690. PESAS Y BALANZAS

Los ensayos y valoraciones farmacopeicas requieren balanzas (ya sean mecánicas o electrónicas) de diferente capacidad, sensibilidad y reproducibilidad. Estas balanzas se encuentran comprendidas en dos grandes grupos: balanzas analíticas y balanzas de precisión, las cuales difieren en sensibilidad y alcance máximo de pesada, siendo este último flexible.

A menos que se especifique de otro modo, cuando las sustancias deban ser exactamente pesadas debe emplearse un instrumento cuyo grado de incertidumbre (error aleatorio más error sistemático) no sea mayor a 0,1 % de la lectura.

La incertidumbre en la medida es aceptable si tres veces el valor de la desviación estándar, de no menos de diez pesadas, dividido por la cantidad pesada, no es mayor a 0,001.

Para balanzas electrónicas exclusivamente, debe determinarse la mínima cantidad de sustancia a pesar por la fórmula siguiente:

m (mg) = 3 s n-1 (mg) 1.000

El valor de s n-1 debe obtenerse experimentalmente para cada balanza (realizando no menos de diez pesadas) y es independiente de la cantidad pesada, pero sí depende de la instalación, del manipuleo, de la variación de las condiciones ambientales y también del material del recipiente de pesada Para la calibración de balanzas analíticas deben emplearse pesas Clase E2 y para balanzas de precisión pesas Clase EZ o Clase F1.

Las pesas deben estar acompañadas de sus correspondientes certificados de calibración. Las tolerancias para ambas Clases han sido establecidas por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML).

Estas pesas deben recalibrarse periódicamente por comparación con pesas patrones trazables al kilogramo Patrón del Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) de Sévres, París. Este Patrón consiste en un cilindro de platino/iridio (90/10) de 39 mm de diámetro y 39 mm de altura, con una densidad de 21,5 g/cm3. La recalibración se debe realizar con una periodicidad de 2 a 7 años dependiendo del manipuleo, las condiciones de conservación y la frecuencia de uso.

La calibración de las balanzas mediante pesas patrones externas debe realizarse por lo menos una vez al año, incluyendo ensayos de excentricidad (no aplicable a balanzas de platillo suspendido) y repetitividad, esta última con no menos de diez valores.

Las pesas patrones a emplear dependerán de la sensibilidad de la balanza y la cantidad no será menor de siete, debiendo abarcar necesariamente los valores de pesada que se realicen en dicha balanza.

Sensibilidad

de la balanza

Intervalo de pesas a emplear

para la calibración

0,001 mg

1 a 500 mg

0,01 mg

0,01 a 200 g

0,1 mg

0,05 a 400 g

1 mg

0,5 a 500 g

0,01 g

5 a 2.000 g

0,1 g

20 a 4.000 g

[NOTA: Las balanzas deber ser instaladas de manera tal de evitar las vibraciones y/o oscilaciones].