TEXTOS LEGALES

LEGISLACION NACIONAL VIGENTE, SOBRE MEDICAMENTOS

LEY N° 16.463

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de ley:

Art. 1° — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Art. 2° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Art. 3° — Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Art. 4° — No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

Art. 5° — Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Art. 6° — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.

Art. 7° — Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.

El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.

Art. 8° — Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.

Art. 9° — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5° según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.

Art. 10° — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.

Art. 11° — Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.

Art. 12° — El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación; fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pública, el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando esta sea necesaria.

Art. 13° — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1° a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

Art. 14° — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;

b) estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);

c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,

d) establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;

e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;

f) realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.

Art. 15° — Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.

Art. 16° — Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

Art. 17° — Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.

También con habilitación de día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 18°, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.

Art. 18° — Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados.

Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.

Art. 19° — Queda prohibido:

a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;

b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;

d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";

e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;

f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

Art. 20° — Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:

a) con apercibimiento;

b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,

c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;

d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;

e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;

f) la cancelación de la autorización para vender los productos.

El producido de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.

Art. 21° — Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19°, se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.

En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia.

Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n 2.000, harán cosa juzgada.

Art. 22° — El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, artículo 200° y sus correlativos del Código Penal.

Art. 23° — En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá por vía de apremio la pertinente acción judicial ante los jueces en lo Penal Económico, en jurisdicción nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de sección.

Art. 24° — Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

Art. 25° — Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Art. 26° — Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7°, acordadas con anterioridad a la presente ley deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.

Art. 27° — Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.

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Nota: reglamentada por Decreto N° 9763/64, complementada y modificada por Decreto N° 341/92, Disposición N° 1680/94, Decreto N° 2505/75.

ponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;

e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.

A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4° y 5° del presente decreto.

En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:

I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.

Art. 4° — Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.

Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.

El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.

Art. 5° — Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:

a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;

b) importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92.

Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

Art. 6° — El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:

a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.

b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.

En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.

CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS

Art. 7° — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:

a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.

b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;

c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos;

e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento;

f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos;

g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.

Art. 8° — El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.

Art. 9° — El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:

a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;

b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;

c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.

CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS

Art. 10° — Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:

a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;

b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;

c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.

Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Art. 62° del Decreto N° 177/93].

Art. 11° — Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.

Art. 12° — En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra Art. 4° del Decreto 1890/92].

Art. 13° — Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.

CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR

Art. 14° — Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.

El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.

La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.

Art. 15° — Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.

Art. 16° — La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.

Art. 17° — Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto N° 32.128/44.

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 18° — Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.

Art. 19° — Deróganse el Decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19°, 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 30°, 31°, 32°, 33°, 34°, 36°, y 40° del Decreto N° 9763/64.

Art. 20° — La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.

Art. 21° — El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artículo 1 ° de la Ley N° 16.463.

Art. 22° — El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.

Art. 23° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

ANEXO I

Estados Unidos

Japón

Suecia

Confederación Helvética

Israel

Canadá

Austria

Alemania

Francia

Reino Unido

Países Bajos

Bélgica

Dinamarca

España

Italia

ANEXO II

Commonwelth de Australia

Estados Unidos de México

República Federativa de Brasil

República de Cuba

República de Chile

República de Finlandia

República de Hungría

Irlanda

República Popular China

Gran Ducado de Luxemburgo

Reino de Noruega

Nueva Zelandia.

DECRETO 177/93

Medicamentos - Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación - Modificación del dec. 150/92.

Fecha: 09 de febrero 1993.

Publicación: B.O. 17/02/93

Citas legales: D. 150/92: LII-A, 363; D.1890/92: Bol. 30/92,28; ley 16.463: XXIV-B, 968

Art. 1° - Sustitúyese el art. 3° del dec. 150/92, modificado por su similar 1890/92 por el siguiente:

"Art. 3° - Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades Medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:

a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código —si existiere— de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;

b) Información técnica: Método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;

c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: Nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del director técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, certificado N°:";

d) Proyectos de prospectos que reproducirán: Las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la res. W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por entidades gubernamentales de países consignados en el anexo I del dec. 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradas será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los Sesenta (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde países incluidos en el anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.

A partir de la presentación de la solicitud de, inscripción de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los arts. 4° y 5° del presente decreto.

En el caso de solicitudes de registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los países incluidos en el anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora.

El régimen del presente artículo será comprensivo para:

I — Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

II — Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el anexo I del dec. 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al art. 7° de la ley 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto."

Art. 2° — Sustitúyese el art. 5° del dec. 150/92 el que quedará redactado de la siguiente forma: "Art. 5° Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:

a) Elaborarse por la industrial local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el art. 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los países del dec. 150/92;

b) Importarse de un país del anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

c) Importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el anexo I del dec. 150/92 ni en el anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del anexo I del dec. 150/92;

Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el art. 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto."

