define como el estado en el que el residuo de la unidad que quede sobre la malla metálica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la cubierta o de la cápsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables.

Aparato (ver Figura) - Consta de un vaso de precipitados de 1 litro donde se sumerge una cesta que oscila verticalmente con una frecuencia constante de 29 a 32 ciclos por minuto, recorriendo una distancia de no menos de 5,3 cm y no más de 5,7 cm. El volumen de líquido en el recipiente debe ser tal que cuando la cesta se encuentre en el punto más alto del recorrido ascendente, la mala metálica permanezca al menos 2,5 cm debajo de la superficie del líquido y descienda a no menos de 2,5 cm del fondo del recipiente cuando se encuentre en el punto más bajo del recorrido descendente. El tiempo requerido para llegar al punto más alto debe ser igual al tiempo requerido para alcanzar el punto más bajo y el cambio de dirección debe ser una transición suave. La cesta se debe desplazar verrticalmente a lo largo de su eje sin desviarse.

Cesta - La cesta consta de seis tubos transparentes de extremos abiertos, de 77,5 ± 2,5 mm de longitud, diámetro internó de aproximadamente 21,5 mm y pared de aproximadamente 2 mm de espesor. Los tubos se mantienen en posición vertical por medio de dos placas, cada una de aproximadamente 9 cm de diámetro y 6 mm de espesor con seis orificios, cada uno de aproximadamente 21,5 mm de diámetro, equidistantes del centro de la placa y a la misma distancia uno de otro. La malla metálica, de acero inoxidable (con hilo de 0,602 a 0,655 mm de diámetro) y de trama cuadrada con 15,5 aberturas por cm2, se fija a la cara inferior de la placa inferior. Las partes del aparato se sostienen firmemente por medio de tres pernos que pasan a través de las dos placas. El eje de la cesta se suspende de modo apropiado del dispositivo mecánico que proporcione el movimiento vertical.

El diseño de la cesta puede modificarse siempre que se mantengan las especificaciones para los tubos de vidrio y el tamaño de la malla metálica.

Discos - Cada tubo está provisto de un cilindro, ranurado y perforado, de 9,50 ± 0,15 mm de espesor y 20,70 ± 0,15 mm de diámetro. El disco está construido de material plástico, transparente y de densidad relativa entre 1,18 y 1,20. Entre ambas caras del cilindro se extienden cinco orificios de 2 mm de diámetro, uno de ellos pasa a través del eje del cilindro y los otros están centrados a 6 mm del eje, en líneas imaginarias perpendiculares al eje. En las paredes del cilindro están tallados cuatro planos trapezoidales idénticos, casi perpendiculares a las caras del cilindro. La forma trapezoidal es simétrica, sus lados paralelos coinciden con las caras del cilindro y son paralelos a una línea imaginaria que une los centros de dos orificios adyacentes a 6 mm del eje del cilindro. El lado paralelo del trapezoide en la base del cilindro tiene una longitud de 1,6 mm y su centro está ubicado a una profundidad de 1,8 mm desde la circunferencia del cilindro. El lado paralelo del trapezoide en la parte superior del cilindró tiene una longitud de 9,2 mm y su centro está a una profundidad de 2,6 mm desde la circunferencia del cilindro. Todas las superficies del disco son lisas. Los discos deben emplearse sólo cuando se indique en Procedimiento. En dichos casos luego de introducir comprimido agregar un disco a cada tubo, poner en funcionamiento el equipo y continuar con el ensayo según se indica en Procedimiento.

Comprimidos no recubiertos - Colocar un comprimido en cada uno de los seis tubos de la cesta, agregar los Discos e iniciar el movimiento vertical, emplear agua a 37,0 ± 2,0 °C como medio de inmersión y un tiempo de 30 minutos, a menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente. Transcurrido dicho tiempo, levantar la cesta del líquido y observar los comprimidos: todos los comprimidos deben haberse disgregado completamente. Si sólo uno de los comprimidos no se disgregara completamente, repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen con el ensayo si todos los comprimidos adicionales se disgregan completamente.

Comprimidos con cubiertas simples - Proceder según se indica para Comprimidos no recubiertos. Poner en funcionamiento el aparato durante 60 minutos o por el tiempo especificado en la monografía correspondiente.

Comprimidos con cubierta entérica - Colocar un comprimido en cada uno de los seis tubos de la cesta y agregar los Discos. Si los comprimidos poseen un recubrimiento externo soluble, sumergir la cesta en agua a temperatura ambiente durante 5 minutos. Luego poner en funcionamiento el equipo empleando fluido gástrico simulado (SR), mantenido a 37,0 ± 2,0 °C, como líquido de inmersión. Después de 2 horas, levantar la cesta del líquido y observar los comprimidos: no deben presentar evidencias de disgregación, resquebrajamiento o ablandamiento. Si dos o más comprimidos presentan evidencias de disgregación, resquebrajamiento o ablandamiento, repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen con esta etapa si ninguno de los comprimidos adicionales se disgregan completamente. A continuación sumergir la cesta en fluido intestinal simulado (SR), mantenido a 37,0 ± 2,0 °C, durante 60 minutos o por el tiempo especificado en la monografía correspondiente. Levantar la cesta del líquido y observar los comprimidos: todos los comprimidos deben disgregarse completamente. Si sólo uno de los comprimidos no se disgrega completamente, repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen con en el ensayo si todos los comprimidos adicionales se disgregan completamente.

Comprimidos sublinguales - Proceder según se indica para Comprimidos no recubiertos. Observar los comprimidos a los 2 minutos o al tiempo especificado en la monografía correspondiente: todos los comprimidos deben disgregarse. Si sólo uno de los comprimidos no se disgrega completamente, repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen con el ensayo si todos los comprimidos adicionales se disgregan completamente.

Cápsulas rígidas - Proceder según se indica para Comprimidos no recubiertos. Colocar una malla metálica desmontable según se describe en Cesta sobre la superficie de la placa superior de la cesta. Observar las cápsulas a los 30 minutos o al tiempo especificado en la monografía correspondiente: todas las cápsulas deben disgregarse excepto los fragmentos de la cápsula. Si sólo una de las cápsulas no se disgregara completamente, repetir el ensayo con seis cápsulas adicionales: las cápsulas cumplen con el ensayo si todas las cápsulas adicionales se disgregan completamente.

Cápsulas blandas - Proceder según se indica en Cápsulas rígidas.

Comprimidos dispersables - Aplicar este ensayo a aquellos comprimidos no recubiertos destinados a dispersarse en agua antes de su administración. Proceder según se indica para Comprimidos no recubiertos. Observar los comprimidos a los 3 minutos o al tiempo especificado en la monografía correspondiente empleando agua, mantenida entre 19 y 21 °C, como líquido de inmersión: todos los comprimidos deben disgregarse. Si sólo uno de los comprimidos no se disgregara o disolviera completamente, repetir el ensayo con seis comprimidos adicionales: los comprimidos cumplen con el ensayo si todos los comprimidos adicionales se disgregan o se disuelven completamente.

Comprimidos efervescentes - Transferir un comprimido efervescente a un vaso de precipitados que contiene 200 ml de agua entre 15 y 25 °C, se observará un abundante desprendimiento de burbujas. Cuando la evolución de gas alrededor del comprimido o sus fragmentos haya cesado, el comprimido debe haberse disuelto o disgregado completamente. Repetir el procedimiento con cinco comprimidos adicionales. El producto cumple con el ensayo si los seis comprimidos ensayados se disuelven o disgregan completamente dentro de los 5 minutos o en el tiempo especificado en la monografía correspondiente.