Disposición
8398/2018
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
17-ago-2018
ESPECIALIDADES MEDICINALES - ESTABLECESE
Publicada en el Boletín Oficial del 22-ago-2018 Número: 33937 Página: 30
Resumen:
ESTABLECESE QUE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN UNO O MAS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA`S) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, AUTORIZADAS POR PRIMERA VEZ EN EL REM Y PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONFORME A LA NORMATIVA VIGENTE, DEBERAN ACREDITAR, AL MOMENTO DE SOLICITARSE LA AUTORIZACION DEL PRIMER LOTE EN EL MARCO DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09, LA INICIACION DEL TRAMITE CORRESPONDIENTE A LA DISPOSICION ANMAT N° 1918/13 A LOS FINES DE SU EVALUACION COMO PRODUCTO DE REFERENCIA.
Esta norma modifica o complementa a 2 norma(s).
Esta norma es complementada o modificada por 2 norma(s).