Art. 3° — Sustitúyese el texto del art. 10 del dec. 150/92, por el siguiente: "Art. 10 Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:

a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos:

b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;

c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración pública nacional.

Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto.

Art. 4° — Sustitúyese el art. 14 del dec. 150/92 que quedará redactado de la siguiente forma:

"Art. 14 — Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un director técnico universitario farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.

El importador y el director técnico serán igual y solidariamente responsables.

La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo."

Art. 5° — Facúltase a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos para introducir modificaciones a la nómina de países prevista en el anexo I del dec. 150/92 y en el anexo II del presente decreto.

Art. 6° - Establécese que lo dispuesto en los incs. a), b) y c) del art. 10 del dec. 150/92, texto ordenado por el presente decreto, regirá a partir del 15 de marzo de 1993.

Art. 7° — Comuníquese, etc. — Menem. — Aráoz. — Cavallo.

Anexo II.

COMMONWEALTH DE AUSTRALIA

ESTADOS UNIDOS DE MEXICO

REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL

REPUBLICA DE CUBA

REPUBLICA DE CHILE

REPUBLICA DE FINLANDIA

REPUBLICA DE HUNGRIA

IRLANDA

REPUBLICA POPULAR CHINA

GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO

REINO DE NORUEGA

NUEVA ZELANDIA

Salud Pública - Declaración de Interés nacional a las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. - Creación.

Fecha: 20 de Agosto de 1992.

Publicación: B.O. 27/8/92.

Citas Legales: Constitución Nacional: 1852 - 1890,68 y XVII - A, 1; D. 166/91: LI - C, 3084; D. 993/91: LI - C, 2592; D. 277/91: LI - A, 351; D. 23.354/56 (ley de contabilidad): XVII - A, 155; D. 1269/92: v.p. 3061.

VISTO el Decreto N- 1269/92 y el expediente N° 2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisión y adecuación de las funciones básicas que debe prestar el Estado Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposiciones del Decreto N° 1269/92.

Que, a través de la sanción de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos y prioridades en materia de Políticas Nacionales de Salud.

Que el citado decreto establece como un objetivo prioritario de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen (dec. N° 1269/92, política sustantiva 4).

Que, a través del Decreto de referencia, se determina que corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a fin de posibilitar a dicho Organismo el desarrollo de las líneas estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica en normatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional, poniéndose énfasis en el desarrollo de las acciones de promoción y protección (Decreto N° 1269/92, punto 4.1.1).

Que, asimismo, dicha norma dispone que deberán implementarse mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la población, (Decreto N° 1269/92, punto 4.1.6.).

Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el desarrollo y administración del conocimiento científico técnico y la investigación (Decreto N° 1269/92, punto 4.1.7.).

Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el referido Decreto establece la necesidad de diseñar modelos alternativos de organización y administración de los Institutos Nacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso técnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización de los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto N° 1269/92, punto 1.1.5.).

Que es de interés del Gobierno Nacional promover y garantizar las acciones del Sector Público dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población.

Qué en razón de lo expuesto y en función de fortalecer el rol protagónico que cabe cumplir al Sector Público Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones más adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes materias que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.

Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que dichas acciones configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnico como científico.

Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y disposiciones.

Que estas circunstancias determinan como una condición indispensable para llevar a cabo su conducción y operación, contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las funciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.

Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un organismo que reúna las competencias en materia de control y fiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las Actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.

Que dadas las funciones a desempeñar por el referido organismo y las características y modalidades de las actividades que habrá de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente atribuirle el carácter de organismo descentralizado.

Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de las facultades que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD, favorecerá la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un funcionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para la eficiencia de las acciones.

Que la reubicación y concentración en un organismo descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los Institutos Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecer la gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de administración más autónomo, facilitándose por esta vía una organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la agilización de los trámites administrativos.

Que, asimismo, se prevé que a través del funcionamiento de este organismo podrán facilitarse articulaciones institucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar la participación de distintos actores sociales —públicos, privados y no gubernamentales—, en función de ampliar las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que dado el tipo de actividades que desempeñará este organismo, se plantean adecuadas condiciones para generar sus propios ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte del Tesoro Nacional.

Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD la determinación de las políticas sanitarias y criterios científicos a que deberá sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia y oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su creación y establecer su carácter descentralizado.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud y Acción Social ha tomado la intervención de su competencia.

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado del presente por el artículo 86, incisos 1) y 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

CAPITULO I - Declaración de Interés.

Art. 1° — Decláranse de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

CAPITULO II: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Art. 2° — Créase en el ámbito de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) actuará como Organismo Descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta la SECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Art. 3° — Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a:

a) El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana;

b) El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos;

c) El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen;

d) La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancias o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población;

e) El contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas;

f) La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia;

g) Toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1° del presente decreto.

