Muchos ensayos y valoraciones de esta Farmacopea requieren el ajuste o mantenimiento de un pH especificado mediante el agregado de soluciones reguladoras. En las mediciones de pH, las soluciones reguladoras estándar son necesarias como referencia. La preparación de estas soluciones, en algunos casos, están descriptas en las secciones en las cuales su empleo se especifica; por ej., en <770>. Valoración microbiológica de antibióticos se describe la preparación de varias soluciones reguladoras de fosfato.

Se dice que una solución está regulada si resiste cambios en la actividad de un ion con el agregado de sustancias que se supone cambian la actividad de ese ion. Las soluciones reguladas son sistemas en los que el ion está en equilibrio con sustancias capaces de atraparlo o liberarlo.

La capacidad de la solución reguladora está relacionada con la cantidad de material que puede agregarse a una solución sin causar un cambio significativo en la actividad del ion. Se define como la relación entre la cantidad de ácido o base agregados (en equivalentes g por litro) y el cambio en pH (en unidades de pH).

Las soluciones reguladoras se emplean para establecer y mantener una actividad iónica dentro de límites estrechos. Los sistemas más empleados son para: (a) establecer la actividad del ion hidrógeno para la calibración de medidores de pH, (b) la preparación de formas farmacéuticas isotónicas, (c) procedimientos analíticos y (d) mantener la estabilidad de diversas formas farmacéuticas. Las soluciones reguladoras empleadas en sistemas fisiológicos se eligen cuidadosamente de modo que no interfieran con la actividad farmacológica del medicamento o la función normal del organismo. Es esencial que las soluciones reguladoras empleadas en los análisis químicos sean compatibles con la sustancia a determinar y los reactivos empleados.

Las soluciones estándar de pH definido pueden obtenerse fácilmente a partir de soluciones reguladoras preparadas con reactivos apropiados. Además, pueden obtenerse comercialmente.

Los reactivos requeridos se describen en Especificaciones de reactivos. Secar previamente los reactivos cristalinos, excepto el ácido bórico, entre 110 y 120 °C durante 1 hora.

[NOTA: cuando se especifica agua para disolver o diluir la sustancias bajo ensayo en determinaciones de pH, emplear agua].

Almacenar las soluciones preparadas en envases químicamente resistentes de cierre perfecto como por ej., envases de vidrio Tipo I. Emplear las soluciones dentro de los 3 meses de preparadas.

Soluciones reguladoras estándar para diversos intervalos entre pH 1,2 y 10,0 pueden ser preparadas por combinaciones apropiadas de las soluciones 0,2M descritas aquí, empleando las proporciones especificadas en las tablas siguientes. Los volúmenes dados en las tablas son para preparar 200 ml de solución reguladora.

1- Acido clorhídrico 0,2 M e Hidróxido de sodio 0,2 M - Proceder según se indica en Soluciones volumétricas.

2- Biftalato de potasio 0,2 M- Disolver 40,85 g de biftalato de potasio [KHC₆H₄(COO)₂] en agua y diluir con agua a 1 litro.

3- Fosfato rnonobásico de potasio 0,2 M - Disolver 27,22 g de fosfato monobásico de potasio (KH₂PO₄) en agua y diluir con agua a 1 litro.

4- Acido bórico y cloruro de potasio 0,2 M- Disolver 12,37 g de ácido bórico (H₃BO₃) y 14,91 g de cloruro de potasio (KCl).en agua y diluir con agua a 1 litro.

5- Cloruro de potasio 0,2 M- Disolver 14,91 g de cloruro de potasio (KCl) en agua y diluir con agua a 1 litro.

6- Acido acético 2 N - Proceder según se indica en Soluciones volumétricas.

Solución reguladora de ácido clorhídrico -

Transferir 50 ml de la solución de cloruro de potasio a un matraz aforado de 200 ml, agregar el volumen especificado de la solución de ácido clorhídrico y completar a volumen con agua.

Solución reguladora de ftalato –

Transferir 50 ml de la solución de biftalato de potasio a un matraz aforado de 200 ml, agregar el volumen especificado de la solución de ácido clorhídrico y completar a volumen con agua.

Solución reguladora de ftalato neutralizada –

Transferir 50 ml de la solución de biftalato de potasio a un matraz aforado de 200 ml, agregar el volumen especificado de la solución de hidróxido de sodio y completar a volumen con agua

pH

NaOH (ml)

Solución reguladora de fosfato –

Transferir 50 ml de la solución de fosfato monobásico de potasio a un matraz aforado de 200 ml, agregar el volumen especificado de la solución de hidróxido de sodio y completar a volumen con agua.

Solución reguladora alcalina de borato –

Transferir 50 ml de la solución de ácido bórico y de cloruro de potasio a un matraz aforado de 200 ml, agregar el volumen especificado de la solución de hidróxido de sodio y completar a volumen con agua.

Solución reguladora de acetato –

Transferir la cantidad especificada de acetato de sodio (NaC₂H₃O₂. 3H₂O) a un matraz aforado de 1 litro, agregar el volumen especificado de la solución de ácido acético y completar a volumen con agua.