Disposición
12704/2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
15-nov-2016
CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE
Publicada en el Boletín Oficial del 16-nov-2016 Número: 33505 Página: 30
Resumen:
ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.
Esta norma modifica o complementa a 4 norma(s).
Esta norma no es complementada ni modificada por ninguna norma.