Art. 4° — Dispónese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia al ámbito de acción de la Administración.

Art. 5° — Dispónese que pasen a formar parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección —conforme a su estructura orgánica aprobada por el Decreto N° 1667/91)—, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.

Art. 6° — Establécese que el INSTITUTO NACIONAL MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relación a su ámbito de competencia.

Art. 7° — Dispónese que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLGIA MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones, -y continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con relación a su ámbito de competencia.

Art. 8° — Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones:

a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación, sanidad y calidad relativas al aprovisonamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y tecnologías y procesos referidos en el artículo 3° del presente.

b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación, las previsiones para la coordinación de acciones con los organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las actividades.

e) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de tipo científico, técnico y operativo que resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones.

d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual y el cálculo de recursos para su funcionamiento, así como el Programa anual de Actividades y Trabajos.

e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de nuestro país, como también con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y entidades privadas extranjeras.

f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los diferentes sectores públicos y privados, para establecer modalidades de interacción y cooperación, como también constituir Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.

g) Desarrollar la planificación, programación, organización, ejecución, evaluación y comunicación de sus planes, programas y acciones.

h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población.

i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.

j) Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función de la normativa aplicable, la creación de Registros y otros dispositivos y procedimientos que se considere necesarios, reglamentado e instrumentando su funcionamiento.

k) Autorizar; certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el articulo 3° del presente.

l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y proceso referidos en el artículo 3° de la presente.

ll) Proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisonamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo 3° del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades.

m) Determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen congo también por los servicios que se presten.

n) Disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la Fuerza Pública y/o la cooperación de todo otro organismo público.

ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos sanciones y penalidades previstos por la normativa aplicable.

p) Desarrollar, en el marco de su competencia, toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos planteados por el artículo 1° del presente decreto.

CAPITULO III: Dirección, Administración y Representación

Art. 9° — La dirección, administración y representación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará a cargo de un funcionario con la jerarquía y rango de Director Nacional.

Junto al Director Nacional actuará un funcionario en calidad de Subdirector, quien asistirá al titular y lo reemplazará en caso de ausencia o enfermedad.

Los cargos de Director Nacional y Subdirector serán cubiertos mediante el régimen de concurso, aprobado por Decreto N° 993/91.

Art. 10. — El Director Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá, a los efectos de desarrollar las acciones previstas por el artículo 8° del presente Decreto, las siguientes atribuciones y obligaciones:

a) Representar legalmente a la Administración.

b) Cumplir y hacer cumplir las normas vigentes en las materias de competencia de la Administración.

c) Asesorar a la SECRETARIA DE SALUD en las materias que se encuentran sujetas a la competencia de la Administración.

d) Dirigir las acciones que implemente la Administración, pudiendo requerir al Secretario de Salud, en los casos en que lo considere necesario, el refrendo de sus actos.

e) Establecer, con el acuerdo del Secretario de Salud, las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a las competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

f) Elaborar, y proponer a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual de erogaciones y cálculo de recursos y sus modificaciones, así como el Programa anual de Actividades y Trabajos.

g) Celebrar, a través de la SECRETARIA DE SALUD, convenios de cooperación técnica y científica con organismos y entidades públicas y privadas de nuestro país y del exterior.

h) Disponer la implementación de los Sistemas, Programas y Proyectos aprobados por la SECRETARIA DE SALUD.

i) Dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones del Organismo.

j) Dirigir, coordinar y supervisarlas acciones, promoviendo la articulación y la participación de otros organismos públicos y privados, nacionales o del exterior.

k) Programar e implementar actividades de docencia, investigación, capacitación y asistencia técnica en relación con las materias sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas para estudios, investigaciones y especializaciones, según régimen aprobado por el Poder Ejecutivo Nacional.

l) Convocar, con el acuerdo del Secretario de Salud, a organismos públicos y entidades privadas, para la formación de Comités o Comisiones Asesoras o Grupos de Trabajo ad-hoc, u otras modalidades de trabajo y cooperación que se considere adecuadas.

ll) Conducir la administración y dictar los reglamentos, normas internas y disposiciones administrativas necesarios para el funcionamiento del Organismo, estableciendo las delegaciones de funciones en las áreas y funcionarios correspondientes.

m) Celebrar contratos y convenios de distinto tipo y finalidad, con adecuación a las normas vigentes.

n) Mantener actualizado y sistematizado el texto ordenado y compilado de las normas legales cuya aplicación corresponda al Organismo.

