Disposición
1263/2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
01-mar-2012
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”
Publicada en el Boletín Oficial del 08-mar-2012 Número: 32353 Página: 34
Resumen:
ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
Esta norma modifica o complementa a 6 norma(s).
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