Disposición
108/2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
06-ene-2024
EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Publicada en el Boletín Oficial del 10-ene-2024 Número: 35338 Página: 17
Resumen:
INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.
Esta norma modifica o complementa a 8 norma(s).
Esta norma no es complementada ni modificada por ninguna norma.