ñ) Proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD los aranceles y tasas retribuidas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten.

o) Designar, trasladar, promover y remover al personal, conforme a las normas vigentes en la materia, y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las modificaciones a la estructura orgánica del Organismo.

p) Requerir al Secretario de Salud, en los casos extremos que lo justificaren, la declaración del estado de emergencia. Establecida dicha emergencia, podrá contratar locaciones de obras, personal y equipamientos y efectuar todo otro gasto necesario para hacer frente a las necesidades urgentes y a las que pudieren asociarse o derivarse de dicho estado.

q) Disponer la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, en función de las competencias atribuidas al Organismo, recabando cuando ello sea necesario el auxilio de la Fuerza Pública, así como la cooperación de todo otro organismo público.

r) Establecer los apercibimientos, sanciones y penalidades que correspondieran en virtud de las normas aplicables.

s) Disponer la destrucción, cesión o venta de los bienes que fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigor o por carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por la población o bien, en el caso de que fueran de origen importado, ordenar su reexportación a cargo del importador.

t) Delegar por causa de enfermedad o ausencia prolongada, el ejercicio de sus funciones en el Subdirector.

CAPITULO IV: Recursos

Art. 11. — Dispónese que para el desarrollo de sus acciones la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) dispondrá de los siguientes recursos, los que serán depositados a su orden en las cuentas que se abran a tal efecto:

a) los aportes provenientes del Presupuesto Nacional de la Administración Pública y los aportes extraordinarios que realice el Tesoro. Nacional;

b) los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas;

c) los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre con organismos e instituciones nacionales y/o internacionales, públicas y privadas;

d) los provenientes de donaciones y legados;

e) los resultantes de las multas y sanciones que se apliquen y de la venta de bienes decomisados;

f) los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba;

g) los intereses y rentas que devenguen las - inversiones de los recursos obtenidos; y

h) todo otro tipo de recursos que se determine a través ele las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

CAPITULO V: Disposiciones Generales.

Art. 12. — Dispónese que el personal profesional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará comprendido en el régimen de la Carrera del Personal Profesional de los Institutos de Investigación y Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, que fuera dispuesto por el Decreto N° 277/91.

Art. 13. — Establécese que el personal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) estará alcanzado por un régimen especial de incompatibilidades, por el cual se establece que la misma alcanza a quienes se encuentren en la circunstancia de:

a) mantener relación de dependencia, permanente o eventual;

b) prestar directa o indirectamente servicios profesionales o de otro tipo; y

c) ser propietario, accionista, socio o director de empresas o sociedades; siempre que dicha actividad o carácter se presente con empresas, sociedades o establecimientos que actúen en el aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, y depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación

Art. 14 — Determínase que el Director Nacional, en los casos en que actúe en su reemplazo, el Subdirector estarán facultados para autorizar y aprobar los gastos conformes con el artículo 60 de la Ley de Contabilidad y con el alcance establecido para los Ministros por el artículo 57 de dicha Ley.

El Director Nacional dictará las resoluciones que determinen los funcionarios facultados para autorizar contrataciones cualquiera sea su monto y para aprobar las que no excedan el monto establecido por el artículo 58 de la Ley de Contabilidad, dando razón de ello al Tribunal de Cuentas de la Nación.

En cuanto a los pagos directos la Tesorería de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) podrá efectuarlos hasta la suma fijada como límite de aprobación para los Directores de organismos descentralizados.

CAPITULO VI: Disposiciones Transitorias

Art. 15. — La SECRETARIA DE SALUD dispondrá las medidas conducentes para proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL, dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días del presente, el Organigrama, Objetivos, Responsabilidades Primarias y Acciones, Planta Permanente y de Gabinete, Presupuesto y la realización de las transferencias administrativas - contables a fin de poner en funcionamiento a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)

Art. 16. — Hasta tanto se efectivice la puesta en funcionamiento de la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), los organismos y áreas referidos en el artículo 5° del presente continuarán desarrollando sus acciones con sus actuantes estructuras, responsabilidades y funciones.

Art. 17 — Facúltase al Secretario de Salud a efectuar, por única vez, la designación de los profesionales que cubrirán los cargas a que se hace referencia en el artículo 9° del presente, los que serán considerados cargos con Funciones Ejecutivas correspondiente a los Índices de ponderación I y II, en los términos del Sistema Nacional aprobado por el Decreto N° 993/91 y sus normas complementarias.

Dentro del término improrrogable de CIENTO OCHENTA (180) días contados a partir de la entrada en vigencia del presente, deberá procederse a la cobertura de dichos cargos con estricta sujeción a los procedimientos de selección previstos en el Sistema Nacional mencionado en el párrafo anterior.

Art. 18. — Comuníquese, etc. — Menem. — Aráoz.

VISTO el Expediente N° 1-47-3291-95-8 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Farmacopea Nacional Argentina es el libro oficial donde se publican los tipos de Drogas y medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración, dosis y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.

