Bs. As., 1/8/2003

VISTO el expediente N° 19.023/2002 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por su similar N° 3899 del 22 de junio de 1972, la Resolución N° 414 del 29 de agosto de 1983 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA, y

CONSIDERANDO:

Que por el expediente citado en el Visto, la Dirección de Laboratorios y Control Técnico propicia establecer las exigencias mínimas para los Laboratorios productores de vacunas antirrábicas.

Que la Resolución ex SAG N° 414/83, trata los requerimientos y controles a que deben someterse las distintas vacunas antirrábicas que se utilizan en nuestro país.

Que es necesario disponer de un instrumento legal que establezca los requerimientos mínimos para la habilitación de los laboratorios, que elaboren vacunas antirrábicas de uso veterinario.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el artículo 38 del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por su similar N° 3899 del 22 de junio de 1972, faculta a este Servicio Nacional para resolver en esta instancia.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1° — Los laboratorios, sean privados, nacionales, provinciales o municipales, que se dediquen a la elaboración de productos destinados a prevenir la rabia animal, utilizando virus fijo, deberán cumplir con las exigencias dentro de los Niveles de Bioseguridad 2 de acuerdo a la Norma Argentina IRAM 80.059/2000: "Clasificación de microorganismos infectantes por grupo de riesgo para humanos y animales, y su relación con los niveles de bioseguridad según la actividad desarrollada".

Art. 2° — Los establecimientos elaboradores contarán con DOS (2) zonas debidamente separadas: la zona contaminada y la zona limpia.

Art. 3° — La zona contaminada se podrá utilizar para otros productos biológicos, teniendo que presentar en la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA el cronograma de utilización de dicha zona.

Art. 4° — Los laboratorios deberán cumplir con las siguientes condiciones edilicias:

a) Las paredes, pisos y techos deberán ser lisos y sin juntas para facilitar su limpieza y descontaminación. Superficie de mesadas, impermeable al agua, resistente a ácidos y álcalis, a solventes orgánicos y al calor moderado.

b) Deberán contar con vestuario simple con facilidades para cambio de ropa y ducha.

c) Deberán contar con dispositivos de seguridad para eliminar el material biológico utilizado de acuerdo a las características biológicas del virus.

d) Tratamiento de efluentes: (Recomendable) se deberá detallar el sistema, la capacidad (en tiempo y volumen) del tratamiento de efluentes utilizado.

e) Sistema de ventilación: es recomendable UN (1) sistema de ventilación mecánica con flujo de aire de entrada y salida con extracción filtrada.

f) Equipos: Deberán contar con gabinete de seguridad biológica de Tipo II, autoclave en el lugar, cámaras o unidades refrigeradas para conservación de materia prima y/o en proceso de elaboración y productos terminados.

Art. 5° — La zona contaminada deberá cumplir con las siguientes condiciones edilicias: ventanas vidrio fijo y entrada de doble puertas con cierre automático.

Art. 6° — La zona contaminada deberá contar con ambientes destinados a:

a) Sector de producción: producción de virus rábico semilla y virus de producción. Etapas intermedias del proceso de producción hasta su inactivación.

b) Sector de Inactivación.

c) Sector de Control: Titulación de virus, control de identidad y para las pruebas de inocuidad y potencia.

d) Corresponderán también, a esta zona, los locales independientes para mantenimiento de animales inoculados, los que deberán contar con acceso por doble puerta y con vestuario y todos aquellos en los que se opere con virus que conserve sus propiedades infecciosas, debiendo estar separadas del exterior y de la zona limpia y de producción. Los mismos deberán contar con sistema de esterilización de cajas, animales utilizados, viruta, alimento, etc. antes de su eliminación, ya sea por medio de autoclave o incinerador. Deberán contar con sistemas que permitan una adecuada temperatura ambiental.

Art. 7° — La zona limpia deberá contar con ambientes destinados a:

a) Formulación de vacuna.

b) Controles fisico-químicos y bacterológicas de las vacunas.

c) Sala de envases, remachado, etiquetado, etc. de las vacunas terminadas.

d) Sala de lavado.

Art. 8° — El personal tendrá:

a) El acceso restringido.

b) Capacitación en bioseguridad y riesgo en manipulación de los agentes infecciosos con los que trabaja.

c) Vacunación con vacunas antirrábicas, que deberá realizarse TREINTA (30) días previos a comenzar a trabajar en el área.

d) Cambio de ropa antes de ingresar y salir por la de uso exclusivo en el laboratorio.

e) Ficha médica y obtención de suero base. Controles semestrales de los niveles de anticuerpos anticuerpos de acuerdo a las recomendaciones de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).

Art. 9° — Deberán contar con Manuales de Procedimientos referidos a procesos de producción y control de calidad de vacunas antirrábicas, al manejo de eliminación de residuos, desinfección de ambientes y tratamiento de efluentes.

Art. 10. — Establécese como plazo máximo de UN (1) año a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para que los laboratorios que se encuentren registrados para la elaboración de vacunas antirrábicas de uso animal, se ajusten a la misma.

Art. 11. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 12. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.