Los supositorios deben cumplir con los siguientes ensayos:

Peso promedio - El peso promedio debe cumplir con las especificaciones de la Tabla.

Uniformidad de contenido - (ver 740. Uniformidad de unidades de dosificación.)

Temperatura de fusión de supositorios con excipientes liposolubles - Es la temperatura a la cual el supositorio funde, con un intervalo de fusión bien definido.

Aparato - Emplear el dispositivo descripto en la Figura, constituido por un tubo de vidrio con forma de pipeta cuya parte superior, más estrecha, está graduada, y en cuya parte central ensanchada se encuentra soldada una varilla de vidrio espiralada, con disposición cónica y destinada a alojar al supositorio con la punta hacia el vértice del cono. El conjunto está dentro de un recipiente de vidrio que actúa como baño de agua de temperatura regulada, de diámetro suficiente para contener el tubo. El nivel de agua debe llegar al extremo superior de la escala graduada en el tubo y la fusión se determina mediante la observación del ascenso de la grasa fundida en la misma.

Procedimiento - [NOTA: antes de proceder con el ensayo, el supositorio debe permanecer durante 24 horas a temperatura ambiente.]

Transferir el supositorio a la varilla de vidrio espiralada, con el extremo afilado hacia arriba; tapar el extremo superior del tubo para sostener el supositorio e introducir el conjunto en el baño termostatizado, manteniéndolo en posición vertical mediante un soporte con agarradera. Hacer circular agua caliente entre 27 y 28 °C, hasta que alcance la marca cero de la escala. Cuando la temperatura se haya estabilizado en el sistema, aumentar un grado. Una vez estabilizado a la nueva temperatura, mantener durante 10 minutos, al cabo de los cuales se aumenta otro grado, y así sucesivamente hasta la fusión del supositorio.

Si debido a su composición el supositorio no se funde a la temperatura de ensayo fijada, se aprecia el grado de ablandamiento de éste probando con un alambre de metal en determinados períodos de tiempo. En todos los casos, el supositorio debe fundirse o disgregarse a una temperatura no menor de 34 °C ni mayor de 37 °C.

Tiempo de fusión de supositorios con excipientes liposolubles - Es el tiempo que tarda en fundir el supositorio a una temperatura constante de 37 ± 0,5 °C.

Aparato - Emplear el aparato indicado en la Figura.

Procedimiento - Proceder según se indica en Temperatura de fusión de supositorios con excipientes liposolubles, pero a una temperatura constante de 37 ± 2 °C. Una vez estabilizada dicha temperatura, transferir el supositorio a la varilla de vidrio espiralada y a partir de ese momento medir el tiempo hasta que se produzca la fusión completa. El tiempo o intervalo de fusión no debe ser mayor de 20 minutos.

Tiempo de disolución o disgregación de supositorios con excipientes hidrosolubles - Es el tiempo que tarda el supositorio en disolverse o disgregarse a una temperatura constante de 37 ± 0,5 °C.

Procedimiento - Proceder según se indica para Comprimidos no recubiertos en <310>. Ensayo de disgregación, reemplazando la malla metálica por otra malla N° 16 sin emplear discos. Transcurridos 40 minutos o el tiempo especificado en la monografía correspondiente, levantar la cesta del líquido y observar los supositorios: todos ellos deben disolverse o disgregarse completamente. Si sólo uno de los supositorios no se disgrega completamente, repetir el ensayo con seis supositorios adicionales: los supositorios cumplen con el ensayo si todos los supositorios adicionales se disuelven o disgregan completamente.