Que la versión actualmente vigente de tal obra es su Sexta Edición, la que fuera editada en el año 1978 sin merecer hasta la fecha actualización alguna.

Que el transcurso del tiempo operado y la prolífera actividad evidenciada en las áreas de investigación y fabricación de la industria farmacéutica han desnaturalizado el objeto para el cual la Farmacopea Nacional Argentina fuera creada, tornando necesario encarar la incorporación a la obra de las novedades farmacológicas hasta hoy existentes, así como revisar y actualizar las monografías allí incluidas a la luz de los nuevos métodos y tecnologías disponibles para el control de calidad de drogas y medicamentos.

Que tales fines resulta prioritario activar y agilizar el funcionamiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina que fuera conformada por el Decreto N° 21.886/56 con dependencia directa de este Ministerio.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por el Art. 23, inc. 1 y 15 de la Ley de Ministerios (t.o. Decreto N° 438/92).

Por ello;

El MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

Art. 1° — Encomiéndase a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) la integración y reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, la cual tendrá su sede en dicho organismo, atento a las facultades otorgadas al mismo por el Decreto N° 1490/92.

Art. 2° — Las actividades de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina serán coordinadas por el Director Nacional de la A.N.M.A.T., el que queda facultado para disponer todas las medidas necesarias a los fines del cumplimiento del artículo 1° de la presente.

Art. 3° — La A.N.M.A.T. proveerá los recursos necesarios para el normal desenvolvimiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina y de las Subcomisiones Redactoras.

Art. 4° — Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.

PERMANENTE.

RESOLUCION N° 1-47-3291-95-8.

VISTO el Decreto N° 197/02, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 297/96, Disposición A.N.M.A.T. N° 4793/01, la Disposición A.N.M.A.T. N° 146/02; y

CONSIDERANDO:

Que con el dictado del Decreto N° 197/02 se reemplazó la Comisión Interventora designada por Decreto N° 847/00 por un Interventor, con el fin de efectuar un reordenamiento estratégico que permita aumentar la efectividad y celeridad en la acción de Gobierno en áreas que tienen competencia en el contralor y fiscalización de productos y substancias en continuo cambio a consecuencia del desarrollo tecnológico.

Que por Resolución N° 297/96 el entonces Ministerio de Salud y Acción Social encomendó a esta A.N.M.A.T. la integración y reactivación de la Comisión de la Farmacopea Argentina.

Que en consecuencia se dictó la Disposición A.N.M.A.T. N° 4793/01 por la cual se determinaron las condiciones para el funcionamiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, designando sus integrantes.

Que por Disposición A.N.M.A.T. N° 146/02 se integraron las Subcomisiones de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, y se designaron los coordinadores de cada una de ellas.

Que en atención a la necesidad de continuar y agilizar la tarea emprendida por la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, resulta imprescindible establecer un cronograma de tareas para la incorporación gradual a su texto de los distintos capítulos de temáticas indispensables.

Que a tales fines deviene conveniente la reestructuración de su integración y reorganización de su funcionamiento.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/02 y el Decreto N° 197/02.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Art. 1° — Intégrese la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina con los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, un Secretario Ejecutivo, Coordinación Técnica, un Secretario Técnico y 13 Vocales, todos ellos con carácter "ad honorem". Los vocales serán profesionales de reconocida capacidad y experiencia técnico-científica.

Art. 2° — Desígnase a los siguientes profesionales como miembros de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina:

PRESIDENTE: Dr. Manuel R. Limeres

DIRECTOR EJECUTIVO: Dr. Carlos Chiale

COORDINADOR TECNICO: Dra. Hela Beltramini

SECRETARIO TECNICO: Dra. Karina A. Manco

VOCALES:

Dr. Pablo Mario Bazerque

Dr. Arnaldo Luis Bandoni

Dra. María Teresa Pizzorno

Dra. María Guillermina Volonté

Dr. Teodoro S. Kaufman

Dr. Mario A. Copello

Dr. Rubén Manzo

Dr. Eloy Mandrile

Dr. Modesto Rubio

Dr. Edgardo Poskus

Dr. Sem M. Albonico

Dr. Juan M. Dellacha

Dr. Norberto A. Terragno

Art. 3° — Los miembros de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina serán designados por un período de cinco (5) años, pudiéndose renovar o confirmar sus integrantes por un nuevo período. Las designaciones se harán por períodos completos, pero por renuncia o muerte de uno de sus miembros antes del vencimiento del período correspondiente, se designará un nuevo miembro por el tiempo que faltare para completar éste.

Art. 4° — La Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina propondrá al Interventor de la A.N.M.A.T. la formación de Subcomisiones y sus integrantes dentro del plazo de 30 días contados a partir de la 1° convocatoria. Asimismo podrá solicitar al Interventor de la A.N.M.A.T. la asignación de los empleados administrativos que resulten necesarios para el cumplimiento de sus funciones.

Art. 5° — El Presidente de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina podrá conformar con carácter ad-honorem un Comité Consultor Externo, que estará integrado por representantes de instituciones educacionales, profesionales, industriales y científicas cuya participación se considere relevante por su trayectoria científico-técnica en las temáticas relacionadas con la farmacopea. Las instituciones convocadas deberán designar su representante.

Art. 6° — Serán atribuciones de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina:

a) Redactar y someter a la autorización de esta Intervención su propio Reglamento Interno, debiendo determinar la periodicidad y el "quórum" necesario para sesionar y el régimen de mayoría para aprobar sus dictámenes.

b) Efectuar, teniendo en cuenta el dictamen de las respectivas subcomisiones, la propuesta del contenido técnico de la Farmacopea y de las publicaciones autorizadas que de ella dependan.

Art. 7° — Derógase la Disposición A.N.M.A.T. N° 4793/01 y la Disposición A.N.M.A.T. N° 146/02.

Art. 8° — Comuníquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Oportunamente, archívese.

VISTO, la Disposición A.N.M.A.T. N° 1535 del 19 de abril de 2002, el expediente N° 1-47-9562-98-8 y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición A.N.M.A.T. N° 1535/02 se integró la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, como así también se establecieron las pautas para su funcionamiento.

Que en el artículo 1° de la aludida Disposición se deslizaron errores, consignándose como integrante de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina a un Secretario Ejecutivo, figura que no se encuentra prevista dentro de la nómina oportunamente propuesta, como así también en la mención del Coordinador Técnico.

Que tratándose de errores materiales, los mismos se consideran subsanables, sustituyendo el artículo 1° de la Disposición A.N.M.A.T. N° 1535/02, en los términos del artículo 101 del Decreto N° 1759/72 (t.o. 1991).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Art. 1° — Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición A.N.M.A.T. N° 1535/02 por el siguiente texto: "artículo 1° - Intégrese la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina con los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, un Coordinador Técnico, un Secretario Técnico y 13 Vocales, todos ellos con carácter "ad honorem". Los vocales serán profesionales de reconocida capacidad y experiencia técnico-científica".

Art. 2° — Comuníquese a quienes corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo.

Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Oportunamente, archívese. — Dr. MANUEL R. LIMERES, Interventor, A.N.M.A.T.

VISTO la Disposición A.N.M.A.T. N° 1535/02, el Acta N° 1 de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina del 30 de Mayo de 2002, el expediente N° 1-47-9562-98-8 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y

CONSIDERANDO:

Que por el art. 6° inciso a) de la Disposición A.N.M.A.T. N° 1535/02 se atribuyó a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina la facultad de redactar y someter a la autorización de esta Intervención su propio Reglamento Interno.

Que la Comisión de la Farmacopea Argentina de acuerdo al Acta de Reunión del día 30 de Mayo de 2002, sometió a consideración de sus miembros el proyecto de Reglamento Interno, elevando el texto definitivo para su aprobación.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que el suscripto se encuentra facultado en virtud de las atribuciones otorgadas por los Decretos N° 1490/92 y N° 197/02

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Art. 1° — Apruébese el Reglamento Interno de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina que establece sus funciones, conformación, organización y régimen de funcionamiento, el que se agrega como Anexo a la presente Disposición y forma parte integrante de la misma.

Art. 2° — Regístrese, notifíquese a quienes corresponda. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-9562-98-8

DISPOSICION N° 3165

Es objetivo prioritario de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) el mantener permanentemente actualizada la FARMACOPEA ARGENTINA.

A tal fin, la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina deberá revisar y elaborar cada una de las ediciones que se publiquen, incluyendo sus respectivos volúmenes, conforme los plazos establecidos al respecto.

Adicionalmente, deberá aprobar y poner en conocimiento público el Informe Anual con la Memoria de las actividades desarrolladas por la Comisión Permanente durante el período que se informa.

La Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina estará conformada de acuerdo a lo dispuesto por la Disposición N° 1535/02 o la norma que lo reemplace.

Las Subcomisiones Técnicas que prestarán apoyo técnico y científico a la Comisión Permanente, estarán conformadas por profesionales del área de la Salud, especialistas en los temas específicos de cada una, con un número de integrantes que podrá variar entre 8 y 10. Uno de sus miembros debería pertenecer al Instituto Nacional de Medicamentos.

Cada una de las Subcomisiones estará a cargo de un Coordinador, cuyos conocimientos científicotécnicos, como así su trayectoria, lo habiliten para llevar a cabo el desarrollo del proyecto de la Farmacopea Argentina de que se trate.

Asimismo, la Comisión Permanente deberá proponer las Instituciones que se convocarán para la integración del Comité Consultor Externo, que estará conformado por expertos de distinguidas instituciones educativas, profesionales, industriales y científicas, elegidos por su trayectoria y conocimiento científico-técnicos.

El Presidente de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina tendrá las siguientes funciones:

a) Definir las políticas, estrategias y metodología que deberá implementar la Comisión Permanente en la materia de su competencia, en concordancia con las políticas de Salud fijadas por el Gobierno Nacional.

b) Cubrir las vacantes que eventualmente se produjeran en la Comisión Permanente y designar y/o reemplazar a sus integrantes previo aval de la misma.

c) Designar, y reemplazar cuando fuese necesario o conveniente, el Coordinador de cada una de las Subcomisiones Técnicas y a los miembros que integrarán cada una de ellas, con el aval de la Comisión Permanente.

d) Presidir las reuniones de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina y emitir su voto a fin de aprobar o rechazar los dictámenes emanados de la misma. En caso de empate emitirá un segundo voto.

e) Aprobar el texto de cada una de las ediciones de la Farmacopea Argentina y de sus volúmenes, antes de su publicación.

El Director Ejecutivo de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina tendrá las siguientes funciones:

a) Presidir las reuniones de la Comisión Permanente en ausencia del Presidente, con sus mismas atribuciones, pudiendo en estas oportunidades, tener un doble voto en caso de empate.

b) Conducir y supervisar la coordinación general, nacional e internacional, para la elaboración y puesta en vigencia de la Farmacopea Argentina.

c) Dirigir la gestión técnico-administrativa de las actividades relacionadas con la elaboración y publicación de la Farmacopea Argentina.

d) Supervisar las actividades de la Coordinación y Secretaría Técnica, como así también de todo el personal que conforma la Comisión Permanente.

e) Mantener reuniones con el Presidente de la Comisión Permanente para evaluar las actividades futuras de dicha Comisión.

f) Supervisar la tarea desarrollada por las Subcomisiones Técnicas y mantener reuniones mensuales con sus respectivos Coordinadores.

g) Elaborar el Informe Anual con la Memoria de las actividades realizadas por la Comisión Permanente, el cual será presentado para su tratamiento y aprobación por parte de esta última.

La Coordinación Técnica de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, quien recibirá instrucciones y reportará al Director Ejecutivo, tendrá las siguientes funciones:

a) Velar por el normal funcionamiento de las actividades relativas a la implementación de la Farmacopea de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.

b) Supervisar la remisión para su publicación al Boletín Oficial de la Nación de toda ampliación, modificación o derogación de las normas referentes a la Farmacopea Argentina.

c) Organizar y coordinar con el Presidente y el Director Ejecutivo la oportunidad de las reuniones de la Comisión Permanente, convocando a sus miembros.

d) Proponer la redacción del orden del día de cada reunión y remitirlo para su previa consideración, por vía electrónica o en soporte papel cuando fuera necesario, a todos los miembros convocados, con suficiente antelación para posibilitar la solicitud de datos ampliatorios y/o realizar observaciones.

e) Tener voz pero no voto en las reuniones de la Comisión Permanente.

f) Labrar el acta correspondiente al temario tratado en cada reunión y ponerlo a consideración del Director Ejecutivo. Remitir copia del acta a cada uno de los miembros de la Comisión Permanente que participaron de la reunión, para su consideración y posterior aprobación.

g) Coordinar el material recibido de la Secretaría Técnica para su revisión por la Comisión Permanente.

h) Convocar, previa aprobación de la Comisión Permanente, a los expertos necesarios del Comité Consultor Externo para el estudio de temas específicos.

La SecretaríaTécnica recibirá instrucciones y reportará al Director Ejecutivo y tendrá las siguientes funciones:

a) Recopilar, redactar, corregir y/o editar las monografías y capítulos en general para su posterior entrega a las Subcomisiones Técnicas y Coordinadores.

b) Remitir a las distintas Subcomisiones y sus respectivos Coordinadores las pertinentes monografías para su evaluación.

c) Recolectar y evaluar las correcciones, adecuaciones, aclaraciones y/o comentarios realizados por las Subcomisiones Técnicas y/o sus integrantes, y/o los Coordinadores, para su incorporación en las respectivas monografías.

d) Presentar las monografías técnicamente revisadas al Director Ejecutivo para su tratamiento por la Comisión Permanente.

e) Realizar los informes técnicos para la organización general, nacional e internacional, en el marcó de la elaboración redacción, revisión, armonización y edición de la Farmacopea Argentina.

f) Atender las necesidades de la Comisión Permanente relativas a la obtención de información técnica y científica.

g) Tener voz pero no voto en las reuniones de la Comisión Permanente.

Los Vocales de la Comisión Permanente tendrán las siguientes funciones:

a) Asistir a las reuniones de la Comisión Permanente, no debiendo registrar más de un 20% de inasistencia anual injustificables.

b) Revisar y corregir los borradores de las monografías y capítulos en general.

c) Elaborar informes en tiempo y forma referidos a los temas sometidos a su análisis remitiéndolos al Director Ejecutivo.

d) Expresar mediante voto su conformidad o disconformidad para la aprobación y posterior edición de las monografías y capítulos en general, para aquellos temas que hubieren evaluado y/o supervisado. En caso de disconformidad, deberán fundamentar su decisión por escrito.

e) Proponer la inclusión de nuevos artículos en la Farmacopea Argentina.

Cada Subcomisión Técnica - será responsable de emitir el informe correspondiente a los artículos de la Farmacopea en los que hubiere participado, pudiendo sus miembros ser consultados por los mismos en el futuro.

Los integrantes de cada Subcomisión, que actuarán en forma individual y no en representación de instituciones públicas o privadas tendrán como funciones:

a) Revisar los artículos encomendados por el Coordinador y responder a sus requerimientos.

b) Participar en la elaboración del informe de la Subcomisión y/o elaborar en tiempo y forma, su informe particular sobre el tema, el que será puesto a disposición del Coordinador para su incorporación al informe de la Subcomisión.

El Coordinador de cada Subcomisión será citado como mínimo una vez al mes por el Coordinador Técnico de la Comisión Permanente a una reunión conjunta con el Director Ejecutivo y la Secretaria Técnica, para evaluar el desempeño de la Subcomisión a su cargo, como así también para agilizar y optimizar la actividad de la misma.

El Coordinador tendrá como función:

a) Organizar y coordinar las reuniones con los integrantes de la Subcomisión que fuesen necesarias para el adecuado tratamiento de los temas encomendados.

b) Asegurar el cumplimiento de las tareas encomendadas en los plazos previstos, generando los informes de la Subcomisión y/o agregando los elaborados por cada uno de los integrantes, para su remisión a la Secretaría Técnica de la Comisión Permanente.

c) Informar en las reuniones mensuales sobre el avance en las actividades de la Subcomisión a su cargo y efectuar observaciones y sugerencias con el fin de optimizar el desarrollo de la actualización de la Farmacopea Argentina.

El Comité Consultor Externo tendrá como funciones colaborar con la Comisión Permanente, a su requerimiento, evacuando consultas y formulando opiniones y/o recomendaciones que contribuyan a los objetivos de la Farmacopea Argentina.

La Comisión Permanente se reunirá mensualmente en sesión ordinaria.

Se convocarán sesiones extraordinarias cuantas veces lo considere necesario el Presidente y/o el Director Ejecutivo, ya sea por iniciativa propia o por solicitud de la mayoría de los Vocales.

La Comisión Permanente podrá pedir a través de la Coordinación Técnica, la colaboración y asistencia a sus reuniones, de miembros de las Subcomisiones Técnicas y/o miembros del Comité Consultor Externo.

En las reuniones de la Comisión Permanente, el quórum requerido será de la mitad más uno de sus miembros y las decisiones se tomarán por simple mayoría de los presentes.

Los temas a ser tratados en las reuniones de la Comisión Permanente requerirán la inclusión de un temario previo, el que deberá ser puesto en conocimiento de sus miembros y de los participantes invitados, con antelación suficiente para posibilitar su análisis y recolección de información.

Las actuaciones correspondientes a cada una de las reuniones de la Comisión Permanente se registrarán en actas, las que deberán ser firmadas por la totalidad de los miembros y asistentes que hubiesen participado de la reunión.

Sancionada: Agosto 28 de 2002.

Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

Art. 1° — La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Art. 2° — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.

Art. 3° — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

Art. 4° — A los fines de la presente ley se entiende por:

Art. 5° — Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

Art. 6° — En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

Art. 7° — En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.

Art. 8° — El Poder Ejecutivo Nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas.

Art. 9° — La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República.

Art. 10. — El Poder Ejecutivo Nacional promoverá en forma conjunta, con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, deberán realizar las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades del país y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente ley.

Art. 11. — El Poder Ejecutivo Nacional propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

Art. 12. — Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. Asimismo el Poder Ejecutivo Nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.

Art. 13. — Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS 28 AGO 2002

— REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649 —

EDUARDO O. CAMAÑO. — MARCELO E. LOPEZ ARIAS. — Eduardo D. Rollano. — Juan C. Oyarzún.

NOTA: Los textos en negrita fueron observados.

Dirección de Asuntos Jurídicos:

Dra. Nora Adela Donato

Dra. Enriqueta Pearson

Dra. Laura Docarmo